Eficácia e Segurança de um Sistema de Reconstrução Total Endovascular para Disseção Tipo A na Promoção de Remodelação Aórtica Distal Favorável (REFORM-TAD)

Critérios de Inclusão:

1. Idade ≥18 anos, masculino ou feminino.

2. Dentro de 90 dias do início da Dissecção Aórtica Tipo A de Stanford e 30 dias após a Substituição Total do Arco com tratamento Frozen Elephant Trunk (avaliado por TAC aos 30±7 dias após a cirurgia aberta):

   1. Presença de qualquer rotura íntima na dissecção residual da aorta torácica e o falso lúmen não está completamente trombosado.
   2. As artérias intercostais no segmento da dissecção aórtica torácica residual são principalmente supridas pelo falso lúmen (número de artérias intercostais supridas pelo falso lúmen/lúmen misto > número suprido pelo verdadeiro lúmen; apenas são consideradas as artérias intercostais preenchidas com meio de contraste).
   3. Volume do falso lúmen na aorta torácica distal ao stent graft Frozen Elephant Trunk é >50% do volume total do lúmen aórtico.
3. Participar voluntariamente neste estudo e fornecer consentimento informado assinado.

Critérios de Exclusão:

1. Presença de fuga anastomótica proximal no local do Frozen Elephant Trunk após a cirurgia aberta.
2. Ausência de revascularização da artéria subclávia esquerda durante a cirurgia aberta.
3. Presença de endoleak grave, ou expansão da dissecção residual ≥55mm, ou nova entrada induzida por stent graft distal.
4. Histórico de enfarte do miocárdio, ou AVC (com sintomas/sinais claros e lesão culpada), ou isquemia intestinal no mês anterior ao procedimento.
5. Histórico prévio de cirurgia da aorta torácica descendente ou abdominal.
6. Falta de acesso vascular adequado.
7. Alergia conhecida aos componentes do dispositivo do estudo (ex: Nitinol) ou ao meio de contraste.
8. Insuficiência renal (creatinina >2.5 vezes o limite superior do normal) ou que necessite de diálise regular a longo prazo.
9. Disfunção hepática grave (Classe C de Child-Pugh).
10. Sangramento ativo, distúrbios de coagulação, trombocitopenia (contagem de plaquetas <50×10⁹/L), ou recusa de transfusão sanguínea.
11. Infeção grave não controlada e sépsis associada, choque, ou falência múltipla de órgãos.
12. Expectativa de vida inferior a 12 meses (devido a condições diferentes da dissecção aórtica).
13. Doença degenerativa do tecido conjuntivo conhecida ou suspeita, ou histórico familiar de dissecção aórtica.
14. Mulheres grávidas ou a amamentar.
15. Participação simultânea em outros estudos clínicos de medicamentos ou dispositivos médicos.
16. Sujeitos considerados inadequados para participar no estudo pelo investigador.