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급성 허혈성 뇌졸중 후 연하곤란 환자의 삼킴 기능에 대한 신맛 효과: 무작위 대조 시험

2026년 6월 12일 업데이트: AYFER GUNES

뇌졸중 후 연하곤란을 보이는 환자에게 초기에 투여한 신맛 액체가 연하 기능에 미치는 영향 평가

이 무작위 대조 연구는 급성 허혈성 뇌졸중 후 삼킴곤란 환자의 삼킴 기능에 대한 신맛의 효과를 결정하기 위해 설계되었습니다. 이 연구는 2021년 7월부터 2022년 11월까지 에디르네의 한 대학 병원 신경과 클리닉과 외래 환자 진료소에서 급성 허혈성 뇌졸중으로 진단받은 95명의 환자(47명 중재군, 48명 대조군)를 대상으로 진행되었습니다. 데이터는 개인 정보 양식, 구깅 삼킴 선별 검사(GUSS), 국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS)를 사용하여 수집되었습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 허혈성 뇌졸중 후 연하곤란을 겪은 환자들의 삼킴 기능에 대한 신맛의 효과를 평가하기 위해 설계되었습니다. 연구 표본은 대학 병원 신경과 클리닉에 입원한 허혈성 뇌졸중 진단을 받고 삼킴 기능 장애를 가진 환자들(n=95)로 구성되었습니다. 중재 그룹의 환자들은 아침, 점심, 저녁 식사 전에 실온의 레몬 주스 4ml(pH=2.8)를 투여받았으며, 대조 그룹의 환자들은 동일한 시간에 실온의 물 4ml를 투여받았습니다. 환자들의 삼킴 기능과 뇌졸중 중증도는 7일차와 30일차에 평가되었습니다. 데이터는 개인정보 양식, 구깅 삼킴 선별 검사(GUSS), 국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS)를 사용하여 수집되었습니다.

재정 지원: 본 연구는 트라키아 대학교 연구 기금의 지원을 받았습니다. 프로젝트 번호:2021/214

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
95

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 터키 (Türkiye)
    • Center
      • Edirne, Center, 터키 (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Research and Application Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 허혈성 뇌졸중으로 확진되어 입원한 환자
  • 진단 후 72시간 이내
  • 연하곤란을 발병한 환자
  • 이해하고 협조할 수 있는 환자
  • 자발적으로 동의서에 서명한 환자

제외 기준:

  • 뇌출혈 또는 기타 신경계 장애가 있는 환자
  • 중증 뇌졸중 및 높은 NIHSS 점수를 보이는 환자
  • 중증 연하곤란을 경험할 가능성이 높은 환자
  • 연구 참여에 자발적으로 동의하지 않는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: 대조군
참가자들은 첫 모임에서 연구 과정에 대해 알려졌습니다. 대조군 환자들은 첫 상담 시 의사의 감독 하에 아침, 점심, 저녁 식사 전에 상온의 물 4ml를 투여받았습니다. GUSS 선별 검사에 따르면, 심한 연하곤란을 가진 환자들은 의사와 함께 약 15-20분 동안 환자가 견딜 수 있는 방식으로 주사기를 사용해 물 4ml를 한 방울씩 투여받았습니다. 삼킬 수 없는 심한 연하곤란을 가진 뇌졸중 환자들은 물 4ml를 한 방울씩 투여받았으나 침처럼 입 밖으로 흘러나왔습니다. 이 절차는 7일 동안 계속되었습니다. 대조군에서 급성 허혈성 뇌졸중을 앓은 연하곤란 환자들은 첫 방문일, 7일차, 30일차에 평가되었습니다. 초기 방문과 7일차 평가는 환자들이 신경과 클리닉에서 치료를 받고 있었기 때문에 임상 환경에서 수행되었습니다.
다른: 대조군
상온 수분 보충
실험적: 신맛
참가자들은 첫 번째 미팅 동안 연구 과정에 대해 설명을 들었습니다. 중재 그룹 환자들은 아침, 점심, 저녁 식사 전에 의료 감독 하에 상온에서 수소 이온 농도(pH) 2.8의 갓 짜낸 레몬 주스 4ml를 투여받았습니다. GUSS 스크리닝 검사에 따르면, 심한 연하곤란을 가진 환자들은 의사와 함께 약 15-20분 동안 환자가 견딜 수 있는 방식으로 주사기를 사용하여 레몬 주스 4ml를 한 방울씩 투여받았습니다. 심한 연하곤란을 가진 환자들은 삼키지 못해 레몬 주스 4ml를 한 방울씩 투여받았지만, 침과 함께 입 밖으로 흘러나왔습니다. 이 적용은 7일 동안 계속되었습니다. 대조군에서 급성 허혈성 뇌졸중을 가진 연하곤란 환자들은 첫 번째 방문일, 7일차, 30일차에 평가되었습니다. 초기 방문과 7일차 평가는 환자들이 신경과에서 치료를 받고 있었기 때문에 임상 환경에서 수행되었습니다.
다른: 신맛
신선하게 짠 레몬즙을 사용하여 구강 투여로 신맛 자극을 유도합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Gugging Swallowing Screen score
기간: one month
Change in the mean scores of the Gugging Swallowing Screen (GUSS) score of the patients at the first interview, on the 7th day and on the 30th day
one month
National Institutes of Health Stroke Scale score
기간: one month
Change in the mean scores of the National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) of the patients at the first interview, on the 7th day and on the 30th day
one month

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
AYFER GUNES

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Trakya University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Ayfer Gunes, PhD, RN., Trakya University Medical Research and Application Centre, Department of Neurology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 7월 15일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 11월 20일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 6월 12일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2021/214

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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