Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af oral indtagelse af ekstrakter fra surbær, kamtjatkabær og blåbær på øjets tilstand.

3. februar 2026 opdateret af: Dorota Szumny, Wroclaw Medical University

Effekten af Oralt Administreret Ekstrakt af Aronia, Honningbær og Blåbær på Synsorganets Tilstand.

Denne undersøgelse evaluerede, om et standardiseret bær-ekstrakt kosttilskud (AKB; Aronia melanocarpa, Lonicera caerulea, Vaccinium myrtillus) forbedrer den visuelle funktion hos voksne med aldersbetinget langsynethed.
I et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret to-perioders crossover-design modtog deltagerne AKB 400 mg to gange dagligt og placebo i 6 uger hver, adskilt af en 5-ugers udvaskningsperiode.
Visuel funktion og retinale/neuronale mål blev vurderet med kontrastfølsomhedstest, synsfelter, VEP og OCT/AngioOCT.
Serum biomarkører relateret til linsens og retinaens fysiologi blev også målt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne blev randomiseret til en af to sekvenser (AKB→placebo eller placebo→AKB). Hver behandlingsperiode varede 6 uger, adskilt af en 5-ugers udvaskningsperiode. Oftalmologiske undersøgelser blev udført ved baseline og i den sidste uge af hver behandlingsperiode. Den primære analyse sammenlignede indenfor-deltager ændringer efter AKB versus placebo.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Wroclaw Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder ≥ 50 år.

Klinisk diagnose af presbyopi.

Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) ≥ 20/40.

Sfærisk refraktion mellem -3,0 og +3,0 dioptrier (D).

Cylinderkorrektion ≤ ±3,0 D.

Eksklusionskriterier:

Alder < 50 år.

Historie med øjenkirurgi inden for 12 måneder før indskrivning.

Tilstedeværelse af øjensygdomme/-tilstande, der kan påvirke resultaterne, herunder:

Makuladegeneration

Diabetisk retinopati

Retinal venøs okklusion

Glaukom

Andre betydelige erhvervede eller arvelige øjensygdomme

Neurologiske lidelser, der påvirker synsfelter.

Refraktionsfejl uden for berettigelsesgrænserne:

Sfærisk refraktion < -3,0 D eller > +3,0 D

Cylinderkorrektion > ±3,0 D

Systemiske tilstande, der kan påvirke optisk nervehoved perfusion, herunder:

Hypotension

Svær cirkulationssvigt

Vaskulære endoteliale forstyrrelser

Mave-tarmtilstande, herunder:

Hyperaciditet

Peptisk ulcersygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention 1: Kosttilskud: AKB
dosis: 400 mg kapsel, 1 kapsel BID (2×/d) gennem 6 uger
Kosttilskud: AKB
Standardiseret bær-ekstrakt (Aronia melanocarpa, Lonicera caerulea, Vaccinium myrtillus), 400 mg kapsel, BID, 6 uger
Placebo komparator: Intervention 2: Placebo
maltodextrin + naturlig karamelfarve, BID, 6 uger
Andet: Placebo
Matchende placebo-kapsler (maltodextrin + farvestof), BID, 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i synsfelt (automatisk perimetri)
Tidsramme: Baseline og uge 6.
Ændring fra baseline i middelafvigelse af synsfelt (MD, dB) målt ved standardiseret automatisk perimetri målt med Humphrey Field Analyzer.
Baseline og uge 6.
Ændring i PVEP P100-latens (mønsterstørrelse 1,0)
Tidsramme: Baseline og uge 6.
Ændring fra baseline til uge 6 i PVEP P100-latens (ms) målt ved mønsteromvending VEP (mønsterstørrelse 1,0).
Baseline og uge 6.
Ændring i PVEP P100-amplitude (mønsterstørrelse 1,0)
Tidsramme: Baseline og uge 6.
Ændring fra baseline til uge 6 i PVEP P100 amplitude (µV) målt ved pattern-reversal VEP (mønsterstørrelse 1,0).
Baseline og uge 6.
Ændring i PVEP P100-latens (mønsterstørrelse 0.3)
Tidsramme: Baseline og uge 6.
Ændring fra baseline til uge 6 i PVEP P100-latens (ms) målt ved pattern-reversal VEP (mønsterstørrelse 0,3).
Baseline og uge 6.
Ændring i PVEP P100-amplitude (mønsterstørrelse 0,3)
Tidsramme: Baseline og uge 6.
Ændring fra baseline til uge 6 i PVEP P100-amplitude (µV) målt ved mønster-omvending VEP (mønsterstørrelse 0,3).
Baseline og uge 6.
Ændring i OCT-/OCT-angiografi-parametre
Tidsramme: Baseline og uge 6.
Ændring fra baseline i RNFL-tykkelse (µm) målt med spektraldomæne-OCT.
Baseline og uge 6.
Ændring i OCT / OCT-angiografi-parametre
Tidsramme: Baseline og uge 6.
Ændring fra baseline i central makulatykkelse (µm) målt med spektraldomæne-OCT.
Baseline og uge 6.
Ændring i OCT / OCT-angiografi-parametre
Tidsramme: Baseline og uge 6.
Ændring fra baseline i GCC-tykkelse (µm) målt ved spektraldomæne OCT.
Baseline og uge 6.
Ændring i OCT / OCT-angiografi-parametre
Tidsramme: Baseline og uge 6.
Ændring fra baseline i retinal blodåretæthed (%) målt med OCT-angiografi.
Baseline og uge 6.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum CRYAA-koncentration
Tidsramme: En måned.
Ændring fra baseline i serum CRYAA-koncentration målt med ELISA (ng/mL).
En måned.
Ændring i serum CRYAB-koncentration
Tidsramme: en måned
Ændring fra baseline i serum CRYAB-koncentration målt med ELISA (ng/mL).
en måned
Ændring i serum TRPV4-niveau
Tidsramme: en måned
Ændring fra baseline i serum TRPV4-niveau målt med ELISA (ng/mL).
en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wroclaw Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KB 672/2022, KB 258/2025
  • SUBZ.A080.22.076 and Subz.A080 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Wroclaw Medical University)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger