타입 A 박리 전혈관내 재건 시스템의 유리한 원위 대동맥 재형성 촉진에 대한 유효성과 안전성 (REFORM-TAD)
2026년 2월 6일 업데이트: Jia Hu, West China Hospital
A형 대동맥 박리 동결 코끼리 코를 이용한 총궁 대치술 후 A형 박리 대동맥 총궁내 혈관 재건 시스템이 원위부 대동맥 유리한 재형성 촉진에 대한 효과 및 안전성: 전향적, 다기관, 무작위 대조 임상시험
이것은 전향적, 다기관, 무작위 대조 임상 연구입니다. 총 198명의 적격 피험자가 등록되어 1:1 비율로 연구 그룹 또는 대조 그룹에 무작위 배정됩니다. 연구 그룹의 피험자는 동결 코끼리 줄기와 함께 완전 아치 대체 후 표준 의학적 치료에 추가하여 연구 장치(A형 박리 완전 혈관내 재건 시스템)를 사용한 수술 치료를 받게 됩니다. 대조 그룹의 피험자는 동결 코끼리 줄기와 함께 완전 아치 대체 후 연구 장치를 사용한 수술 치료 없이 표준 의학적 치료를 계속하게 됩니다. 연구 장치의 효과와 안전성을 평가하기 위해 등록 후 30일(±7일), 6개월(±30일) 및 12개월(±30일)에 임상 추적 조사가 수행됩니다.
모든 피험자가 12개월(±30일) 추적 조사를 완료한 후 통계 분석이 수행되고 결과는 연구 장치 등록 신청을 위해 제출됩니다. 장기 추적 조사는 등록 후 2~5년 동안 계속됩니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
198
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Jia Hu
- 전화번호: +86 18682560211
- 이메일: jiahu@wchscu.edu.cn
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- West China Hospital of Sichuan University
-
연락하다:
- Jia Hu
- 전화번호: +86 18682560211
- 이메일: jiahu@wchscu.edu.cn
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세, 남성 또는 여성.
스탠퍼드 A형 대동맥 박리 발병 후 90일 이내 및 동결 코끼리 코 치료를 통한 전체 대동맥궁 치환술 후 30일 이내 (개흥술 후 30±7일에 CTA로 평가):
- 잔류 흉부 대동맥 박리 부위에 내막 열상이 존재하고 가성강이 완전히 혈전화되지 않음.
- 잔류 흉부 대동맥 박리 구간의 늑간동맥이 주로 가성강에서 혈류 공급을 받음 (가성/혼합강에서 혈류 공급받는 늑간동맥 수 > 진성강에서 혈류 공급받는 늑간동맥 수; 조영제가 충전된 늑간동맥만 고려함).
- 동결 코끼리 코 스텐트 그래프트 원위부 흉부 대동맥의 가성강 용적이 전체 대동맥강 용적의 >50%를 차지함.
- 본 연구에 자발적으로 참여하고 서명된 동의서를 제공함.
제외 기준:
- 개흥술 후 동결 코끼리 코 부위에 근위부 문합부 누출 존재.
- 개흥술 중 �측 쇄골하동맥 재혈관화 미수행.
- 중증 내누출, 또는 잔류 박리 확장 ≥55mm, 또는 원위부 스텐트 그래프트 유발 신생 입구 존재.
- 시술 전 1개월 이내 심근경색, 또는 뇌졸중 (명확한 증상/징후 및 원인 병변 존재), 또는 장 허혈 병력.
- 이전 흉부 하행 대동맥 또는 복부 대동맥 수술 병력.
- 적합한 혈관 접근로 부재.
- 연구 장치 구성 성분 (예: 니티놀) 또는 조영제에 대한 알레르기 병력.
- 신기능 부전 (크레아티닌 >정상 상한치의 2.5배) 또는 장기간 정기적 투석 필요.
- 중증 간 기능 장애 (Child-Pugh Class C).
- 활동성 출혈, 응고 장애, 혈소판 감소증 (혈소판 수 <50×10⁹/L), 또는 수혈 거부.
- 조절되지 않는 중증 감염 및 관련 패혈증, 쇼크, 또는 다기관 부전.
- 기대 여명 12개월 미만 (대동맥 박리 이외의 상태로 인해).
- 알려진 또는 의심되는 결합 조직 퇴행성 질환, 또는 대동맥 박리 가족력.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 다른 약물 또는 의료기기 임상 연구에 동시 참여 중.
- 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 판단한 대상자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 연구 그룹
표준 의학적 치료(예: 혈압 및 심박수 조절)와 함께 스탠퍼드 A형 대동맥 박리를 위한 동결 코끼리 코를 이용한 총궁 대체술 후 연구 장치를 이용한 혈관 내 수리를 추가합니다.
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스탠퍼드 A형 대동맥 박리를 위한 동결 코끼리 코 기술을 이용한 전체 대동맥궁 치환술 후 연구용 장치를 이용한 혈관내 수리.
표준 의료 치료 (예: 혈압 및 심박수 조절)
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활성 비교기: 대조군
스탠포드 A형 대동맥 박리를 위한 동결 코끼리 코 기술을 이용한 전체 대동맥궁 치환술 후 연구 장치를 이용한 혈관내 수리 없이 표준 의학적 치료(예: 혈압 및 심박수 조절)
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표준 의료 치료 (예: 혈압 및 심박수 조절)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 시점 원위부 대동맥 박리 가성 내강 용적 변화
기간: 12개월 (±30일) 등록 후
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연구군과 대조군 각각에서 등록 후 12개월(±30일) 시점의 원위부 대동맥 박리(동결 코끼리 줄기 스텐트 원위부, 혈전 부분 포함)의 허위 내강 용적과 기저선의 차이로 정의됨
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12개월 (±30일) 등록 후
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30일 이내 주요 이상사례(MAE)의 발생률
기간: 등록 후 30일 (±7일)
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연구 또는 대조군의 각 그룹 내 총 피험자 수에 대비하여, 등록 후 30일(±7일) 이내에 MAE를 경험한 피험자의 백분율.
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등록 후 30일 (±7일)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 성공률 (%) (시술 직후) (연구군만)
기간: 시술 직후
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연구군에서 시술 직후 시술 성공을 달성한 대상자의 비율을 연구군 전체 대상자 수 대비 백분율로 나타낸 것입니다.
시술 성공은 시스템의 성공적인 전달 및 위치 지정, 스텐트의 정확한 전개, 전달 시스템의 성공적인 회수, 시술 중 개방 수술 흉부 절개술로의 전환 없음, 시술 종료 시 대상자의 생존, 그리고 덮개 스텐트-이식편 영역에서 혈관조영술 상 Type I 또는 III 내막누출이 없는 것으로 정의됩니다.
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시술 직후
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치료 성공률 (%) (12개월) (연구 그룹만)
기간: 등록 후 12개월 (±30일)
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연구 그룹의 전체 대상자 수 대비 연구 그룹에서 등록 후 12개월(±30일)에 치료 성공을 달성한 대상자의 백분율.
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등록 후 12개월 (±30일)
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원위부 대동맥 박리 진성 내강 용적 변화 (30일, 6개월, 12개월, 2-5년)
기간: 등록 후 30일(±7일), 6개월(±30일), 12개월(±30일), 2-5년(±30일)
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연구군과 대조군 각각의 대상자들 중, 등록 후 기준 시점, 30일(±7일), 6개월(±30일), 12개월(±30일), 2-5년(±30일)에 측정한 원위부 대동맥 박리(동결 코끼리 코 스텐트 원위부, 흉부 및 복부 부위)의 진성 내강 용적 변화의 차이
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등록 후 30일(±7일), 6개월(±30일), 12개월(±30일), 2-5년(±30일)
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원위부 대동맥 박리 허위강 용적 변화(30일, 6개월, 2-5년)
기간: 등록 후 30일 (±7일), 6개월 (±30일), 2-5년 (±30일)
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연구 그룹과 대조군 각각에서, 기저선, 등록 후 30일(±7일), 6개월(±30일), 2-5년(±30일) 시점의 원위부 대동맥 박리(동결 코끼리 코 스텐트 원위부, 흉부 및 복부 절편, 혈전 부분 포함) 가성 내강 용적 변화의 차이.
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등록 후 30일 (±7일), 6개월 (±30일), 2-5년 (±30일)
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원위부 대동맥 최대 직경 변화(진성 + 가성 내강) (30일, 6, 12개월, 2-5년)
기간: 등록 후 30일(±7일), 6개월(±30일), 12개월(±30일) 및 2-5년(±30일)
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기준선, 30일(±7일), 6개월(±30일), 12개월(±30일), 및 2-5년(±30일) 연구 등록 시점에서, 연구 그룹과 대조군의 대상자들 각각에서 전체 원위부 대동맥(진성 내강 + 가성 내강, 동결 코끼리 코 스텐트 원위부, 흉부 및 복부 분절)의 최대 직경 변화 차이
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등록 후 30일(±7일), 6개월(±30일), 12개월(±30일) 및 2-5년(±30일)
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원위부 대동맥 박리에서 가성강의 혈전증 상태 (30일, 6, 12개월, 2-5년 시점)
기간: 등록 후 30일(±7일), 6개월(±30일), 12개월(±30일), 그리고 2-5년(±30일)
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연구군 또는 대조군 참가자에 대해 등록 후 30일(±7일), 6개월(±30일), 12개월(±30일) 및 2-5년(±30일) 시점에서, CTA 영상 및 대동맥 재건 모델을 기반으로, 원위부 대동맥 박리(동결 코끼리 코 스텐트 원위단에서 복강동맥 기시부 상단 가장자리까지의 대동맥 분절)의 가성강 내 혈전 상태에 대한 정성 및/또는 정량적 평가.
