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Come funziona Darolutamide più terapia ormonale per gli uomini con cancro alla prostata avanzato nella pratica medica quotidiana in Germania (23146)

27 maggio 2026 aggiornato da: Bayer

DAROlutamide DoUBlet Therapy in Daily Practice (DARO-DUB) - Valutazione nel mondo reale dei pazienti con carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni (mHSPC) trattati con darolutamide più ADT in Germania

Il cancro alla prostata è una malattia in cui le cellule della ghiandola prostatica crescono in modo incontrollato. Quando il cancro alla prostata si è diffuso ad altre parti del corpo ma risponde ancora al trattamento ormonale, viene chiamato cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni (mHSPC).

Il trattamento usuale per questo stadio del cancro alla prostata è la terapia ormonale (chiamata terapia di deprivazione androgenica o ADT) combinata con un altro farmaco che blocca l'effetto degli ormoni maschili sulle cellule tumorali, noto come inibitore della via del recettore androgenico. Il darolutamide è un tipo più recente di inibitore del recettore androgenico.

L'obiettivo principale di questo studio è scoprire quanto bene una combinazione di due trattamenti - darolutamide e terapia ormonale (chiamata anche terapia di deprivazione androgenica o ADT) - funziona per gli uomini in Germania che hanno un cancro alla prostata avanzato che si è diffuso ad altre parti del corpo e risponde ancora al trattamento ormonale. Lo studio esaminerà quanti uomini hanno livelli molto bassi o non rilevabili di una proteina chiamata antigene prostatico specifico (PSA) nel loro sangue dopo 12 mesi di trattamento. Il PSA è un marker che i medici usano per verificare quanto sia attivo il cancro alla prostata.

Lo studio esaminerà anche quanto a lungo gli uomini vivono dopo aver iniziato questo trattamento e raccoglierà informazioni sulla loro salute, il tipo di cancro alla prostata che hanno e qualsiasi altro farmaco che stanno assumendo. Lo studio durerà per 5 anni. All'inizio dello studio, il medico dello studio raccoglierà informazioni sullo sfondo di ciascun paziente, come età, altri problemi di salute e dettagli sul loro cancro alla prostata. Queste informazioni saranno prese dalle cartelle cliniche del paziente se disponibili. Se alcune informazioni mancano, il medico potrebbe chiedere direttamente al paziente.

Altre informazioni saranno raccolte mentre lo studio procede. Ciò include dettagli sul trattamento del paziente, come sta durante le sue visite mediche regolari e qualsiasi cambiamento nella sua salute. Questi controlli e raccolta di dati avverranno come parte della cura abituale del paziente, incluso all'inizio del trattamento, durante le visite di trattamento, le visite di follow-up e alla fine del periodo di osservazione dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Locations, Germania
        • Reclutamento
        • Many

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini con mHSPC metastatico ormono-sensibile che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile di età ≥ 18 anni
  • Diagnosi di mHSPC con evidenza istologica o citologica di adenocarcinoma della prostata
  • Malattia metastatica rilevata mediante imaging convenzionale o di nuova generazione
  • Decisione del medico di iniziare il trattamento con Darolutamide più ADT presa secondo la pratica terapeutica di routine dello sperimentatore prima dell'arruolamento nello studio
  • Consenso informato del paziente firmato prima dell'inizio della raccolta dati (secondo i requisiti delle autorità locali e delle leggi)

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con Darolutamide iniziato più di 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  • Trattamento ADT iniziato più di 12 settimane prima dell'inizio del trattamento con Darolutamide più ADT
  • Ipersensibilità al Darolutamide o a qualsiasi altro eccipiente
  • Altro precedente trattamento ormonale sistemico o antitumorale per mHSPC
  • Partecipazione a un programma sperimentale per il cancro alla prostata con interventi al di fuori della pratica clinica di routine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Uomini con mHSPC che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione
Droga: darolutamide plus ADT treatment
2*300 mg darolutamide twice daily + ADT treatment

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con PSA < 0,2 ng/mL
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di decessi o partecipanti con fine osservazione
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
fino a 60 mesi
Numero di partecipanti con PSA < 0,2 ng/mL
Lasso di tempo: 3, 6 e 9 mesi
3, 6 e 9 mesi
Numero di partecipanti con determinate caratteristiche demografiche
Lasso di tempo: all'inizio dello studio
  • età
  • razza
all'inizio dello studio
Numero di partecipanti con determinate caratteristiche cliniche
Lasso di tempo: all'inizio dello studio
  • comorbidità
  • punteggio di Gleason/ISUP
  • PSA prima della terapia
  • volume e rischio del cancro alla prostata
  • tipo di malattia metastatica
  • performance ECOG
all'inizio dello studio
Numero di partecipanti con un determinato valore di testosterone
Lasso di tempo: all'inizio dello studio
all'inizio dello studio
Tipo di trattamento ADT
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
fino a 60 mesi
Numero di partecipanti che cambiano il trattamento ADT
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
fino a 60 mesi
Numero di partecipanti che cambiano il dosaggio del trattamento con Darolutamide
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
fino a 60 mesi
Numero di partecipanti con determinate terapie anticancro successive
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
fino a 60 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento fino a 60 mesi
dall'inizio del trattamento fino a 60 mesi
Duration of Darolutamide+ADT treatment
Lasso di tempo: up to 60 months
up to 60 months
Timing of Darolutamide+ADT treatment start
Lasso di tempo: up to 60 months
up to 60 months
Number of participants with certain reasons for darolutamide plus ADT treatment discontinuation
Lasso di tempo: up to 60 months
up to 60 months
Number of participants with certain concomitant medication at study start and changes during treatment with darolutamide plus ADT
Lasso di tempo: up to 60 months
up to 60 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 febbraio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 febbraio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
21 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23146

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Attualmente, non esiste un piano stabilito per la condivisione dei Dati Individuali dei Pazienti (IPD) di questo studio. La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei 'Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici' di EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il momento e il processo di accesso ai dati. Di conseguenza, Bayer si impegna a prendere in considerazione le richieste di ricercatori qualificati per i dati degli studi clinici a livello paziente/studio e i documenti degli studi clinici che coinvolgono medicinali e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE. Tuttavia, questo impegno non riflette un piano attivo di condivisione degli IPD. Ciò si applica ai dati sui nuovi medicinali e sulle nuove indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie regolatorie dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014. I ricercatori possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso agli IPD e ai documenti degli studi clinici per condurre ricerche. Le informazioni sui criteri di Bayer per l'elenco degli studi sono fornite nella sezione membri del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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