Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pełna sternotomia vs mini-sternotomia w patologii aorty wstępującej

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Tomsk Cardiology Research Institute

Pełna sternotomia a mini-sternotomia w kształcie litery J w przewlekłej patologii aorty wstępującej

To badanie analizuje wyniki po naprawie półłuku aorty u pacjentów z przewlekłą chorobą aorty wstępującej. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy według podejścia chirurgicznego: 100 pacjentów przejdzie naprawę półłuku aorty poprzez pełną sternotomię (grupa FS), a 100 pacjentów otrzyma naprawę półłuku aorty poprzez mini-sternotomię w kształcie litery J (grupa MS). Wczesne i odległe wyniki zostaną zarejestrowane.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. Znaczenie badania Naprawa hemiłuku jest skuteczną metodą leczenia pacjentów z tętniakiem aorty wstępującej (AAR). Wszystkie zabiegi na aorcie są rutynowo wykonywane z pełnej sternotomii pośrodkowej, ale obecnie ten standard można również wykonać metodą małoinwazyjną. Istnieją dane wskazujące, że mini-J sternotomia wiąże się z mniejszą utratą krwi i transfuzją produktów krwiopochodnych, poprawą funkcji płuc oraz eliminacją ryzyka powikłań rany. Celem tego badania była ocena zachorowalności i śmiertelności po naprawie hemiłuku poprzez pełną lub J-kształtną mini-sternotomię.
  2. Pacjenci i metody Pacjenci, którzy będą poddani zabiegowi naprawy hemiłuku poprzez pełną sternotomię (grupa FS), zostaną porównani z pacjentami, którzy otrzymają naprawę hemiłuku poprzez J-kształtną mini-sternotomię (grupa MS). Charakterystyka wyjściowa, w tym stan kliniczny przedoperacyjny, szczegóły dotyczące operacji oraz wyniki pooperacyjne, zostaną porównane między tymi grupami. Dane z obserwacji będą rejestrowane.

Obrazowanie Wszystkie pomiary aorty będą oceniane za pomocą elektrokardiograficznie synchronizowanej angiografii tomografii komputerowej. Pooperacyjna tomografia komputerowa aorty zostanie wykonana w ciągu 2 tygodni po operacji. Analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu 64-rzędowego skanera Discovery NM-CT 570c (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) z rozdzielczością przestrzenną fazy angiograficznej od 0,6 do 1,25 mm. Wszystkie pomiary będą zawsze wykonywane w płaszczyźnie prostopadłej do ręcznie skorygowanej lokalnej linii środkowej aorty. Średnica aorty wstępującej będzie mierzona na poziomie rozwidlenia tętnicy płucnej. Maksymalna średnica aorty (mm) będzie mierzona od zewnętrznych konturów ściany aorty. Wszystkie obrazy będą niezależnie oceniane przez dwóch doświadczonych kardiologów.

Technika chirurgiczna Naprawa hemiłuku jest wykonywana poprzez pełną sternotomię lub J-kształtną mini-sternotomię w warunkach łagodnej do umiarkowanej hipotermii (28-30°C) i antegradowej perfuzji mózgowej przez tętnicę bezimienną z bocznym przeszczepem. Dalsze zespolenie aorty jest wykonywane metodą otwartego zespolenia i obejmuje resekcję dolnej części łuku aorty od podstawy tętnicy bezimiennej do rzutu początku tętnicy podobojczykowej lewej. Spektroskopia bliskiej podczerwieni (Invos 5100, Somanetics Corp., USA) jest używana do monitorowania mózgu podczas operacji. Po osiągnięciu docelowej temperatury rozpoczyna się zatrzymanie krążenia w dolnej części ciała z antegradową perfuzją mózgową. Dalsze zespolenie aorty jest wykonywane ciągłym szwem polipropylenowym 4/0 z przeszczepem dakronowym. Proksymalna rekonstrukcja aorty, w tym procedura Bentalla, procedura Davida, proksymalne zespolenie aorty itp., są wykonywane w okresie ogrzewania. Pacjent jest odłączany od krążenia pozaustrojowego, gdy temperatura ciała osiągnie 36°C. Sekwencja etapów chirurgicznych podczas operacji jest taka sama dla wszystkich pacjentów.

