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최소 침습 좌측 대장 절제술 후 통증 완화를 위한 말초 자율 신경 차단(BAP) 및 횡복근막 차단(TAP) (BAPTAP) (BAPTAP)

2026년 2월 12일 업데이트: Alessandra Hubner de Souza, Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais

미세 침습 좌측 대장 절제술 후 진통을 위한 말초 자율 신경 차단술(BAP)과 횡복근 평면 차단술(TAP)의 병용(BAPTAP): 무작위 대조 이중 맹검 시험

복강경 대장암 수술 후 효과적인 회복을 위해서는 수술 후 통증 관리가 필수적입니다. 이 무작위 배정, 대조군, 이중 맹검 임상시험은 기존의 수술 후 진통법(정맥 내 약물 투여 및 수술 상처 침윤)과 말초 자율 신경 차단(하장간막 및 상하복 신경총)과 횡복막 평면(TAP) 차단을 결합한 국소-지역 전략을 비교할 것입니다. 우리는 결합된 전략(BAPTAP)이 좌측 대장 절제술 후 첫 48시간 동안 통증 강도와 아편유사제 사용량을 줄일 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상세 설명

대장암 수술 후 통증은 체성 통증과 내장 통증의 두 가지 요소를 포함합니다. 복벽 차단술은 체성 통각수용을 목표로 하는 반면, 내장 통증은 종종 다른 접근법이 필요합니다. 자율 신경총 차단술은 부인과 및 비만 수술에서 유망한 결과를 보여왔습니다. 본 연구는 선택적 복강경 좌측 대장 절제술을 받는 140명의 성인을 무작위로 배정합니다: (1) BAPTAP (상하복부 신경총 및 하장간막 신경총을 표적으로 하는 말초 자율 신경총 차단술 + 양측 초음파 유도 TAP 차단술)을 표준 다중 모드 진통법에 추가한 군; 또는 (2) 대조군 (표준 다중 모드 진통법과 트로카/창상 침윤만 시행한 군). 주요 결과는 미리 정한 시점에서의 통증 강도 (수치 평정 척도)와 첫 48시간 동안의 누적 오피오이드 소비량 (정맥 내 모르핀 환산량)입니다. 부차적 결과는 기능 회복 이정표, 부작용, 차단술 또는 전신 진통과 관련된 합병증, 환자 만족도, PAIN OUT 설문지를 통한 회복의 질을 포함합니다. 무작위 배정은 컴퓨터 생성 (1:1)입니다. 참가자, 수술 후 치료팀 및 결과 평가자는 눈가림 처리됩니다; 차단술을 시행하는 마취통증의학과 의사는 수술 후 평가에 참여하지 않습니다.

본 연구는 최소 침습적 좌측 대장 수술을 받는 환자(대장암 및 게실병 포함)를 대상으로 한 지원 치료(수술 후 진통)를 위한 중재적, 무작위(1:1), 평행 배정, 이중 눈가림 임상 시험으로, 추정 참가자 수는 140명이며, 결과는 수술 후 통증에 초점을 맞춥니다. 18-80세의 모든 성별, ASA I-II, 단일 기관에서 선택적 복강경 좌측 대장 절제술이 예정되어 있고, 이해하고 동의서에 서명할 수 있는 참가자가 적격합니다. 제외 기준은 연구 약물(로피바카인)에 대한 알레르기, 응고 장애, 임신, 동의서 제공 불가능, 오피오이드 치료를 받는 만성 통증, BMI > 35 kg/m²를 포함합니다. 두 군을 비교합니다: 실험군은 해부 전 복강경으로 시행되는 말초 자율 신경총 차단술(상하복부 신경총 및 하장간막 신경총 표적)에 로피바카인 0.2%를 부위당 8 mL 사용하고, 양측 초음파 유도 TAP 차단술에 로피바카인 0.33%를 측면당 30 mL 사용하며, 표준 다중 모드 진통법에 추가합니다; 능동 대조군은 동일한 다중 모드 진통법과 로피바카인 0.33% 최대 총 60 mL를 사용한 트로카/창상 침윤을 받으며, 자율 신경총 또는 TAP 차단술은 시행하지 않습니다. 눈가림은 이중(참가자 및 결과 평가자)입니다; 차단술을 시행하는 마취통증의학과 의사는 눈가림 처리되지 않으며 수술 후 치료나 평가에 참여하지 않지만, 참가자와 평가자는 눈가림 처리된 상태를 유지합니다. 공동 주요 결과는 수술 후 2, 6, 12, 24, 48시간에 휴식 시 NRS 0-10으로 측정한 통증 강도와, 첫 48시간 동안의 누적 오피오이드 소비량으로, 정맥 내 모르핀 환산량으로 계산됩니다(펜타닐 mg × 100) + (모르핀 IV mg) + (해당 시 트라마돌 mg ÷ 10). 부차적 결과는 퇴원 시까지의 장 기능 회복 시간(첫 방귀 및 첫 배변), 최대 48시간까지의 보행 시작 시간, 해당 입원 기간의 병원 체류 기간, 수술 중부터 수술 후 30일까지의 TAP/자율 신경총 차단술 또는 전신 진통과 관련된 부작용 및 합병증, PAIN OUT(포르투갈어 검증 IPO)을 사용한 48시간 시점의 환자 보고 결과(통증 빈도, 활동 및 기분에 대한 방해, 만족도, 참여도 포함), 48시간 시점의 통증 관리에 대한 전반적인 환자 만족도를 포함합니다; 탐색적 결과는 48시간 시점에 기대, 신뢰, 대처 및 정서적 영향을 다루는 5-10분의 질적 인터뷰로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30150221
        • 모병
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 선택적 복강경 좌측 대장 절제술
  • ASA 신체 상태 I-II
  • 연구를 이해하고 동의서에 서명할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 연구 약물에 대한 알레지 (예: 국소 마취제)
  • 응고 장애
  • 임신
  • 이해하거나 동의를 제공할 수 없음
  • 오피오이드 치료를 받는 만성 통증
  • BMI > 35 kg/m²

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm A - 실험군: BAPTAP (말초 자율신경 차단 + TAP 차단)
전신 마취 및 로피바카인 0.2%, 부위당 8 mL를 사용한 말초 자율 신경총 차단(상하복부 및 하장간막 신경총); 해부 전 복강경으로 시행하며, 로피바카인 0.33%, 측면당 30 mL를 사용한 양측 초음파 유도 TAP 차단과 병행
기관별 기준에 따른 선택적 복강경 전방/직장S상 결장 절제술 또는 S상 결장 절제술; 무작위 배정되지 않음.
해부 전 복강경으로 시행하며, 양측 초음파 유도 TAP 차단(0.33% 로피바카인, 측면당 30 mL)과 연계된, 상위 하복부 및 하위 장간막 신경총에 대한 말초 자율 신경총 차단(0.2% 로피바카인, 부위당 8 mL)을 병행한 전신 마취.
활성 비교기: Arm B - 대조군: 트로카/창상 침윤 (표준 치료)
전신 마취 및 트로카/상처 침윤 - 로피바카인 0.33% 총 최대 60 mL
기관별 기준에 따른 선택적 복강경 전방/직장S상 결장 절제술 또는 S상 결장 절제술; 무작위 배정되지 않음.
0.33% 로피바카인을 사용한 트로카/절개 부위 침윤과 함께 전신 마취, 총 60mL까지.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도
기간: 수술 절차부터 수술 후 48시간까지 - 0일차, 1일차 및 2일차
휴식 시 통증 강도 (NRS 0-10); 시점: 수술 후 2시간, 6시간, 12시간, 24시간 및 48시간; 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
수술 절차부터 수술 후 48시간까지 - 0일차, 1일차 및 2일차
누적 오피오이드 소비량
기간: 수술 절차 이후부터 수술 후 48시간까지 - 수술 당일, 수술 후 1일 및 2일
첫 48시간 동안의 누적 오피오이드 소비량(정맥 주사 모르핀 상당량, mg); 시간 범위: 기준선부터 48시간까지; 계산 방법: (펜타닐 mg × 100) + (정맥 주사 모르핀 mg) [+ (트라마돌 mg ÷ 10) 해당 시].
수술 절차 이후부터 수술 후 48시간까지 - 수술 당일, 수술 후 1일 및 2일
통증 빈도 - PAIN OUT을 통한 환자 보고 결과(포르투갈어 검증 IPO)
기간: 수술 후 48시간 - 2일차

통증 빈도는 수술 후 통증의 강도와 시간적 발생을 평가하여 측정합니다. 환자에게 다음과 같이 보고하도록 요청합니다:

수술 후 경험한 최악의 통증 강도로, 11점 숫자 평가 척도(NRS)를 사용하여 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 측정합니다.

동일한 기간 동안 경험한 가장 약한 통증 강도로, 동일한 척도를 사용합니다.

심한 통증의 빈도로, 수술 후 환자가 심한 통증을 경험한 시간의 추정 백분율로 표현하며, 0%(전혀 없음)부터 100%(항상)까지 범위를 가집니다.

이 영역은 최고 통증 강도뿐만 아니라 시간 경과에 따른 통증의 변동성과 지속성도 포착합니다.

수술 후 48시간 - 2일차
PAIN OUT(포르투갈어 검증 IPO)를 통한 환자 보고 결과 - 활동 및 기분에 대한 간섭
기간: 수술 후 48시간 - 2일차

이 영역은 수술 후 통증의 기능적 및 정서적 영향을 평가합니다.

신체 활동에 대한 간섭은 11점 NRS(0 = 간섭하지 않음; 10 = 완전히 간섭함)을 사용하여 다음과 관련하여 평가됩니다:

  • 침대에서의 활동(예: 뒤집기, 앉기, 자세 변경)
  • 깊은 숨쉬기 또는 기침
  • 수면의 질
  • 침대 밖의 활동(예: 걷기, 서기, 의자에 앉기), 해당되는 경우

기분과 정서적 안녕에 대한 간섭은 통증이 환자에게 다음과 같은 감정을 얼마나 유발했는지 평가함으로써 측정됩니다:

  • 불안함
  • 무력감

각 정서적 매개변수는 0(전혀 아님)에서 10(극도로)까지의 11점 NRS로 평가되며, 이는 수술 후 통증과 관련된 심리적 부담을 반영합니다.

수술 후 48시간 - 2일차
참여 - PAIN OUT(포르투갈어 검증 IPO)를 통한 환자 보고 결과
기간: Day 2 - 수술 후 48시간

참여도는 환자의 통증 관리 결정 및 정보 교환에 대한 참여 정도를 평가합니다. 다음과 같은 항목을 포함합니다:

환자가 통증 치료 결정에 참여할 수 있다고 느낀 정도로, 0(전혀 아님)에서 10(매우 그렇다)까지의 11점 NRS로 평가됩니다.

환자가 이용 가능한 통증 치료 옵션에 대한 정보를 받았는지 여부 (예/아니오).

환자가 제공된 것보다 더 많은 통증 치료를 원했는지 여부 (예/아니오).

이 영역은 수술 후 통증 관리 내에서 공동 의사 결정, 환자 자율성 및 의사 소통의 질을 강조합니다.

Day 2 - 수술 후 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 관리에 대한 환자 만족도
기간: 수술 후 48시간 - 2일차
통증 관리에 대한 환자 만족도는 두 가지 상호 보완적인 척도를 통해 평가됩니다: 통증 치료 결과에 대한 전반적인 만족도는 0(극도로 불만족)에서 10(극도로 만족)까지의 11점 NRS로 평가됩니다. 모든 통증 치료(약물 및 비약물 치료)를 종합적으로 고려했을 때의 통증 완화 적절성은 0%(완화 없음)에서 100%(완전한 완화)까지의 백분율로 표현됩니다. 이 영역은 환자의 진통 효과 및 치료 질에 대한 종합적 평가를 반영합니다.
수술 후 48시간 - 2일차
장 기능 회복까지의 시간
기간: D0부터 최대 1개월까지

장 기능 회복 시간은 수술 절차 종료부터 위장관 운동성 회복까지의 간격으로, 시간 단위로 정의되었습니다.

결과 구성 요소

장 기능 회복은 다음과 같은 임상 매개변수를 기반으로 평가되었습니다:

  • 첫 번째 가스 배출 시간
  • 첫 번째 배변 시간
D0부터 최대 1개월까지
입원 기간.
기간: 30일차
입원 기간; 시점: 입원 시점
30일차
보행까지의 시간.
기간: 수술 절차 시점부터 수술 후 48시간까지 - 수술 당일, 수술 후 1일 및 수술 후 2일
보행 가능 시점; 평가 시점: 최대 48시간.
수술 절차 시점부터 수술 후 48시간까지 - 수술 당일, 수술 후 1일 및 수술 후 2일
TAP/BAP/전신 진통법과 관련된 이상 반응 및 합병증.
기간: Day 30
Day 30

기타 결과 측정

결과 측정
기간
기대, 신뢰, 대처 및 정서적 영향에 대한 질적 인터뷰(5-10분).
기간: 수술 후 48시간 - 2일차
수술 후 48시간 - 2일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 12일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 5일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 임상시험의 주요 및 부가 평가변수에 대한 비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니다. 공유되는 데이터에는 인구통계학적 정보, 평가변수 해석에 필요한 수술 중 변수, 사전 설정된 시점의 수술 후 통증 점수, 누적 오피오이드 사용량(IV 모르핀 등가물), 이상반응, 재원 기간 및 퇴원 상태가 포함됩니다. 직접 식별 정보와 자유 기술형 노트는 제거되며, 재식별 키는 현장에만 보관되고 공유되지 않습니다. 첨부 문서(최종 연구계획서, 통계 분석 계획서, 데이터 사전/코드북, 빈 CRF, 연구 동의서 템플릿 및 주요 분석을 위한 분석 코드)가 제공됩니다. 접근 권한은 방법론적으로 타당한 제안서와 IRB/윤리위원회 승인(또는 면제)을 보유하고, 브라질 LGPD(법률 제13,709/2018호) 및 기관 정책을 준수하는 데이터 사용 계약에 서명한 자격을 갖춘 연구자에게 부여됩니다. 요청은 교신저자에게 보내주시기 바랍니다.

IPD 공유 기간

데이터는 기본 결과 발표 후 6개월부터 36개월 동안 이용 가능하며(합리적인 요청 시 연장 가능).

IPD 공유 액세스 기준

방법론적으로 건전한 연구 제안서와 IRB/윤리위원회 승인(또는 면제)을 보유하고, 브라질 LGPD(법률 제13,709/2018호) 및 기관 정책을 준수하는 데이터 사용 계약서에 서명한 자격을 갖춘 연구자에게 접근 권한이 부여됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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