독일의 일상 의료 실무에서 진행성 전립선암 남성을 위한 다롤루타미드와 호르몬 요법 병용 치료의 작용 원리 (23146)
DAROlutamide DoUBlet Therapy in Daily Practice (DARO-DUB) - 독일에서 Darolutamide 및 ADT로 치료받는 전이성 호르몬 감수성 전립선암(mHSPC) 환자에 대한 실제 임상 평가
전립선암은 전립선 세포가 통제를 벗어나 성장하는 질환입니다. 전립선암이 신체의 다른 부위로 퍼졌지만 여전히 호르몬 치료에 반응하는 경우, 이를 전이성 호르몬 감수성 전립선암(mHSPC)이라고 합니다.
이 단계의 전립선암에 대한 일반적인 치료는 호르몬 요법(안드로겐 박탈 요법 또는 ADT라고 함)과 암 세포에 대한 남성 호르몬의 효과를 차단하는 다른 약물(안드로겐 수용체 경로 억제제로 알려짐)을 병용하는 것입니다. 다롤루타마이드는 새로운 유형의 안드로겐 수용체 억제제입니다.
이 연구의 주요 목표는 신체의 다른 부위로 퍼졌고 여전히 호르몬 치료에 반응하는 진행성 전립선암을 가진 독일 남성들에게 두 가지 치료법(다롤루타마이드와 호르몬 요법, 즉 안드로겐 박탈 요법 또는 ADT)의 병용이 얼마나 효과적인지 알아내는 것입니다. 연구는 치료 시작 12개월 후 혈액 내 전립선 특이 항원(PSA)이라는 단백질 수치가 매우 낮거나 검출되지 않는 남성이 몇 명인지 살펴볼 것입니다. PSA는 의사들이 전립선암의 활동성을 확인하는 데 사용하는 지표입니다.
연구는 또한 이 치료를 시작한 후 남성들이 얼마나 오래 생존하는지 살펴보고, 그들의 건강 상태, 가진 전립선암의 유형, 그리고 복용 중인 다른 약물에 대한 정보를 수집할 것입니다. 연구는 5년간 진행됩니다. 연구 시작 시 연구 의사는 각 환자의 연령, 다른 건강 문제, 전립선암에 대한 세부 사항과 같은 배경 정보를 수집할 것입니다. 이 정보는 가능한 경우 환자의 의료 기록에서 가져올 것입니다. 일부 정보가 누락된 경우 의사는 환자에게 직접 질문할 수 있습니다.
연구가 진행됨에 따라 다른 정보도 수집될 것입니다. 여기에는 환자의 치료 세부 사항, 정기적인 진료 중 상태, 건강 상태의 변화 등이 포함됩니다. 이러한 점검과 데이터 수집은 치료 시작 시, 치료 방문 중, 추적 방문 시, 연구 관찰 기간 종료 시를 포함하여 환자의 일상적인 치료의 일부로 이루어질 것입니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Bayer Clinical Trials Contact
- 전화번호: 18888422937
- 이메일: clinical-trials-contact@bayer.com
연구 장소
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Locations, 독일
- 모병
- Many
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 환자
- 전립선 선암에 대한 조직학적 또는 세포학적 증거를 가진 mHSPC 진단
- 기존 또는 차세대 영상 촬영을 통한 전이성 질환
- 연구 참여 전 연구자의 일상적 치료 관행에 따라 Darolutamide와 ADT 병용 치료 시작 결정이 의사에 의해 이루어짐
- 데이터 수집 시작 전 서명된 환자 동의서 (지역 당국 및 법률 요구사항에 따름)
제외 기준:
- 연구 등록 30일 전에 Darolutamide 치료 시작
- Darolutamide와 ADT 병용 치료 시작 12주 전에 ADT 치료 시작
- Darolutamide 또는 기타 부형제에 대한 과민증
- mHSPC에 대한 기타 이전 전신 호르몬 또는 항암 치료
- 일상적인 임상 관행 외의 중재가 포함된 전립선암 연구 프로그램 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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포함 및 제외 기준을 충족하는 mHSPC 환자 남성
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2*300 mg darolutamide twice daily + ADT treatment
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PSA < 0.2 ng/mL인 참가자 수
기간: 12개월
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12개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망 또는 관찰 종료 참가자 수
기간: 최대 60개월
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최대 60개월
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PSA < 0.2 ng/mL인 참가자 수
기간: 3, 6, 9개월
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3, 6, 9개월
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특정 인구통계학적 특성을 가진 참가자 수
기간: 연구 시작 시
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연구 시작 시
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특정 임상적 특성을 가진 참여자 수
기간: 연구 시작 시
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연구 시작 시
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특정 테스토스테론 수치를 가진 참가자 수
기간: 연구 시작 시
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연구 시작 시
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ADT 치료 종류
기간: 최대 60개월
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최대 60개월
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ADT 치료 변경 참가자 수
기간: 최대 60개월
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최대 60개월
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다롤루타미드 치료 용량을 변경한 참가자 수
기간: 최대 60개월
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최대 60개월
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특정 후속 항암 치료를 받은 참가자 수
기간: 최대 60개월
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최대 60개월
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치료 관련 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 치료 시작부터 60개월까지
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치료 시작부터 60개월까지
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Duration of Darolutamide+ADT treatment
기간: up to 60 months
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up to 60 months
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Timing of Darolutamide+ADT treatment start
기간: up to 60 months
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up to 60 months
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Number of participants with certain reasons for darolutamide plus ADT treatment discontinuation
기간: up to 60 months
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up to 60 months
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Number of participants with certain concomitant medication at study start and changes during treatment with darolutamide plus ADT
기간: up to 60 months
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up to 60 months
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 23146
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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