Obserwacja Obserwacja będzie prowadzona zgodnie z instytucjonalną bazą danych uzupełnioną o indywidualne dokumentacje pacjentów. Dane będą uzyskiwane poprzez dokumentację medyczną z wizyt klinicznych lub rozmowy telefoniczne z pacjentami i/lub krewnymi. Pooperacyjne skany tomografii komputerowej będą wykonywane przy wypisie, po 12 miesiącach od ostatniego zabiegu i po 60 miesiącach od tego czasu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Dmitri S. Panfilov, MD, PhD
  • Numer telefonu: +79039130879
  • E-mail: pand2006@yandex.ru

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Rosja
      • Tomsk, Rosja, 634012
        • Rekrutacyjny
        • Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences, Tomsk, Russia
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Podpisana świadoma zgoda.
  • Wstępująca aorta większa niż 5 cm, bez zajęcia łuku aorty.

Kryteria wykluczenia:

  • Ostre rozwarstwienie aorty lub przypadki pilne/nagłe.
  • Powtórna operacja aorty.
  • Operacja łuku aorty.
  • Współistniejąca pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub rekonstrukcja lewej komory.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Całkowita sternotomia
100 pacjentów, którzy przejdą naprawę hemiłuku poprzez pełną sternotomię
Procedura: Pełna sternotomia
naprawa półłuku aorty poprzez pełną sternotomię
Aktywny komparator: Mini Sternotomia J
100 pacjentów, którzy przejdą naprawę hemiłuku za pomocą mini-sternotomii w kształcie litery J
Procedura: Mini-sternotomia w kształcie litery J
hemiarch repair via J-shaped mini-sternotomy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesna śmiertelność
Ramy czasowe: w czasie obserwacji - 60 miesięcy
Różnica w częstości występowania wczesnej śmiertelności między grupami (wartość p).
w czasie obserwacji - 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Delirium (procent)
Ramy czasowe: Okolooperacyjny/Okoloproceduralny
Różnica w częstości występowania majaczenia w okresie obserwacji (wartość p).
Okolooperacyjny/Okoloproceduralny
Przemijający atak niedokrwienny (procent)
Ramy czasowe: Okolooperacyjny/Okolozabiegowy
Różnica w częstości występowania przemijającego ataku niedokrwiennego w trakcie obserwacji (wartość p).
Okolooperacyjny/Okolozabiegowy
Udar (procent)
Ramy czasowe: w czasie obserwacji - 60 miesięcy
Różnica w częstości występowania udaru mózgu w trakcie obserwacji (wartość p).
w czasie obserwacji - 60 miesięcy
Niewydolność oddechowa (procent)
Ramy czasowe: Okolooperacyjny/Okolozabiegowy
Różnica w częstości występowania niewydolności oddechowej podczas obserwacji (wartość p).
Okolooperacyjny/Okolozabiegowy
Nowa arytmia (procent)
Ramy czasowe: w czasie obserwacji - 60 miesięcy
Różnica w częstości występowania nowych arytmii podczas obserwacji (wartość p).
w czasie obserwacji - 60 miesięcy
Wysięk osierdziowy (procent)
Ramy czasowe: Okolooperacyjne/Okolozabiegowe
Różnica w częstości występowania nowych arytmii podczas obserwacji (wartość p).
Okolooperacyjne/Okolozabiegowe
Niewydolność serca (procent)
Ramy czasowe: w trakcie czasu obserwacji - 60 miesięcy
Różnica w częstości występowania niewydolności serca w trakcie obserwacji (wartość p).
w trakcie czasu obserwacji - 60 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego (procent)
Ramy czasowe: podczas okresu obserwacji - 60 miesięcy
Różnica w częstości występowania zawału mięśnia sercowego podczas obserwacji (wartość p).
podczas okresu obserwacji - 60 miesięcy
Zatorowość ogólnoustrojowa (procent)
Ramy czasowe: podczas czasu obserwacji - 60 miesięcy
Różnica w częstości występowania zatorowości układowej w czasie obserwacji (wartość p).
podczas czasu obserwacji - 60 miesięcy
Ostre uszkodzenie nerek wymagające terapii nerkozastępczej (procent)
Ramy czasowe: w okresie obserwacji - 60 miesięcy
Różnica w częstości występowania terapii nerkozastępczej podczas obserwacji (wartość p).
w okresie obserwacji - 60 miesięcy
Wskaźnik reeksploracji (procent)
Ramy czasowe: w czasie obserwacji - 60 miesięcy
Różnica w częstości ponownych operacji z powodu krwawienia w trakcie obserwacji (p-wartość).
w czasie obserwacji - 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tomsk Cardiology Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Boris N. Kozlov, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 260

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami