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아동의 불안과 섬망에 대한 수술 전 게임화된 호흡 운동 (PED-ANX-DEL)

2026년 2월 10일 업데이트: Gulay Oztas, Bozok University

게임화된 호흡 운동을 실시한 소아의 수술 전 불안과 수술 후 회복기 섬망 관찰

이 연구는 수술 전 게임화된 호흡 운동이 소아의 수술 전 불안과 수술 후 각성 섬망에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 중재에는 공 불기와 비눗방울 불기와 같은 게임이 포함됩니다. 불안은 mYPAS-SF 척도를 사용하여 측정되며, 섬망은 PAED 척도로 평가됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 무작위 대조 연구는 소아 환자의 수술 전 불안 및 수술 후 각성 섬망에 대한 수술 전 게임화 호흡 운동의 영향을 조사합니다. 중재 그룹의 어린이와 그들의 부모는 수술 48-72시간 전부터 시작하여 게임화 호흡 운동에 대한 전문 교육을 받습니다.

중재는 어린이의 선호도에 따라 선택된 다양한 상호작용 호흡 게임으로 구성되며, 이는 다음과 같습니다:

공 불기: 솜이나 탁구공을 평평한 표면 위로 또는 '골대' 안으로 빨대로 불어 넣어 깊은 호기를 장려합니다.

비눗방울 불기: 비눗방울을 사용하여 느리고 조절된 호흡 패턴을 촉진합니다.

휴지/종이 불기: 휴지를 불어 올리거나 종이 바람개비를 움직입니다.

촛불 불기: 다양한 호흡 강도를 사용하여 촛불 끄는 것을 시뮬레이션하거나 연습합니다.

참가자들은 수술 시각까지 매시간 10분 동안, 하루에 약 10-15회 이러한 운동을 수행하도록 요청받습니다. 대조군은 일상적인 수술 전 정보 및 치료를 받습니다.

주요 결과는 수술 전 수정된 예일 수술 전 불안 척도(mYPAS-SF)를 사용하여 측정됩니다. 수술 후 각성 섬망은 회복실에서 0, 15, 30분에 소아 마취 각성 섬망(PAED) 척도를 사용하여 평가됩니다.

Bu Bölümden Sonraki Adım: Arms and Interventions Bu metni kaydedip ilerlediğinizde, sistem sizden grupları (Arms) ve müdahaleleri (Interventions) ayrı ayrı tanımlamanızı isteyecektir.

Arm 1 (Experimental): Gamified Breathing Exercise Group.

Arm 2 (No Intervention/Control): Routine Care Group.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
80

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 터키 (Türkiye)
    • Bursa
      • Bursa, Bursa, 터키 (Türkiye), 16130
        • 모병
        • Bursa Uludag Universitesi Hastanesi
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gulay ÖZTAŞ, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 3세부터 7세(취학 전 연령)의 아동.

부르사 울루다그 대학 병원에서 예정된(계획된) 수술을 예정한 경우.

신체 상태가 ASA I 또는 ASA II로 분류된 경우.

참여를 자원하고 서면 동의서를 제공하는 아동과 부모.

제외 기준:

만성 신경학적 또는 정신과적 장애가 있는 아동.

호흡 운동을 방해하는 기존 호흡기 질환이 있는 아동.

의사 소통 장벽이 있는 아동 또는 부모(예: 심각한 청각 또는 언어 장애).

응급(비선택적) 수술을 받는 아동.

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 게임화된 호흡 운동 그룹
이 그룹의 참가자들은 수술 전 게임화된 호흡 운동에 대한 교육을 받습니다. 중재에는 공 불기, 비누방울 불기, 촛불 불기, 또는 호흡 앱 사용과 같은 다양한 상호작용 호흡 게임이 포함됩니다. 아이들은 수술 48-72시간 전부터 수술 당일까지, 매 시간 10분씩 하루에 약 10-15회 이러한 운동을 수행하도록 요청받습니다.
행동: 게임화된 호흡 운동

이 중재는 수술 48-72시간 전부터 시작하여 아동과 부모에게 게임화된 호흡 운동에 대한 수술 전 교육을 제공하는 것을 포함합니다. 아동들은 다양한 인터랙티브 호흡 게임 중에서 선택할 수 있으며, 이는 다음과 같습니다:

공 불기: 빨대를 사용하여 면 또는 탁구공을 표면을 가로질러 불어내기.

비눗방울 불기: 천천히 깊게 숨을 내쉬도록 촉진하기 위해 비눗방울을 불기.

촛불 불기: 촛불을 끄며 통제된 호흡 연습하기.

휴지/종이 불기: 숨을 이용하여 휴지를 들어올리거나 종이 풍차를 움직이기.

참가자들은 수술 당일까지 매시간 10분씩, 하루에 약 10-15회 이 게임들을 연습하도록 지시받습니다. 필요한 모든 장비(빨대, 비눗방울, 장난감)는 연구자들에 의해 제공됩니다.
간섭 없음: 대조군 없음
이 그룹은 수술 전 일반 정보와 표준 치료만 받습니다. 이 그룹의 참가자들은 게임화된 호흡 운동을 실시하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전 불안 점수
기간: 수술 직전 (수술 전 대기 구역).
이는 Modified Yale Preoperative Anxiety Scale-Short Form (mYPAS-SF)을 사용하여 평가됩니다. 척도는 활동성, 발성, 감정 표현, 각성 상태, 부모 활용의 다섯 가지 행동 범주를 평가합니다. 점수는 22.92에서 100까지이며, 높은 점수는 높은 불안 수준을 나타냅니다.
수술 직전 (수술 전 대기 구역).

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 발작 섬망 수준
기간: 도착 후 0, 15, 30분에 마취 후 회복실(PACU)에서
이것은 소아마취 각성 섬망(PAED) 척도를 사용하여 평가될 것입니다. 이 척도는 눈 접촉, 목적 있는 행동, 주변 환경 인식, 불안정함, 그리고 위로할 수 없음의 다섯 가지 항목으로 구성됩니다. 점수 범위는 0에서 20까지이며, 10점 이상은 각성 섬망의 존재를 나타냅니다.
도착 후 0, 15, 30분에 마취 후 회복실(PACU)에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Bozok University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 3월 3일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 11월 12일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 2월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2023-28 / 20

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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