최소 침습 좌측 대장 절제술 후 통증 완화를 위한 말초 자율 신경 차단(BAP) 및 횡복근막 차단(TAP) (BAPTAP) (BAPTAP)
미세 침습 좌측 대장 절제술 후 진통을 위한 말초 자율 신경 차단술(BAP)과 횡복근 평면 차단술(TAP)의 병용(BAPTAP): 무작위 대조 이중 맹검 시험
연구 개요
상태
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정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
대장암 수술 후 통증은 체성 통증과 내장 통증의 두 가지 요소를 포함합니다. 복벽 차단술은 체성 통각수용을 목표로 하는 반면, 내장 통증은 종종 다른 접근법이 필요합니다. 자율 신경총 차단술은 부인과 및 비만 수술에서 유망한 결과를 보여왔습니다. 본 연구는 선택적 복강경 좌측 대장 절제술을 받는 140명의 성인을 무작위로 배정합니다: (1) BAPTAP (상하복부 신경총 및 하장간막 신경총을 표적으로 하는 말초 자율 신경총 차단술 + 양측 초음파 유도 TAP 차단술)을 표준 다중 모드 진통법에 추가한 군; 또는 (2) 대조군 (표준 다중 모드 진통법과 트로카/창상 침윤만 시행한 군). 주요 결과는 미리 정한 시점에서의 통증 강도 (수치 평정 척도)와 첫 48시간 동안의 누적 오피오이드 소비량 (정맥 내 모르핀 환산량)입니다. 부차적 결과는 기능 회복 이정표, 부작용, 차단술 또는 전신 진통과 관련된 합병증, 환자 만족도, PAIN OUT 설문지를 통한 회복의 질을 포함합니다. 무작위 배정은 컴퓨터 생성 (1:1)입니다. 참가자, 수술 후 치료팀 및 결과 평가자는 눈가림 처리됩니다; 차단술을 시행하는 마취통증의학과 의사는 수술 후 평가에 참여하지 않습니다.
본 연구는 최소 침습적 좌측 대장 수술을 받는 환자(대장암 및 게실병 포함)를 대상으로 한 지원 치료(수술 후 진통)를 위한 중재적, 무작위(1:1), 평행 배정, 이중 눈가림 임상 시험으로, 추정 참가자 수는 140명이며, 결과는 수술 후 통증에 초점을 맞춥니다. 18-80세의 모든 성별, ASA I-II, 단일 기관에서 선택적 복강경 좌측 대장 절제술이 예정되어 있고, 이해하고 동의서에 서명할 수 있는 참가자가 적격합니다. 제외 기준은 연구 약물(로피바카인)에 대한 알레르기, 응고 장애, 임신, 동의서 제공 불가능, 오피오이드 치료를 받는 만성 통증, BMI > 35 kg/m²를 포함합니다. 두 군을 비교합니다: 실험군은 해부 전 복강경으로 시행되는 말초 자율 신경총 차단술(상하복부 신경총 및 하장간막 신경총 표적)에 로피바카인 0.2%를 부위당 8 mL 사용하고, 양측 초음파 유도 TAP 차단술에 로피바카인 0.33%를 측면당 30 mL 사용하며, 표준 다중 모드 진통법에 추가합니다; 능동 대조군은 동일한 다중 모드 진통법과 로피바카인 0.33% 최대 총 60 mL를 사용한 트로카/창상 침윤을 받으며, 자율 신경총 또는 TAP 차단술은 시행하지 않습니다. 눈가림은 이중(참가자 및 결과 평가자)입니다; 차단술을 시행하는 마취통증의학과 의사는 눈가림 처리되지 않으며 수술 후 치료나 평가에 참여하지 않지만, 참가자와 평가자는 눈가림 처리된 상태를 유지합니다. 공동 주요 결과는 수술 후 2, 6, 12, 24, 48시간에 휴식 시 NRS 0-10으로 측정한 통증 강도와, 첫 48시간 동안의 누적 오피오이드 소비량으로, 정맥 내 모르핀 환산량으로 계산됩니다(펜타닐 mg × 100) + (모르핀 IV mg) + (해당 시 트라마돌 mg ÷ 10). 부차적 결과는 퇴원 시까지의 장 기능 회복 시간(첫 방귀 및 첫 배변), 최대 48시간까지의 보행 시작 시간, 해당 입원 기간의 병원 체류 기간, 수술 중부터 수술 후 30일까지의 TAP/자율 신경총 차단술 또는 전신 진통과 관련된 부작용 및 합병증, PAIN OUT(포르투갈어 검증 IPO)을 사용한 48시간 시점의 환자 보고 결과(통증 빈도, 활동 및 기분에 대한 방해, 만족도, 참여도 포함), 48시간 시점의 통증 관리에 대한 전반적인 환자 만족도를 포함합니다; 탐색적 결과는 48시간 시점에 기대, 신뢰, 대처 및 정서적 영향을 다루는 5-10분의 질적 인터뷰로 구성됩니다.
연구 유형
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등록 (추정된)
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단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: MATHEUS MMMDE MEYER, MD
- 전화번호: 5531988044987
- 이메일: matheusww@gmail.com
연구 장소
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30150221
- 모병
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
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연락하다:
- Matheus MMM Meyer, MD
- 전화번호: 5531988044987
- 이메일: drmatheusmeyer@gmail.com
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 선택적 복강경 좌측 대장 절제술
- ASA 신체 상태 I-II
- 연구를 이해하고 동의서에 서명할 수 있는 능력
제외 기준:
- 연구 약물에 대한 알레지 (예: 국소 마취제)
- 응고 장애
- 임신
- 이해하거나 동의를 제공할 수 없음
- 오피오이드 치료를 받는 만성 통증
- BMI > 35 kg/m²
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Arm A - 실험군: BAPTAP (말초 자율신경 차단 + TAP 차단)
전신 마취 및 로피바카인 0.2%, 부위당 8 mL를 사용한 말초 자율 신경총 차단(상하복부 및 하장간막 신경총); 해부 전 복강경으로 시행하며, 로피바카인 0.33%, 측면당 30 mL를 사용한 양측 초음파 유도 TAP 차단과 병행
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기관별 기준에 따른 선택적 복강경 전방/직장S상 결장 절제술 또는 S상 결장 절제술; 무작위 배정되지 않음.
해부 전 복강경으로 시행하며, 양측 초음파 유도 TAP 차단(0.33% 로피바카인, 측면당 30 mL)과 연계된, 상위 하복부 및 하위 장간막 신경총에 대한 말초 자율 신경총 차단(0.2% 로피바카인, 부위당 8 mL)을 병행한 전신 마취.
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활성 비교기: Arm B - 대조군: 트로카/창상 침윤 (표준 치료)
전신 마취 및 트로카/상처 침윤 - 로피바카인 0.33% 총 최대 60 mL
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기관별 기준에 따른 선택적 복강경 전방/직장S상 결장 절제술 또는 S상 결장 절제술; 무작위 배정되지 않음.
0.33% 로피바카인을 사용한 트로카/절개 부위 침윤과 함께 전신 마취, 총 60mL까지.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 수술 절차부터 수술 후 48시간까지 - 0일차, 1일차 및 2일차
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휴식 시 통증 강도 (NRS 0-10); 시점: 수술 후 2시간, 6시간, 12시간, 24시간 및 48시간; 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
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수술 절차부터 수술 후 48시간까지 - 0일차, 1일차 및 2일차
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누적 오피오이드 소비량
기간: 수술 절차 이후부터 수술 후 48시간까지 - 수술 당일, 수술 후 1일 및 2일
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첫 48시간 동안의 누적 오피오이드 소비량(정맥 주사 모르핀 상당량, mg); 시간 범위: 기준선부터 48시간까지; 계산 방법: (펜타닐 mg × 100) + (정맥 주사 모르핀 mg) [+ (트라마돌 mg ÷ 10) 해당 시].
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수술 절차 이후부터 수술 후 48시간까지 - 수술 당일, 수술 후 1일 및 2일
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통증 빈도 - PAIN OUT을 통한 환자 보고 결과(포르투갈어 검증 IPO)
기간: 수술 후 48시간 - 2일차
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통증 빈도는 수술 후 통증의 강도와 시간적 발생을 평가하여 측정합니다. 환자에게 다음과 같이 보고하도록 요청합니다: 수술 후 경험한 최악의 통증 강도로, 11점 숫자 평가 척도(NRS)를 사용하여 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 측정합니다. 동일한 기간 동안 경험한 가장 약한 통증 강도로, 동일한 척도를 사용합니다. 심한 통증의 빈도로, 수술 후 환자가 심한 통증을 경험한 시간의 추정 백분율로 표현하며, 0%(전혀 없음)부터 100%(항상)까지 범위를 가집니다. 이 영역은 최고 통증 강도뿐만 아니라 시간 경과에 따른 통증의 변동성과 지속성도 포착합니다. |
수술 후 48시간 - 2일차
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PAIN OUT(포르투갈어 검증 IPO)를 통한 환자 보고 결과 - 활동 및 기분에 대한 간섭
기간: 수술 후 48시간 - 2일차
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이 영역은 수술 후 통증의 기능적 및 정서적 영향을 평가합니다. 신체 활동에 대한 간섭은 11점 NRS(0 = 간섭하지 않음; 10 = 완전히 간섭함)을 사용하여 다음과 관련하여 평가됩니다:
기분과 정서적 안녕에 대한 간섭은 통증이 환자에게 다음과 같은 감정을 얼마나 유발했는지 평가함으로써 측정됩니다:
각 정서적 매개변수는 0(전혀 아님)에서 10(극도로)까지의 11점 NRS로 평가되며, 이는 수술 후 통증과 관련된 심리적 부담을 반영합니다. |
수술 후 48시간 - 2일차
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참여 - PAIN OUT(포르투갈어 검증 IPO)를 통한 환자 보고 결과
기간: Day 2 - 수술 후 48시간
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참여도는 환자의 통증 관리 결정 및 정보 교환에 대한 참여 정도를 평가합니다. 다음과 같은 항목을 포함합니다: 환자가 통증 치료 결정에 참여할 수 있다고 느낀 정도로, 0(전혀 아님)에서 10(매우 그렇다)까지의 11점 NRS로 평가됩니다. 환자가 이용 가능한 통증 치료 옵션에 대한 정보를 받았는지 여부 (예/아니오). 환자가 제공된 것보다 더 많은 통증 치료를 원했는지 여부 (예/아니오). 이 영역은 수술 후 통증 관리 내에서 공동 의사 결정, 환자 자율성 및 의사 소통의 질을 강조합니다. |
Day 2 - 수술 후 48시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 관리에 대한 환자 만족도
기간: 수술 후 48시간 - 2일차
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통증 관리에 대한 환자 만족도는 두 가지 상호 보완적인 척도를 통해 평가됩니다: 통증 치료 결과에 대한 전반적인 만족도는 0(극도로 불만족)에서 10(극도로 만족)까지의 11점 NRS로 평가됩니다.
모든 통증 치료(약물 및 비약물 치료)를 종합적으로 고려했을 때의 통증 완화 적절성은 0%(완화 없음)에서 100%(완전한 완화)까지의 백분율로 표현됩니다.
이 영역은 환자의 진통 효과 및 치료 질에 대한 종합적 평가를 반영합니다.
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수술 후 48시간 - 2일차
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장 기능 회복까지의 시간
기간: D0부터 최대 1개월까지
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장 기능 회복 시간은 수술 절차 종료부터 위장관 운동성 회복까지의 간격으로, 시간 단위로 정의되었습니다. 결과 구성 요소 장 기능 회복은 다음과 같은 임상 매개변수를 기반으로 평가되었습니다:
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D0부터 최대 1개월까지
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입원 기간.
