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Vollständige Sternotomie vs. Mini-Sternotomie bei aufsteigender Aortenpathologie

3. Februar 2026 aktualisiert von: Tomsk Cardiology Research Institute

Vollständige Sternotomie versus J-förmige Mini-Sternotomie bei chronischer Aortenpathologie des aufsteigenden Teils

Diese Studie untersucht die Ergebnisse nach Hemiarch-Reparatur bei Patienten mit chronischer Erkrankung der Aorta ascendens. Die Patienten werden entsprechend dem chirurgischen Zugang in zwei Gruppen eingeteilt: 100 Patienten werden eine Hemiarch-Reparatur via vollständiger Sternotomie (FS-Gruppe) erhalten und 100 Patienten werden eine Hemiarch-Reparatur via J-förmiger Mini-Sternotomie (MS-Gruppe) erhalten. Frühe und späte Ergebnisse werden aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Relevanz der Studie Die Hemiarch-Reparatur ist eine wirksame Behandlung für Patienten mit aufsteigendem Aortenaneurysma (AAR). Alle Aortenoperationen werden routinemäßig über eine vollständige mediane Sternotomie durchgeführt, heutzutage kann dieser Standard jedoch auch minimal-invasiv erfolgen. Es gibt Daten, die zeigen, dass die Mini-J-Sternotomie mit weniger Blutverlust und Transfusionen von Blutprodukten, verbesserter Lungenfunktion und reduziertem Risiko für Wundkomplikationen verbunden ist. Das Ziel dieser Studie war es, die Morbidität und Mortalität nach Hemiarch-Reparatur über vollständige oder J-förmige Mini-Sternotomie zu bewerten.
  2. Patienten und Methoden Patienten, die eine Hemiarch-Reparatur über vollständige Sternotomie erhalten (FS-Gruppe), werden mit Patienten verglichen, die eine Hemiarch-Reparatur über J-förmige Mini-Sternotomie erhalten (MS-Gruppe). Die Ausgangscharakteristika einschließlich des präoperativen klinischen Zustands, Details zur Operation und postoperative Ergebnisse werden zwischen diesen Gruppen verglichen. Nachbeobachtungsdaten werden aufgezeichnet.

Bildgebung Alle Aortenmessungen werden mittels EKG-getriggerter computertomographischer Angiographie bewertet. Postoperative Computertomographie der Aorta wird innerhalb von 2 Wochen nach der Operation durchgeführt. Die Analyse erfolgt mit einem 64-Zeilen-Scanner Discovery NM-CT 570c (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) mit einer räumlichen Auflösung der angiographischen Phase von 0,6 bis 1,25 mm. Alle Messungen werden stets in der Ebene senkrecht zur manuell korrigierten lokalen Aortenmittelachse durchgeführt. Der Durchmesser der aufsteigenden Aorta wird auf Höhe der Pulmonalarterienbifurkation gemessen. Der maximale Aortendurchmesser (mm) wird anhand der äußeren Konturen der Aortenwand gemessen. Alle Bilder werden unabhängig von zwei erfahrenen Kardiologen bewertet.

Chirurgische Technik Die Hemiarch-Reparatur wird über eine vollständige Sternotomie oder J-förmige Mini-Sternotomie unter milder bis moderater Hypothermie (28-30°C) und antegrader zerebraler Perfusion über die Arteria anonyma mit Seitengraft durchgeführt. Die distale Aortenanastomose wird in offener Technik durchgeführt und beinhaltet die Resektion des unteren Teils des Aortenbogens von der Basis der Arteria anonyma bis zur Projektion des Ursprungs der linken Arteria subclavia. Nahinfrarotspektroskopie (Invos 5100, Somanetics Corp., USA) wird zur zerebralen Überwachung während der Operation eingesetzt. Bei Erreichen der Zieltemperatur wird der Kreislaufstillstand des Unterkörpers mit antegrader zerebraler Perfusion eingeleitet. Die distale Aortenanastomose wird mit einer fortlaufenden 4/0 Polypropylennaht mit einem Dacron-Graft durchgeführt. Proximale Aortenrekonstruktionen einschließlich Bentall-Operation, David-Operation, proximaler Aortenanastomose usw. werden während der Wiedererwärmungsphase durchgeführt. Der Patient wird von der Herz-Lungen-Maschine abgesetzt, wenn die Körpertemperatur 36°C erreicht hat. Die Reihenfolge der chirurgischen Schritte während der Operation ist bei allen Patienten gleich.

