Zhicheng TAVR-robot

Inklusionskriterier:

• Alder ≥65 år, køn er ikke begrænset;

• Patienter vurderet af et kardiologisk multidisciplinært team (MDT) ekspertpanel til at have svær aortastenose og egnede til transkateter aortaklapudskiftning;

  *Svær aortastenose blev defineret som echocardiografisk påvist transaortal klapstrømningshastighed ≥4,0 m/s, eller transaortal klaptryksforskel ≥40 mmHg (1 mmHg=0,133 kPa), eller aortal åbningareal <1,0 cm2, eller effektivt aortal åbningarealindeks <0,6 cm2/m2; for lavtryksforskel-lavstrømningshastighed ved dopa-fenobutylamin belastningstest, Doppler-ultralydsvurdering eller andre billeddiagnostiske vurderingsmetoder for dem, der vurderes at have svær aortastenose.

• Har en kerne laboratorievurdering, der vurderer patienten anatomisk egnet til transkateter aortaklapudskiftning;
• Patienter, der forstår formålet med forsøget, frivilligt deltager i forsøget, underskriver et informeret samtykke, og er villige til at samarbejde i opfølgningen.

Eksklusionskriterier:

• Patienter, hvis adgang eller aortarod anatomisk mønster er uegnet til TAVR-behandling;
• Dårlige perifere arterielle forhold, der forhindrer transfemoral TAVR;
• Aortaringen horisontale knipvinkel ≥65° målt ved præoperativ MDCT;
• Patienter med høj risiko for koronar obstruktion, der kræver intraoperative koronar beskyttelsesforanstaltninger;
• Patienter, der kræver intraoperativ placering med et gripeassistersystem;
• Tidligere implantation af en protetisk aortaklap (bioprotese eller mekanisk);
• Aktiv fase af infektiv endokarditis eller anden aktiv infektion;
• Kombineret mitral, trikuspid eller svære makrovaskulære læsioner, der kræver kirurgisk eller interventionel intervention;
• Echocardiografi, der tyder på venstre ventrikel trombus, intracardial masse eller overflødige organismer;
• Diagnose af hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, infiltrativ kardiomyopati (f.eks. amyloidose, hæmokromatose, nodulær sygdom, etc.), konstriktiv perikarditis;
• Svær obstruktion af venstre ventrikel udstrømningsvej uden korrigerende foranstaltninger;
• Svær pulmonal hypertension (pulmonal arterie systolisk tryk >70 mmHg målt ved ultralyd);
• Svær højre hjerte dysfunktion som antydet af en kombineret klinisk og ultralydsvurdering;
• Svær venstre hjerte systolisk insufficiens (venstre ventrikel ejektionsfraktion <30%);
• Kardiogen shock eller hemodynamisk ustabilitet, der kræver ventrikel assist device behandling inden for 30 dage før inklusion;
• Terminalt hjertesvigt (ACC/AHA Stadium D), eller efter hjerte transplantation, eller ventende på hjerte transplantation;
• Akut myokardieinfarkt inden for 30 dage før inklusion;
• Har haft et apopleksi inden for 3 måneder før inklusion;
• Stenose af fælles eller indre carotis arterie eller vertebral arterie (>70% stenose) krævende behandling som anbefalet af den relevante disciplinære konsultation;
• Svær kardiel og aortal sygdom krævende samtidig behandling, inklusive ascenderende aorta aneurisme (maksimal diameter ≥ 50 mm);
• Svær renal insufficiens (estimeret glomerulær filtrationsrate <30mL/min/1,73m2);
• Aktiv peptisk ulcer eller historie med øvre gastrointestinal blødning inden for 3 måneder før inklusion;
• Svær koagulopati; Patienter med kendt intolerance overfor antikoagulantia, antithrombotiske lægemidler eller anæstetiske lægemidler; Patienter, der har deltaget i andre lægemiddel- eller medicinsk udstyr kliniske forsøg før inklusion, der ikke har opfyldt det primære endepunkt; Patienter, der efter forsøgslederens vurdering ikke er egnede til at deltage i dette kliniske forsøg