기간: 30일차
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입원 기간; 시점: 입원 시점
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30일차
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보행까지의 시간.
기간: 수술 절차 시점부터 수술 후 48시간까지 - 수술 당일, 수술 후 1일 및 수술 후 2일
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보행 가능 시점; 평가 시점: 최대 48시간.
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수술 절차 시점부터 수술 후 48시간까지 - 수술 당일, 수술 후 1일 및 수술 후 2일
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TAP/BAP/전신 진통법과 관련된 이상 반응 및 합병증.
기간: Day 30
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Day 30
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기대, 신뢰, 대처 및 정서적 영향에 대한 질적 인터뷰(5-10분).
기간: 수술 후 48시간 - 2일차
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수술 후 48시간 - 2일차
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Daes J, Morrell DJ, Hanssen A, Caballero M, Luque E, Pantoja R, Luquetta J, Pauli EM. Paragastric Autonomic Neural Blockade to Prevent Early Visceral Pain and Associated Symptoms After Laparoscopic Sleeve Gastrectomy: a Randomized Clinical Trial. Obes Surg. 2022 Nov;32(11):3551-3560. doi: 10.1007/s11695-022-06257-9. Epub 2022 Sep 2.
- Urits I, Schwartz R, Herman J, Berger AA, Lee D, Lee C, Zamarripa AM, Slovek A, Habib K, Manchikanti L, Kaye AD, Viswanath O. A Comprehensive Update of the Superior Hypogastric Block for the Management of Chronic Pelvic Pain. Curr Pain Headache Rep. 2021 Feb 25;25(3):13. doi: 10.1007/s11916-020-00933-0.
- De Silva P, Daniels S, Bukhari ME, Choi S, Liew A, Rosen DMB, Conrad D, Cario GM, Chou D. Superior Hypogastric Plexus Nerve Block in Minimally Invasive Gynecology: A Randomized Controlled Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2022 Jan;29(1):94-102. doi: 10.1016/j.jmig.2021.06.017. Epub 2021 Jun 29.
- Baeriswyl M, Zeiter F, Piubellini D, Kirkham KR, Albrecht E. The analgesic efficacy of transverse abdominis plane block versus epidural analgesia: A systematic review with meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2018 Jun;97(26):e11261. doi: 10.1097/MD.0000000000011261.
- Diaz-Cambronero O, Mazzinari G, Cata JP. Perioperative opioids and colorectal cancer recurrence: a systematic review of the literature. Pain Manag. 2018 Sep 1;8(5):353-361. doi: 10.2217/pmt-2018-0029. Epub 2018 Sep 13.
- Zeng J, Hong A, Gu Z, Jian J, Liang X. Efficacy of transversus abdominis plane block on postoperative nausea and vomiting: a meta-analysis of randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2024 Mar 1;24(1):87. doi: 10.1186/s12871-024-02469-x.
- Lopez-Ruiz C, Orjuela JC, Rojas-Gualdron DF, Jimenez-Arango M, Rios JFL, Vasquez-Trespalacios EM, Vargas C. Efficacy of Transversus Abdominis Plane Block in the Reduction of Pain and Opioid Requirement in Laparoscopic and Robot-assisted Hysterectomy: A Systematic Review and Meta-analysis. Rev Bras Ginecol Obstet. 2022 Jan;44(1):55-66. doi: 10.1055/s-0041-1740595. Epub 2022 Jan 29.
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- Aytuluk HG, Kale A, Basol G. Laparoscopic Superior Hypogastric Blocks for Postoperative Pain Management in Hysterectomies: A New Technique for Superior Hypogastric Blocks. J Minim Invasive Gynecol. 2019 May-Jun;26(4):740-747. doi: 10.1016/j.jmig.2018.08.008. Epub 2018 Aug 28.
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연구 시작
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연구 완료 (추정된)
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- 84933224.2.0000.5138
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- 연구_프로토콜
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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