Eficacia y Seguridad de un Sistema de Reconstrucción Endovascular Total para Disección Tipo A en la Promoción de un Remodelado Aórtico Distal Favorable (REFORM-TAD)

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥18 años, hombre o mujer.

2. Dentro de los 90 días posteriores al inicio de la disección aórtica de Stanford tipo A y 30 días después del reemplazo total del arco con tratamiento de tronco de elefante congelado (evaluado mediante TAC a los 30±7 días después de la cirugía abierta):

   1. Presencia de cualquier desgarro intimal en la disección residual de la aorta torácica y la luz falsa no está completamente trombosada.
   2. Las arterias intercostales en el segmento de la disección aórtica torácica residual están principalmente abastecidas por la luz falsa (número de arterias intercostales abastecidas por luz falsa/mixta > número abastecidas por luz verdadera; solo se consideran las arterias intercostales llenas de medio de contraste).
   3. El volumen de la luz falsa en la aorta torácica distal al injerto de stent de tronco de elefante congelado es >50% del volumen total de la luz aórtica.
3. Participar voluntariamente en este estudio y proporcionar el consentimiento informado firmado.

Criterios de exclusión:

1. Presencia de fuga anastomótica proximal en el sitio del tronco de elefante congelado después de la cirugía abierta.
2. No se realizó revascularización de la arteria subclavia izquierda durante la cirugía abierta.
3. Presencia de endofuga grave, o expansión de disección residual ≥55 mm, o nueva entrada inducida por el injerto de stent distal.
4. Antecedentes de infarto de miocardio, o accidente cerebrovascular (con síntomas/signos claros y lesión culpable), o isquemia intestinal dentro del mes anterior al procedimiento.
5. Antecedentes previos de cirugía de aorta torácica descendente o abdominal.
6. Falta de acceso vascular adecuado.
7. Alergia conocida a los componentes del dispositivo de estudio (por ejemplo, Nitinol) o al medio de contraste.
8. Insuficiencia renal (creatinina >2.5 veces el límite superior normal) o que requiera diálisis regular a largo plazo.
9. Disfunción hepática grave (Clase C de Child-Pugh).
10. Sangrado activo, trastornos de la coagulación, trombocitopenia (recuento de plaquetas <50×10⁹/L) o rechazo a la transfusión de sangre.
11. Infección grave no controlada y sepsis asociada, shock o fallo multiorgánico.
12. Expectativa de vida inferior a 12 meses (debido a condiciones distintas a la disección aórtica).
13. Enfermedad degenerativa del tejido conectivo conocida o sospechada, o antecedentes familiares de disección aórtica.
14. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
15. Participación simultánea en otros estudios clínicos de fármacos o dispositivos médicos.
16. Sujetos considerados no aptos para participar en el estudio por el investigador.