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독일의 일상 의료 실무에서 진행성 전립선암 남성을 위한 다롤루타미드와 호르몬 요법 병용 치료의 작용 원리 (23146)

2026년 5월 27일 업데이트: Bayer

DAROlutamide DoUBlet Therapy in Daily Practice (DARO-DUB) - 독일에서 Darolutamide 및 ADT로 치료받는 전이성 호르몬 감수성 전립선암(mHSPC) 환자에 대한 실제 임상 평가

전립선암은 전립선 세포가 통제를 벗어나 성장하는 질환입니다. 전립선암이 신체의 다른 부위로 퍼졌지만 여전히 호르몬 치료에 반응하는 경우, 이를 전이성 호르몬 감수성 전립선암(mHSPC)이라고 합니다.

이 단계의 전립선암에 대한 일반적인 치료는 호르몬 요법(안드로겐 박탈 요법 또는 ADT라고 함)과 암 세포에 대한 남성 호르몬의 효과를 차단하는 다른 약물(안드로겐 수용체 경로 억제제로 알려짐)을 병용하는 것입니다. 다롤루타마이드는 새로운 유형의 안드로겐 수용체 억제제입니다.

이 연구의 주요 목표는 신체의 다른 부위로 퍼졌고 여전히 호르몬 치료에 반응하는 진행성 전립선암을 가진 독일 남성들에게 두 가지 치료법(다롤루타마이드와 호르몬 요법, 즉 안드로겐 박탈 요법 또는 ADT)의 병용이 얼마나 효과적인지 알아내는 것입니다. 연구는 치료 시작 12개월 후 혈액 내 전립선 특이 항원(PSA)이라는 단백질 수치가 매우 낮거나 검출되지 않는 남성이 몇 명인지 살펴볼 것입니다. PSA는 의사들이 전립선암의 활동성을 확인하는 데 사용하는 지표입니다.

연구는 또한 이 치료를 시작한 후 남성들이 얼마나 오래 생존하는지 살펴보고, 그들의 건강 상태, 가진 전립선암의 유형, 그리고 복용 중인 다른 약물에 대한 정보를 수집할 것입니다. 연구는 5년간 진행됩니다. 연구 시작 시 연구 의사는 각 환자의 연령, 다른 건강 문제, 전립선암에 대한 세부 사항과 같은 배경 정보를 수집할 것입니다. 이 정보는 가능한 경우 환자의 의료 기록에서 가져올 것입니다. 일부 정보가 누락된 경우 의사는 환자에게 직접 질문할 수 있습니다.

연구가 진행됨에 따라 다른 정보도 수집될 것입니다. 여기에는 환자의 치료 세부 사항, 정기적인 진료 중 상태, 건강 상태의 변화 등이 포함됩니다. 이러한 점검과 데이터 수집은 치료 시작 시, 치료 방문 중, 추적 방문 시, 연구 관찰 기간 종료 시를 포함하여 환자의 일상적인 치료의 일부로 이루어질 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Locations, 독일
        • 모병
        • Many

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

포함 및 배제 기준을 충족하는 전이성 호르몬 민감성 mHSPC 남성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 환자
  • 전립선 선암에 대한 조직학적 또는 세포학적 증거를 가진 mHSPC 진단
  • 기존 또는 차세대 영상 촬영을 통한 전이성 질환
  • 연구 참여 전 연구자의 일상적 치료 관행에 따라 Darolutamide와 ADT 병용 치료 시작 결정이 의사에 의해 이루어짐
  • 데이터 수집 시작 전 서명된 환자 동의서 (지역 당국 및 법률 요구사항에 따름)

제외 기준:

  • 연구 등록 30일 전에 Darolutamide 치료 시작
  • Darolutamide와 ADT 병용 치료 시작 12주 전에 ADT 치료 시작
  • Darolutamide 또는 기타 부형제에 대한 과민증
  • mHSPC에 대한 기타 이전 전신 호르몬 또는 항암 치료
  • 일상적인 임상 관행 외의 중재가 포함된 전립선암 연구 프로그램 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
포함 및 제외 기준을 충족하는 mHSPC 환자 남성
2*300 mg darolutamide twice daily + ADT treatment

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
PSA < 0.2 ng/mL인 참가자 수
기간: 12개월
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망 또는 관찰 종료 참가자 수
기간: 최대 60개월
최대 60개월
PSA < 0.2 ng/mL인 참가자 수
기간: 3, 6, 9개월
3, 6, 9개월
특정 인구통계학적 특성을 가진 참가자 수
기간: 연구 시작 시
  • 나이
  • 인종
연구 시작 시
특정 임상적 특성을 가진 참여자 수
기간: 연구 시작 시
  • 동반 질환
  • 글리슨 점수/ISUP
  • 이전 치료 전 PSA
  • 전립선암 부피 및 위험도
  • 전이성 질환 유형
  • ECOG 수행 능력
연구 시작 시
특정 테스토스테론 수치를 가진 참가자 수
기간: 연구 시작 시
연구 시작 시
ADT 치료 종류
기간: 최대 60개월
최대 60개월
ADT 치료 변경 참가자 수
기간: 최대 60개월
최대 60개월
다롤루타미드 치료 용량을 변경한 참가자 수
기간: 최대 60개월
최대 60개월
특정 후속 항암 치료를 받은 참가자 수
기간: 최대 60개월
최대 60개월
치료 관련 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 치료 시작부터 60개월까지
치료 시작부터 60개월까지
Duration of Darolutamide+ADT treatment
기간: up to 60 months
up to 60 months
Timing of Darolutamide+ADT treatment start
기간: up to 60 months
up to 60 months
Number of participants with certain reasons for darolutamide plus ADT treatment discontinuation
기간: up to 60 months
up to 60 months
Number of participants with certain concomitant medication at study start and changes during treatment with darolutamide plus ADT
기간: up to 60 months
up to 60 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 14일

기본 완료 (추정된)

2031년 2월 15일

연구 완료 (추정된)

2031년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 21일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23146

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

현재 본 연구의 개별 환자 데이터(IPD) 공유에 대한 확정된 계획은 없습니다. 본 연구 데이터의 이용 가능성은 이후 Bayer의 EFPIA/PhRMA '책임 있는 임상시험 데이터 공유 원칙'에 대한 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 접근의 범위, 시점 및 절차와 관련됩니다. 따라서 Bayer는 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증을 포함한 임상시험에 대해, 적격 연구자의 환자 수준/연구 수준 임상시험 데이터 및 문서에 대한 요청을 검토할 것을 약속합니다. 그러나 이 약속은 적극적인 IPD 공유 계획을 반영하지 않습니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관에서 승인된 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다. 연구자들은 www.vivli.org를 사용하여 연구를 수행하기 위해 임상 연구의 IPD 및 문서에 대한 접근을 요청할 수 있습니다. Bayer의 연구 등록 기준에 대한 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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