Blok Autonomiczny Obrzeżny (BAP) Plus Blok Płaszczyzny Mięśnia Poprzecznego Brzucha (TAP) do Analgezji Pooperacyjnej po Małoinwazyjnej Resekcji Lewostronnej Okrężnicy (BAPTAP) (BAPTAP)

Ból pooperacyjny po operacji jelita grubego obejmuje zarówno komponenty somatyczne, jak i trzewne. Blokady ściany brzucha celują w nocycepcję somatyczną, natomiast ból trzewny często wymaga innych podejść. Blokady splotów autonomicznych wykazały obiecujące wyniki w chirurgii ginekologicznej i bariatrycznej. W tym badaniu 140 dorosłych poddanych planowej laparoskopowej lewostronnej resekcji jelita grubego zostanie randomizowanych do: (1) BAPTAP (obwodowa blokada splotu autonomicznego celująca w splot podbrzuszny górny i krezkowy dolny plus obustronna blokada TAP pod kontrolą USG) w dodatku do standaryzowanej multimodalnej analgezji; lub (2) Kontrola (tylko standaryzowana multimodalna analgezja i infiltracja trokarów/ran). Pierwszorzędowymi wynikami są natężenie bólu (skala numeryczna) w określonych punktach czasowych oraz skumulowane zużycie opioidów (równoważniki morfiny dożylnej) w pierwszych 48 godzinach. Wyniki drugorzędowe obejmują kamienie milowe w funkcjonalnym powrocie do zdrowia, zdarzenia niepożądane, powikłania związane z blokadami lub ogólnoustrojową analgezją, zadowolenie pacjenta oraz jakość powrotu do zdrowia za pomocą kwestionariusza PAIN OUT. Randomizacja jest generowana komputerowo (1:1). Uczestnicy, zespoły opieki pooperacyjnej oraz osoby oceniające wyniki będą zaślepieni; anestezjolog wykonujący blokadę nie będzie uczestniczył w ocenach pooperacyjnych.

Jest to interwencyjne, randomizowane (1:1), z równoległym przydziałem, podwójnie zaślepione badanie kliniczne z szacowanym naborem 140 uczestników, zaprojektowane jako opieka wspomagająca (analgezja pooperacyjna) u pacjentów poddawanych małoinwazyjnej lewostronnej operacji jelita grubego z powodu wskazań, w tym nowotworów jelita grubego i choroby uchyłkowej, z wynikami skupionymi na bólu pooperacyjnym. Kwalifikują się uczestnicy w wieku 18-80 lat obu płci, ASA I-II, planowani do planowej laparoskopowej lewostronnej resekcji jelita grubego w jednej instytucji, zdolni do zrozumienia i podpisania świadomej zgody. Wyłączenia obejmują znaną alergię na leki badawcze (ropiwakaina), zaburzenia krzepnięcia, ciążę, niemożność wyrażenia zgody, przewlekły ból leczony opioidami oraz BMI > 35 kg/m². Porównane zostaną dwie grupy: grupa eksperymentalna otrzyma obwodową blokadę splotu autonomicznego (celującą w splot podbrzuszny górny i krezkowy dolny) z 0,2% ropiwakainą w dawce 8 mL na miejsce, wykonaną laparoskopowo przed preparacją, plus obustronną blokadę TAP pod kontrolą USG z 0,33% ropiwakainą w dawce 30 mL na stronę, w dodatku do standardowej multimodalnej analgezji; grupa aktywna porównawcza otrzyma tę samą multimodalną analgezję z infiltracją trokarów/ran przy użyciu 0,33% ropiwakainy do 60 mL łącznie, bez blokad splotu autonomicznego lub TAP. Zaślepienie jest podwójne (uczestnik i osoba oceniająca wyniki); anestezjolog wykonujący blokadę nie jest zaślepiony i nie bierze udziału w opiece pooperacyjnej ani ocenach, podczas gdy uczestnicy i osoby oceniające pozostają zaślepieni. Współpierwszorzędowymi wynikami są natężenie bólu w spoczynku w skali NRS 0-10 w 2, 6, 12, 24 i 48 godzin po operacji oraz skumulowane zużycie opioidów w pierwszych 48 godzinach wyrażone jako dożylne równoważniki morfiny obliczone jako (fentanyl mg × 100) + (morfina dożylna mg) plus, jeśli dotyczy, (tramadol mg ÷ 10); wyniki drugorzędowe obejmują czas do powrotu czynności jelit (pierwsze gazy i pierwszy stolec) do wypisu, czas do uruchomienia do 48 godzin, długość pobytu szpitalnego podczas danej hospitalizacji, zdarzenia niepożądane i powikłania związane z blokadami TAP/autonomicznymi lub ogólnoustrojową analgezją od okresu śródoperacyjnego do 30 dni pooperacyjnie, wyniki zgłaszane przez pacjenta po 48 godzinach za pomocą PAIN OUT (zwalidowane IPO po portugalsku) obejmujące częstotliwość bólu, wpływ na aktywności i nastrój, zadowolenie i uczestnictwo, oraz ogólne zadowolenie pacjenta z zarządzania bólem po 48 godzinach; wynik eksploracyjny obejmuje 5-10 minutowy wywiad jakościowy po 48 godzinach dotyczący oczekiwań, zaufania, radzenia sobie i wpływu emocjonalnego.