지청 TAVR 로봇

포함 기준:

• 연령 ≥65세, 성별은 제한 없음;

• 심장 다학제 팀(MDT) 전문가 패널이 심한 대동맥 협착증이 있으며 경피적 대동맥판막 치환술에 적합하다고 평가한 환자;

  *심한 대동맥 협착증은 심초음파상 대동맥판막을 통한 혈류 속도 ≥4.0 m/s, 또는 대동맥판막을 통한 압력 차이 ≥40 mmHg (1 mmHg=0.133 kPa), 또는 대동맥 구멍 면적 <1.0 cm2, 또는 유효 대동맥 구멍 면적 지수 <0.6 cm2/m2로 정의됨; 도파민 부하 검사, 도플러 초음파 평가 또는 기타 영상 평가 방법으로 판단된 저압차-저유량 환자의 경우에도 심한 대동맥 협착증이 있는 것으로 평가됨.

• 핵심 실험실 평가에서 환자가 해부학적으로 경피적 대동맥판막 치환술에 적합하다고 판단된 경우;
• 시험의 목적을 이해하고 자발적으로 시험에 참여하며, 동의서에 서명하고 추적 관찰에 협력할 의사가 있는 환자.

제외 기준:

• 접근 경로나 대동맥근부 해부학적 패턴이 TAVR 치료에 부적합한 환자;
• 대퇴부 경피적 TAVR을 방해하는 말초 동맥 상태 불량;
• 수술 전 MDCT 측정 시 대동맥판륜 수평 고정 각도 ≥65°;
• 수술 중 관상동맥 보호 조치가 필요한 고위험 관상동맥 폐쇄 환자;
• 수술 중 그랩플 보조 시스템을 이용한 전달이 필요한 환자;
• 이전에 인공 대동맥판막(생체판막 또는 기계판막) 이식 받은 병력;
• 활동성 감염성 심내막염 또는 기타 활동성 감염;
• 수술적 또는 중재적 치료가 필요한 승모판, 삼첨판 또는 심한 대혈관 병변 동반;
• 심초음파상 좌심실 혈전, 심장 내 종괴 또는 과잉 조직 제시;
• 비대성 심근병증, 제한성 심근병증, 침윤성 심근병증(예: 아밀로이드증, 혈색소침착증, 결절성 질환 등), 수축성 심낭염 진단;
• 교정 조치 없이 좌심실 유출로의 심한 폐쇄;
• 심한 폐동맥 고혈압(초음파 측정 시 폐동맥 수축기압 >70 mmHg);
• 임상 및 초음파 평가를 종합하여 제시된 심한 우심 기능 장애;
• 심한 좌심 수축 기능 부전(좌심실 박출률 <30%);
• 등록 30일 전에 심인성 쇼크 또는 심실 보조 장치 치료가 필요한 혈역학적 불안정성;
• 말기 심부전(ACC/AHA 4기), 또는 심장 이식 후, 또는 심장 이식 대기 중;
• 등록 30일 전 급성 심근경색증;
• 등록 3개월 전 뇌졸중 병력;
• 관련 학과 협의에 따라 치료가 권고되는 총경동맥 또는 내경동맥 또는 척추동맥 협착(>70% 협착);
• 동반 치료가 필요한 심한 심장 및 대동맥 질환, 포함하여 상행 대동맥류(최대 직경 ≥50 mm);
• 심한 신장 기능 부전(추정 사구체 여과율 <30mL/min/1.73m2);
• 활동성 소화성 궤양 또는 등록 3개월 전 상부 위장관 출혈 병력;
• 심한 응고 장애; 항응고제, 항혈소판제 또는 마취제에 대한 알려진 불내성 환자; 등록 전 다른 약물 또는 의료기기 임상시험에 참여하여 주요 종료점을 달성하지 못한 환자; 연구자의 판단에 따라 본 임상시험 참여에 부적합하다고 여겨지는 환자