전흉골 절개술 대 소흉골 절개술: 상행 대동맥 병리
만성 상행 대동맥 병변에 대한 전 흉골 절개술 대 J자형 소흉골 절개술
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
- 연구의 관련성 반쪽대동맥궁 수술은 상행대동맥류(AAR) 환자에게 효과적인 치료법입니다. 모든 대동맥 수술은 전통적으로 완전 정중흉골절개술을 통해 시행되지만, 현재는 최소 침습적 접근법을 통해서도 이 표준 시술이 가능합니다. 소형 J형 흉골절개술이 적은 출혈과 수혈, 향상된 폐 기능, 창상 합병증 위험 제거와 관련이 있다는 일부 데이터가 있습니다. 본 연구의 목적은 완전 또는 J형 소형 흉골절개술을 통한 반쪽대동맥궁 수술 후 이환율과 사망률을 평가하는 것입니다.
- 환자 및 방법 완전 흉골절개술(FS 군)을 통해 반쪽대동맥궁 수술을 받을 환자와 J형 소형 흉골절개술(MS 군)을 통해 수술을 받을 환자를 비교합니다. 수술 전 임상 상태, 수술 세부 사항, 수술 후 결과를 포함한 기초 특성을 이들 군 간에 비교합니다. 추적 관찰 데이터가 기록됩니다.
영상 촬영 모든 대동맥 측정은 심전도 동기화 컴퓨터단층촬영 혈관조영술로 평가됩니다. 수술 후 대동맥 컴퓨터단층촬영은 수술 2주 이내에 시행됩니다. 분석은 64-조각 스캐너 Discovery NM-CT 570c(GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA)를 사용하여 수행되며, 혈관조영 단계의 공간 해상도는 0.6~1.25mm 범위입니다. 모든 측정은 수동으로 보정된 국소 대동맥 중심선에 수직인 평면에서 항상 수행됩니다. 상행대동맥 직경은 폐동맥 분기 수준에서 측정됩니다. 최대 대동맥 직경(mm)은 대동맥 벽의 외곽 윤곽에서 측정됩니다. 모든 영상은 두 명의 경험 있는 심장병 전문의가 독립적으로 평가합니다.
수술 기법 반쪽대동맥궁 수술은 경도에서 중등도의 저체온(28-30°C) 하에 완전 흉골절개술 또는 J형 소형 흉골절개술을 통해 시행되며, 무명동맥을 통한 측부 이식편을 이용한 전향적 뇌 관류가 동반됩니다. 원위 대동맥 문합은 개방 문합 방식으로 수행되며, 무명동맥 기저부에서 왼쪽 쇄골하동맥 기시부 투사부까지 대동맥궁 하부 절제를 포함합니다. 수술 중 뇌 모니터링을 위해 근적외선 분광법(Invos 5100, Somanetics Corp., USA)이 사용됩니다. 목표 체온에 도달하면 전향적 뇌 관류를 동반한 하반신 순환 정지가 시작됩니다. 원위 대동맥 문합은 데이크론 이식편과 함께 4/0 폴리프로필렌 봉합사로 연속 봉합으로 수행됩니다. Bentall 술식, David 술식, 근위 대동맥 문합 등을 포함한 근위 대동맥 재건은 재가온 기간 중에 수행됩니다. 체온이 36°C에 도달하면 환자는 심폐우회로에서 이탈합니다. 수술 중 외과적 단계의 순서는 모든 환자에게 동일합니다.
추적 관찰 추적 관찰은 개별 환자 기록으로 보완된 기관 데이터베이스에 따라 수행됩니다. 데이터는 임상 방문 의무 기록 또는 환자 및/또는 가족과의 전화 통화를 통해 수집됩니다. 수술 후 컴퓨터단층촬영 스캔은 퇴원 시, 최종 시술 후 12개월, 이후 60개월에 시행됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Dmitri S. Panfilov, MD, PhD
- 전화번호: +79039130879
- 이메일: pand2006@yandex.ru
연구 연락처 백업
- 이름: Andrey V. Sofronov
- 전화번호: +79521542201
- 이메일: andreysofronov@mail.ru
연구 장소
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Tomsk, 러시아 제국, 634012
- 모병
- Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences, Tomsk, Russia
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연락하다:
- Dmitri S. Panfilov, MD, PhD
- 전화번호: +79039130879
- 이메일: pand2006@yandex.ru
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서.
- 대동맥궁을 포함하지 않는 5cm 이상의 상행 대동맥
제외 기준:
- 급성 대동맥 박리 또는 긴급/응급 사례.
- 재대동맥 수술.
- 대동맥궁 수술.
- 동반된 관상동맥 우회술 또는 좌심실 재건술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전체 흉골 절개술
전체 흉골 절개술을 통한 반대궁 수술을 받을 100명의 환자
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전체 흉골절개술을 통한 반대궁 수술
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활성 비교기: 미니 J 흉골절개술
J자형 미니 흉골 절개술을 통해 반궁 수리를 받을 100명의 환자
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J자형 미니 흉골절개술을 통한 반대궁 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 사망
기간: 추적 관찰 기간 동안 - 60개월
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그룹 간 조기 사망률 발생 차이(p-value).
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추적 관찰 기간 동안 - 60개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬망 (백분율)
기간: 수술 전후/시술 전후
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추적 관찰 기간 동안 발생한 섬망 발생률의 차이(p-값)
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수술 전후/시술 전후
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일과성 허혈 발작(percent)
기간: 주술기/시술 주변기
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추적 관찰 기간 동안 일과성 허혈 발작 발생률의 차이(p-값).
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주술기/시술 주변기
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뇌졸중 (퍼센트)
기간: 추적 관찰 기간 중 - 60개월
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추적 관찰 기간 동안 뇌졸중 발생률의 차이 (p-값).
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추적 관찰 기간 중 - 60개월
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호흡부전 (백분율)
기간: 수술 전후/시술 전후
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추적 관찰 기간 동안 발생한 호흡 부전 발생률의 차이 (p-값).
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수술 전후/시술 전후
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새로운 부정맥 (백분율)
기간: 추적 관찰 기간 동안 - 60개월
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추적 관찰 기간 동안 발생한 새로운 부정맥 발생률의 차이(p값).
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추적 관찰 기간 동안 - 60개월
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심낭 삼출액 (백분율)
기간: 주기술기간/주시술기간
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추적 관찰 기간 중 새로운 부정맥 발생률의 차이 (p-값).
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주기술기간/주시술기간
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심부전 (퍼센트)
기간: 추적 기간 동안 - 60개월
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추적 관찰 기간 동안 심부전 발생률의 차이 (p-value).
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추적 기간 동안 - 60개월
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심근 경색 (백분율)
기간: 추적 기간 동안 - 60개월
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추적 관찰 중 발생한 심근 경색의 발생률 차이(p-값).
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추적 기간 동안 - 60개월
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전신 색전증 (백분율)
기간: 추적 관찰 기간 동안 - 60개월
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추적 기간 동안 전신 색전증 발생률의 차이(p-값).
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추적 관찰 기간 동안 - 60개월
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급성 신장 손상으로 인한 신대체 요법 필요 비율
기간: 추적 관찰 기간 동안 - 60개월
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추적 기간 중 신대체 요법 발생률의 차이 (p-값)
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추적 관찰 기간 동안 - 60개월
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재개발률 (백분율)
기간: 추적 관찰 기간 중 - 60개월
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추적 관찰 기간 동안 출혈로 인한 재수술 발생률의 차이 (p-값).
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추적 관찰 기간 중 - 60개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Boris N. Kozlov, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 260
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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