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항합성효소 증후군 관련 간질성 폐질환의 초기 치료제로서 JAK 억제제 대 칼시뉴린 억제제의 유효성 및 안전성에 관한 연구 (JAKCNIASSILD)

2026년 5월 31일 업데이트: Qinghong Liu, China-Japan Friendship Hospital

항합성효소 증후군 관련 간질성 폐질환의 초기 치료로서 JAK 억제제 대 칼시뉴린 억제제의 효능과 안전성에 관한 연구

이 연구는 항합성효소 증후군과 관련된 간질성 폐질환의 초기 치료제로서 Janus kinase 억제제와 calcineurin 억제제의 효능과 안전성을 비교하는 전향적 조사입니다. 목표는 폐 기능 개선 및 질병 진행 예방에 있어 어느 치료가 더 효과적인지 확인하고, 이들의 안전성 프로필을 비교하는 것입니다. 연구 결과는 의사와 환자에게 더 명확한 치료 지침을 제공하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 단일 기관에서 진행되는 무작위 배정, 개방형, 전향적 연구입니다. 항합성효소 증후군과 관련된 간질성 폐질환(ASS-ILD)을 가진 적격 성인 환자들 중 치료 경험이 없는 환자들은 무작위로 JAK 억제제(토파시티닙 5 mg 1일 2회, 또는 바리시티닙 4 mg 1일 1회, 또는 우파다시티닙 15 mg 1일 1회) 또는 칼시뉴린 억제제(타크로리무스 0.075 mg/kg/일을 2회 분할 투여, 또는 사이클로스포린 2-5 mg/kg/일을 2회 분할 투여)를 표준 글루코코르티코이드 요법과 병용하여 투여받게 됩니다. 주요 평가 항목은 12개월 생존율입니다. 부수적 평가 항목에는 폐 기능 변화, 고해상도 CT(HRCT) 점수, 글루코코르티코이드 용량 감소, 그리고 낮은 질병 활동도를 달성한 환자의 비율이 포함됩니다. 안전성 및 검사실 매개변수는 12개월 치료 및 추적 기간 동안 면밀히 모니터링됩니다. 통계 분석은 두 치료 군 간의 효능 및 안전성 프로필을 비교할 것이며, 치료 반응의 잠재적 예측 인자를 탐색하기 위해 하위 그룹 분석이 수행될 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
80

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Qinghong Liu, MD
  • 전화번호: +86 15774917676
  • 이메일: 166618530@qq.com

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100029
        • 모병
        • China-Japan Friendship Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

만 18세부터 75세까지. 2017년 EULAR/ACR 진단 기준을 충족하는 항합성효소 증후군(ASS) 환자. 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT)으로 확인된 간질성 폐질환(ILD)의 존재.

면역억제 치료의 시작 또는 강화가 필요한 활동성 질환으로, 이전에 글루코코르티코이드, 면역억제제 또는 생물학적 제제를 사용한 적이 없음.

서명된 동의서.

제외 기준:

급성 진행성 ILD(RP-ILD) 진단으로, 1개월 이내 호흡곤란 악화 및 PaO2/FiO2 비율 < 250 mmHg로 정의됨.

활동성 비제어 심각 감염, 악성 종양 또는 주요 장기 부전. 임신 또는 수유 중. 연구 약물에 대한 금기증. 다른 면역억제제 또는 생물학적 제제의 병용 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: JAK 억제제 그룹
이 그룹의 참가자는 표준 글루코코르티코이드 요법(메틸프레드니솔론 0.5g 정맥주사 3일간, 이후 경구 프레드니손 0.8-1.0mg/kg/일로 시작하여 12개월 동안 7.5mg/일까지 감량)과 함께 JAK 억제제 중 하나(토파시티닙 5mg 1일 2회, 또는 바리시티닙 4mg 1일 1회, 또는 우파다시티닙 15mg 1일 1회)를 투여받게 됩니다.
치료 기간은 12개월입니다.
의약품: JAK 억제제
표준 글루코코르티코이드 요법과 병용하여 12개월 동안 투여되는 경구 JAK 억제제(토파시티닙 5 mg 1일 2회, 또는 바리시티닙 4 mg 1일 1회, 또는 우파다시티닙 15 mg 1일 1회).
실험적: 칼시뉴린 억제제 그룹
이 그룹의 참가자는 실험군과 동일한 표준 글루코코르티코이드 요법과 함께 타크롤리무스(0.075 mg/kg/일, 2회 분할 투여) 또는 사이클로스포린(2-5 mg/kg/일, 2회 분할 투여) 중 하나를 투여받게 됩니다. 치료 기간은 12개월입니다.
의약품: 칼시뉴린 억제제(CNI)
구강 칼시뉴린 억제제(타크로리무스 0.075 mg/kg/일을 2회 분할 투여 또는 사이클로스포린 2-5 mg/kg/일을 2회 분할 투여)를 표준 글루코코르티코이드 요법과 함께 12개월 동안 병용 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 생존율
기간: 12개월
무작위 배정 후 12개월 시점의 생존 참가자 비율로, 생존은 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
12개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
폐기능의 연간 저하율 (FVC% 및 DLCO%)
기간: 기준선에서 12개월까지의 변화
기저선에서 12개월까지의 변화로 계산된 강제폐활량(FVC% 예측치)과 일산화탄소 확산능(DLCO% 예측치)의 연간 감소율.
기준선에서 12개월까지의 변화
HRCT 점수 변화
기간: 기준선 대비 12개월간의 변화
표준화된 평가 시스템을 사용하여 평가된, 기준선부터 12개월까지의 고해상도 전산화단층촬영(HRCT) 점수 변화.
기준선 대비 12개월간의 변화
글루코코르티코이드 감량 비율
기간: 12개월 이상
12개월 동안의 글루코코르티코이드 용량 감소율, 프레드니손 ≤7.5 mg/일 달성까지의 시간 또는 누적 글루코코르티코이드 용량으로 계산됨.
12개월 이상
낮은 질병 활성도(LDA)를 달성한 환자의 비율
기간: 6개월과 12개월에
6개월 및 12개월 시점에서 낮은 질병 활동도(LDA)를 달성한 참가자의 비율로, 다음 기준을 모두 충족하는 것으로 정의됨: 정기적인 NSAID 사용 없이 활동성 관절염 없음; 혈청 크레아틴 키나제 ≤ 정상 상한치로 활동성 근육염 없음; 폐 기능 저하(FVC 감소 <5% 및 DLCO 감소 <10% 지난 6개월 동안) 없이 안정된 ILD; ESR <20 mm/h로 발열 또는 기타 전신 증상 없음; 안정된 글루코코르티코이드 용량 ≤7.5 mg/일(프레드니손 환산량) 최소 3개월 이상 유지.
6개월과 12개월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
China-Japan Friendship Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 5월 18일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 5월 31일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • JAKCNIASSILD

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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