Nachbeobachtung Die Nachbeobachtung erfolgt gemäß der institutionellen Datenbank, ergänzt durch individuelle Patientenakten. Daten werden über medizinische Aufzeichnungen klinischer Kontakte oder Telefonate mit Patienten und/oder Angehörigen erhoben. Postoperative computertomographische Scans werden bei Entlassung, 12 Monate nach der letzten Operation und 60 Monate danach durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Dmitri S. Panfilov, MD, PhD
  • Telefonnummer: +79039130879
  • E-Mail: pand2006@yandex.ru

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Russland
      • Tomsk, Russland, 634012
        • Rekrutierung
        • Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences, Tomsk, Russia
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Aufsteigende Aorta größer als 5 cm ohne Beteiligung des Aortenbogens

Ausschlusskriterien:

  • Akute Aortendissektion oder dringende/Notfallfälle.
  • Wiederholte Aortenchirurgie.
  • Aortenbogenchirurgie.
  • Begleitende KHK-Operation oder linksventrikuläre Wiederherstellung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Vollständige Sternotomie
100 Patienten, die sich einer Hemiarch-Reparatur über eine vollständige Sternotomie unterziehen werden
Verfahren: Volle Sternotomie
Hemiarch-Reparatur via vollständiger Sternotomie
Aktiver Komparator: Mini-J-Sternotomie
100 Patienten, die sich einer Hemiarch-Reparatur über eine J-förmige Mini-Sternotomie unterziehen werden
Verfahren: J-förmige Mini-Sternotomie
Hemiarch-Rekonstruktion über J-förmige Mini-Sternotomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe Sterblichkeit
Zeitfenster: während der Nachbeobachtungszeit - 60 Monate
Der Unterschied in der Inzidenz der frühen Mortalität zwischen den Gruppen (p-Wert).
während der Nachbeobachtungszeit - 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delirium (Prozent)
Zeitfenster: Perioperativ/Periprozedural
Der Unterschied in der Inzidenz von Delir während der Nachbeobachtung (p-Wert).
Perioperativ/Periprozedural
Transitorische ischämische Attacke (Prozent)
Zeitfenster: Perioperativ/Periprozedural
Der Unterschied in der Inzidenz von transitorischen ischämischen Attacken während der Nachbeobachtungszeit (p-Wert).
Perioperativ/Periprozedural
Schlaganfall (Prozent)
Zeitfenster: während der Nachbeobachtungszeit - 60 Monate
Der Unterschied in der Inzidenz von Schlaganfällen während der Nachbeobachtungszeit (p-Wert).
während der Nachbeobachtungszeit - 60 Monate
Respiratorische Insuffizienz (Prozent)
Zeitfenster: Perioperativ/Periprozedural
Der Unterschied in der Inzidenz von Atemversagen während der Nachbeobachtungszeit (p-Wert).
Perioperativ/Periprozedural
Neue Arrhythmie (Prozent)
Zeitfenster: während der Nachbeobachtungszeit - 60 Monate
Der Unterschied in der Inzidenz neuer Arrhythmien während der Nachbeobachtungszeit (p-Wert).
während der Nachbeobachtungszeit - 60 Monate
Perikarderguss (Prozent)
Zeitfenster: Perioperativ/Periprozedural
Der Unterschied in der Inzidenz neuer Arrhythmien während der Nachbeobachtung (p-Wert).
Perioperativ/Periprozedural
Herzinsuffizienz (Prozent)
Zeitfenster: während der Nachbeobachtungszeit – 60 Monate
Der Unterschied in der Inzidenz von Herzinsuffizienz während der Nachbeobachtungszeit (p-Wert).
während der Nachbeobachtungszeit – 60 Monate
Myokardinfarkt (Prozent)
Zeitfenster: während der Nachbeobachtungszeit - 60 Monate
Der Unterschied in der Inzidenz von Myokardinfarkt während der Nachbeobachtungszeit (p-Wert).
während der Nachbeobachtungszeit - 60 Monate
Systemische Embolie (Prozent)
Zeitfenster: während der Nachbeobachtungszeit - 60 Monate
Der Unterschied in der Inzidenz von systemischen Embolien während der Nachbeobachtungszeit (p-Wert).
während der Nachbeobachtungszeit - 60 Monate
Akutes Nierenversagen, das eine Nierenersatztherapie erfordert (Prozent)
Zeitfenster: während der Nachbeobachtungszeit - 60 Monate
Der Unterschied in der Inzidenz der Nierenersatztherapie während der Nachbeobachtungszeit (p-Wert).
während der Nachbeobachtungszeit - 60 Monate
Revisionsrate (Prozent)
Zeitfenster: während der Nachbeobachtungszeit - 60 Monate
Der Unterschied in der Inzidenz von Re-Operationen aufgrund von Blutungen während der Nachbeobachtung (p-Wert).
während der Nachbeobachtungszeit - 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tomsk Cardiology Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Boris N. Kozlov, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 260

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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