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등록 후 30일(±7일), 6개월(±30일), 12개월(±30일), 그리고 2-5년(±30일)
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원위부 대동맥 박리와 관련된 이차적 중재율 (30일, 6, 12개월, 2-5년)
기간: 등록 후 30일(±7일), 6개월(±30일), 12개월(±30일), 2-5년(±30일)
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등록 후 30일(±7일), 6개월(±30일), 12개월(±30일), 2-5년(±30일) 이내에 원위부 대동맥 박리와 관련된 이차적 중재 적응증을 충족하는 연구군 또는 대조군 피험자의 비율을 각 그룹의 총 피험자 수에 대한 비율로 나타낸 것입니다.
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등록 후 30일(±7일), 6개월(±30일), 12개월(±30일), 2-5년(±30일)
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생존율 (6, 12개월, 2-5년)
기간: 등록 후 6개월(±30일), 12개월(±30일) 및 2-5년(±30일)
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연구 또는 대조군에서 등록 후 6개월(±30일), 12개월(±30일), 2-5년(±30일)에 모든 원인에 의한 사망 또는 대동맥 관련 사망이 없는 피험자의 비율을 각 군의 총 피험자 수에 대한 상대적인 값으로 나타낸 것입니다.
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등록 후 6개월(±30일), 12개월(±30일) 및 2-5년(±30일)
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MAE 발생률 (6개월, 12개월, 2-5년)
기간: 등록 후 6개월 (±30일), 12개월 (±30일) 및 2-5년 (±30일)
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MAE에는 다음의 대동맥 관련 사건 중 어느 하나가 포함됩니다: 사망, 뇌졸중, 심근경색, 하반신 마비/척수 허혈, 중재가 필요한 장 허혈/괴사, 대체 요법이 필요한 신발병성 신부전, 또는 장기간 기계 환기 또는 재삽관이 필요한 호흡 부전.
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등록 후 6개월 (±30일), 12개월 (±30일) 및 2-5년 (±30일)
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척수마비/척수 허혈 발생률 (30일, 6개월, 12개월, 2-5년)
기간: 등록 후 30일(±7일), 6개월(±30일), 12개월(±30일) 및 2-5년(±30일).
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연구 또는 대조군에 등록한 후 30일(±7일), 6개월(±30일), 12개월(±30일), 2-5년(±30일) 이내에 하반신 마비 또는 척수 허혈이 발생한 대상자의 비율을 각 군의 총 대상자 수에 대한 백분율로 나타낸 것입니다.
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등록 후 30일(±7일), 6개월(±30일), 12개월(±30일) 및 2-5년(±30일).
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급성 신장 손상 발생률 (30일, 6, 12개월, 2-5년)
기간: 등록 후 30일(±7일), 6개월(±30일), 12개월(±30일), 2-5년(±30일)
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연구군 또는 대조군에서 등록 후 30일(±7일), 6개월(±30일), 12개월(±30일), 2-5년(±30일) 이내에 급성 신장 손상을 발생한 피험자의 비율을 각 군의 전체 피험자 수에 대한 백분율로 나타낸 것입니다.
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등록 후 30일(±7일), 6개월(±30일), 12개월(±30일), 2-5년(±30일)
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뇌졸중 발생률 (30일, 6개월, 12개월, 2-5년)
기간: 등록 후 30일(±7일), 6개월(±30일), 12개월(±30일), 2-5년(±30일)
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연구군 또는 대조군에서 등록 후 30일(±7일), 6개월(±30일), 12개월(±30일), 2-5년(±30일) 이내에 뇌졸중을 경험한 대상자의 비율을 각 군의 총 대상자 수에 대한 백분율로 나타낸 것입니다.
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등록 후 30일(±7일), 6개월(±30일), 12개월(±30일), 2-5년(±30일)
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스텐트 이동 발생률 (30일, 6, 12개월) (연구 그룹만)
기간: 등록 후 30일(±7일), 6개월(±30일) 및 12개월(±30일).
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등록 후 30일(±7일), 6개월(±30일), 12개월(±30일) 이내에 스텐트 변위가 발생한 연구 그룹 내 대상자의 비율을 각 그룹의 총 대상자 수에 대한 상대적 비율로 나타낸 것입니다.
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등록 후 30일(±7일), 6개월(±30일) 및 12개월(±30일).
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AE/SAEs 발생률
기간: 연구 완료 시까지, 평균 5년
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AE는 임상시험 중 발생하는 모든 불리한 의학적 사건을 의미하며, 연구 장치와 관련이 있는지 여부와 관계없이 포함됩니다.
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연구 완료 시까지, 평균 5년
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기기 결함 발생률 (연구 그룹만 해당)
기간: 연구 완료까지, 평균 5년
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장치 결함은 임상 시험 중 의료 기기의 정상 사용 시 인간 건강과 안전을 위험에 빠뜨릴 수 있는 비합리적인 위험, 예를 들어 라벨 오류, 품질 문제, 기능 장애 등을 의미합니다.
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연구 완료까지, 평균 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 2월 9일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2031년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CX2025001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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