Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jak darolutamid w połączeniu z terapią hormonalną działa w codziennej praktyce medycznej w Niemczech u mężczyzn z zaawansowanym rakiem prostaty (23146)

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Bayer

DAROlutamide DoUBlet Therapy in Daily Practice (DARO-DUB) - Real-world Evaluation of Patients With Metastatic Hormone-sensitive Prostate Cancer (mHSPC) Treated With Darolutamide Plus ADT in Germany

Rak prostaty to choroba, w której komórki gruczołu krokowego wymykają się spod kontroli. Gdy rak prostaty rozprzestrzenił się na inne części ciała, ale nadal reaguje na leczenie hormonalne, nazywany jest przerzutowym rakiem prostaty wrażliwym na hormony (mHSPC).

Zwykle na tym etapie raka prostaty stosuje się terapię hormonalną (zwaną terapią deprywacji androgenów lub ADT) w połączeniu z innym lekiem blokującym wpływ męskich hormonów na komórki nowotworowe, znanym jako inhibitor szlaku receptora androgenowego. Darolutamid jest nowszym rodzajem inhibitora receptora androgenowego.

Głównym celem tego badania jest ustalenie, jak dobrze działa połączenie dwóch terapii – darolutamidu i terapii hormonalnej (zwanej również terapią deprywacji androgenów lub ADT) – u mężczyzn w Niemczech z zaawansowanym rakiem prostaty, który rozprzestrzenił się na inne części ciała i nadal reaguje na leczenie hormonalne. W badaniu sprawdzono, ilu mężczyzn ma bardzo niski lub niewykrywalny poziom białka zwanego antygenem swoistym dla prostaty (PSA) we krwi po 12 miesiącach leczenia. PSA jest markerem, którego lekarze używają do sprawdzania, jak aktywny jest rak prostaty.

Badanie będzie również oceniać, jak długo mężczyźni żyją po rozpoczęciu tego leczenia, oraz zbierać informacje o ich zdrowiu, rodzaju raka prostaty i innych przyjmowanych lekach. Badanie będzie trwało 5 lat. Na początku badania lekarz prowadzący zbierze informacje o każdego pacjenta, takie jak wiek, inne problemy zdrowotne i szczegóły dotyczące jego raka prostaty. Informacje te zostaną pobrane z dokumentacji medycznej pacjenta, jeśli są dostępne. Jeśli niektóre informacje będą brakować, lekarz może zapytać pacjenta bezpośrednio.

Inne informacje będą zbierane w trakcie trwania badania. Obejmują one szczegóły dotyczące leczenia pacjenta, jego stanu podczas regularnych wizyt lekarskich oraz wszelkich zmian w jego zdrowiu. Te kontrole i zbieranie danych będą odbywać się w ramach zwykłej opieki nad pacjentem, w tym na początku leczenia, podczas wizyt związanych z leczeniem, wizyt kontrolnych oraz na końcu okresu obserwacji badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Locations, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Many

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni z przerzutowym hormonowrażliwym mHSPC spełniający kryteria włączenia i wykluczenia

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci płci męskiej w wieku ≥ 18 lat
  • Rozpoznanie mHSPC z histologicznym lub cytologicznym dowodem gruczolaka prostaty
  • Choroba przerzutowa stwierdzona w klasycznym lub nowoczesnym obrazowaniu
  • Decyzja lekarza o rozpoczęciu leczenia Darolutamidem w połączeniu z ADT została podjęta zgodnie ze standardową praktyką leczniczą badacza przed włączeniem do badania
  • Podpisana świadoma zgoda pacjenta przed rozpoczęciem zbierania danych (zgodnie z wymaganiami lokalnych władz i przepisami)

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie Darolutamidem rozpoczęte ponad 30 dni przed włączeniem do badania
  • Leczenie ADT rozpoczęte ponad 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia Darolutamidem w połączeniu z ADT
  • Nadwrażliwość na Darolutamid lub jakikolwiek inny składnik pomocniczy
  • Inne wcześniejsze systemowe leczenie hormonalne lub przeciwnowotworowe w mHSPC
  • Udział w programie badawczym dotyczącym raka prostaty z interwencjami wykraczającymi poza rutynową praktykę kliniczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Mężczyźni z mHSPC spełniający kryteria włączenia i wykluczenia
Lek: darolutamide plus ADT treatment
2*300 mg darolutamide twice daily + ADT treatment

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z PSA < 0,2 ng/mL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zgonów lub uczestników z końcem obserwacji
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
do 60 miesięcy
Liczba uczestników z PSA < 0,2 ng/mL
Ramy czasowe: 3, 6 i 9 miesięcy
3, 6 i 9 miesięcy
Liczba uczestników o określonych cechach demograficznych
Ramy czasowe: na początku badania
  • wiek
  • rasa
na początku badania
Liczba uczestników z określonymi cechami klinicznymi
Ramy czasowe: na początku badania
  • choroby współistniejące
  • wynik Gleasona/ISUP
  • PSA przed terapią
  • objętość i ryzyko raka prostaty
  • typ choroby przerzutowej
  • sprawność według skali ECOG
na początku badania
Liczba uczestników z określoną wartością testosteronu
Ramy czasowe: na początku badania
na początku badania
Rodzaj leczenia ADT
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
do 60 miesięcy
Liczba uczestników, którzy zmieniają leczenie ADT
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
do 60 miesięcy
Liczba uczestników zmieniających dawkę leczenia darolutamidem
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
do 60 miesięcy
Liczba uczestników z określonymi kolejnymi terapiami przeciwnowotworowymi
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
do 60 miesięcy
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami pojawiającymi się w trakcie leczenia
Ramy czasowe: od początku leczenia do 60 miesięcy
od początku leczenia do 60 miesięcy
Duration of Darolutamide+ADT treatment
Ramy czasowe: up to 60 months
up to 60 months
Timing of Darolutamide+ADT treatment start
Ramy czasowe: up to 60 months
up to 60 months
Number of participants with certain reasons for darolutamide plus ADT treatment discontinuation
Ramy czasowe: up to 60 months
up to 60 months
Number of participants with certain concomitant medication at study start and changes during treatment with darolutamide plus ADT
Ramy czasowe: up to 60 months
up to 60 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lutego 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lutego 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
21 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23146

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie ma ustalonego planu udostępniania danych indywidualnych pacjentów (IPD) z tego badania. Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zaangażowaniem firmy Bayer w "Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych" EFPIA/PhRMA. Dotyczy to zakresu, terminu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do rozpatrywania wniosków od wykwalifikowanych badaczy dotyczących danych na poziomie pacjenta/badania z badań klinicznych oraz dokumentów z badań klinicznych dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE. Jednak to zobowiązanie nie odzwierciedla aktywnego planu udostępniania IPD. Ma to zastosowanie do danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez organy regulacyjne UE i USA w dniu lub po 1 stycznia 2014 r. Badacze mogą korzystać z www.vivli.org, aby ubiegać się o dostęp do IPD i dokumentów z badań klinicznych w celu prowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących uwzględniania badań znajdują się w sekcji członkowskiej portalu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami