Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von JAK-Inhibitoren versus Calcineurin-Inhibitoren als initiale Therapie für interstitielle Lungenerkrankung im Zusammenhang mit Antisynthetase-Syndrom (JAKCNIASSILD)

31. Mai 2026 aktualisiert von: Qinghong Liu, China-Japan Friendship Hospital

Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von JAK-Inhibitoren im Vergleich zu Calcineurin-Inhibitoren als Ersttherapie bei interstitieller Lungenerkrankung im Zusammenhang mit Antisynthetase-Syndrom

Diese Studie ist eine prospektive Untersuchung, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Januskinase-Inhibitoren im Vergleich zu Calcineurin-Inhibitoren als Erstlinientherapie für interstitielle Lungenerkrankungen im Zusammenhang mit Antisynthetase-Syndrom vergleicht. Das Ziel ist festzustellen, welche Behandlung bei der Verbesserung der Lungenfunktion und der Verhinderung des Krankheitsfortschritts wirksamer ist, während gleichzeitig deren Sicherheitsprofile verglichen werden. Die Ergebnisse werden dazu beitragen, eine klarere Behandlungsleitlinie für Ärzte und Patienten zu bieten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, offene, prospektive Studie. Berechtigte Erwachsene mit interstitieller Lungenerkrankung im Zusammenhang mit Antisynthetase-Syndrom (ASS-ILD), die bisher unbehandelt sind, werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem JAK-Inhibitor (Tofacitinib 5 mg zweimal täglich oder Baricitinib 4 mg einmal täglich oder Upadacitinib 15 mg einmal täglich) oder einem Calcineurin-Inhibitor (Tacrolimus 0,075 mg/kg/Tag in zwei geteilten Dosen oder Ciclosporin 2-5 mg/kg/Tag in zwei geteilten Dosen) zugeteilt, jeweils in Kombination mit einem Standard-Glukokortikoid-Regime. Der primäre Endpunkt ist die 12-Monats-Überlebensrate. Sekundäre Endpunkte umfassen Veränderungen der Lungenfunktion, Scores der hochauflösenden Computertomographie (HRCT), Reduktion der Glukokortikoid-Dosierung und den Anteil der Patienten, die eine niedrige Krankheitsaktivität erreichen. Die Sicherheit und Laborparameter werden während der 12-monatigen Behandlungs- und Nachbeobachtungsphase engmaschig überwacht. Statistische Analysen werden die Wirksamkeits- und Sicherheitsprofile der beiden Behandlungsarme vergleichen, und Subgruppenanalysen werden durchgeführt, um potenzielle Prädiktoren des Therapieansprechens zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Qinghong Liu, MD
  • Telefonnummer: +86 15774917676
  • E-Mail: 166618530@qq.com

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • Rekrutierung
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 18 bis 75 Jahre. Erfüllung der 2017 EULAR/ACR-Diagnosekriterien für das Anti-Synthetase-Syndrom (ASS). Vorhandensein einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD), bestätigt durch hochauflösende Computertomographie (HRCT).

Aktive Erkrankung, die den Beginn oder die Intensivierung einer immunsuppressiven Therapie erfordert, ohne vorherige Anwendung von Glukokortikoiden, Immunsuppressiva oder Biologika.

Unterzeichnetes Einverständnisformular.

Ausschlusskriterien:

Diagnose einer rasch fortschreitenden ILD (RP-ILD), definiert als Verschlechterung der Dyspnoe innerhalb von 1 Monat und einem PaO2/FiO2-Verhältnis < 250 mmHg.

Aktive, unkontrollierte schwere Infektion, Malignität oder schwerwiegendes Organversagen. Schwangerschaft oder Stillzeit. Kontraindikationen für die Studienmedikamente. Gleichzeitige Anwendung anderer Immunsuppressiva oder Biologika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: JAK-Inhibitor-Gruppe
Teilnehmer in diesem Arm erhalten einen der JAK-Inhibitoren (Tofacitinib 5 mg zweimal täglich, oder Baricitinib 4 mg einmal täglich, oder Upadacitinib 15 mg einmal täglich) in Kombination mit einem Standard-Glukokortikoid-Regime (Methylprednisolon 0,5 g i.v. für 3 Tage, gefolgt von oralem Prednison 0,8-1,0 mg/kg/Tag, das über 12 Monate auf 7,5 mg/Tag reduziert wird). Die Behandlungsdauer beträgt 12 Monate.
Arzneimittel: JAK-Inhibitor
Orale JAK-Inhibitoren (Tofacitinib 5 mg zweimal täglich, oder Baricitinib 4 mg einmal täglich, oder Upadacitinib 15 mg einmal täglich) in Kombination mit einer Standard-Glukokortikoid-Therapie über 12 Monate verabreicht.
Experimental: Calcineurin-Inhibitor-Gruppe
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten entweder Tacrolimus (0,075 mg/kg/Tag in zwei Einzeldosen) oder Cyclosporin (2-5 mg/kg/Tag in zwei Einzeldosen) in Kombination mit dem gleichen Standard-Glukokortikoid-Regime wie die experimentelle Gruppe. Die Behandlungsdauer beträgt 12 Monate.
Arzneimittel: Calcineurin-Inhibitoren (CNI)
Orale Calcineurin-Inhibitoren (Tacrolimus 0,075 mg/kg/Tag in zwei Einzeldosen oder Ciclosporin 2-5 mg/kg/Tag in zwei Einzeldosen) in Kombination mit einer Standard-Glucocorticoid-Therapie über 12 Monate verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
12-Monats-Überlebensrate
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Teilnehmer, die 12 Monate nach der Randomisierung überleben, wobei Überleben als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache definiert ist.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährliche Abnahmerate der Lungenfunktion (FVC% und DLCO%)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 12 Monate
Die jährliche Abnahmerate der forcierten Vitalkapazität (FVC% vorhergesagt) und der Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLCO% vorhergesagt), berechnet als die Veränderung vom Ausgangswert bis 12 Monate.
Änderung vom Ausgangswert bis 12 Monate
Veränderung des HRCT-Scores
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis 12 Monate
Veränderung des High-Resolution-Computertomographie (HRCT)-Scores von Ausgangswert bis 12 Monate, bewertet mit einem standardisierten Bewertungssystem.
Veränderung vom Ausgangswert bis 12 Monate
Rate der Glukokortikoid-Reduktion
Zeitfenster: Über 12 Monate
Die Geschwindigkeit der Glukokortikoid-Dosisreduktion über 12 Monate, berechnet als die Zeit bis zur Erreichung von Prednison ≤7,5 mg/Tag oder der kumulativen Glukokortikoid-Dosis.
Über 12 Monate
Anteil der Patienten, die eine geringe Krankheitsaktivität (LDA) erreichen
Zeitfenster: Nach 6 Monaten und 12 Monaten
Anteil der Teilnehmer, die nach 6 und 12 Monaten eine niedrige Krankheitsaktivität (LDA) erreichen, definiert als Erfüllung aller folgenden Kriterien: keine aktive Arthritis ohne regelmäßige NSAID-Einnahme; keine aktive Myositis mit Serum-Kreatinkinase ≤ oberer Grenzwert des Normalbereichs; stabile ILD ohne Verschlechterung der Lungenfunktion (FVC-Abfall <5% und DLCO-Abfall <10% in den letzten 6 Monaten); kein Fieber oder andere systemische Manifestationen mit BSG <20 mm/h; stabile Glukokortikoid-Dosis ≤7,5 mg/Tag (Prednison-Äquivalent) für mindestens 3 Monate.
Nach 6 Monaten und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
China-Japan Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JAKCNIASSILD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten