Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ spilificeret vejrtrækningsøvelse på angst og delirium hos børn. (PED-ANX-DEL)

10. februar 2026 opdateret af: Gulay Oztas, Bozok University

Preoperativ Angst og Postoperativt Recuperationsdelirium Observation hos Børn, der Gennemgik Legende Aandedrætsøvelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af præoperative spilificerede vejrtrækningsøvelser på præoperativ angst og postoperativ opvågningsdelir hos børn. Interventionen omfatter spil som boldblæsning og bobleblæsning. Angst måles ved hjælp af mYPAS-SF-skalaen, og delirium vurderes med PAED-skalaen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse undersøger indvirkningen af præoperative spilificerede vejrtrækningsøvelser på præoperativ angst og postoperativ opvågningsdelirium hos pædiatriske patienter. Børn i interventionsgruppen og deres forældre modtager specialiseret træning i spilificerede vejrtrækningsøvelser, der starter 48-72 timer før operationen.

Interventionen består af forskellige interaktive vejrtrækningsspil udvalgt baseret på barnets præference, herunder:

Boldblæsning: Blæse en bomulds- eller bordtennisbold hen over en flad overflade eller ind i et 'mål' ved hjælp af et sugerør for at tilskynde til dyb udånding.

Bobleblæsning: Bruge sæbebobler til at fremme langsomme og kontrollerede vejrtrækningsmønstre.

Væv/papirblæsning: Blæse på væv for at løfte dem eller bevæge papirmøller.

Lysblæsning: Simulere eller øve på at blæse lys ud ved hjælp af forskellige åndedrætsstyrker.

Deltagerne bliver bedt om at udføre disse øvelser i 10 minutter hver time, cirka 10-15 gange om dagen, indtil operationstidspunktet. Kontrolgruppen modtager rutinemæssig præoperativ information og pleje.

Primære resultater måles ved hjælp af den modificerede Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS-SF) før operationen. Postoperativ opvågningsdelirium vurderes i opvågningsrummet efter 0, 15 og 30 minutter ved hjælp af Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) skalaen.

Bu Bölümden Sonraki Adım: Arms and Interventions Bu metni kaydedip ilerlediğinizde, sistem sizden grupları (Arms) ve müdahaleleri (Interventions) ayrı ayrı tanımlamanızı isteyecektir.

Arm 1 (Experimental): Spilificeret Vejrtrækningsøvelse Gruppe.

Arm 2 (No Intervention/Control): Rutinemæssig Pleje Gruppe.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Bursa
      • Bursa, Bursa, Tyrkiet (Türkiye), 16130
        • Rekruttering
        • Bursa Uludag Universitesi Hastanesi
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gulay ÖZTAŞ, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 3 til 7 år (børnehavealder).

Planlagt til elektiv (planlagt) kirurgi på Bursa Uludag Universitetshospital.

Fysisk status klassificeret som ASA I eller ASA II.

Børn og forældre, der frivilligt deltager og giver skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

Børn med kroniske neurologiske eller psykiske lidelser.

Børn med eksisterende luftvejssygdomme, der forhindrer vejrtrækningsøvelser.

Børn eller forældre med kommunikationshindringer (f.eks. alvorlig høretab eller taleforstyrrelse).

Børn, der gennemgår akut (ikke-elektiv) kirurgi.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe med spilificerede åndedrætsøvelser
Deltagerne i denne gruppe modtager præoperativ træning i spilificerede vejrtrækningsøvelser. Interventionen inkluderer forskellige interaktive vejrtrækningsspil såsom boldblæsning, bobleblæsning, lysblæsning eller brug af vejrtrækningsapps. Børnene bliver bedt om at udføre disse øvelser i 10 minutter hver time, cirka 10-15 gange om dagen, fra 48-72 timer før operationen og frem til operationsdagen.
Adfærdsmæssigt: Gamificerede vejrtrækningsøvelser

Interventionen involverer at give præoperativ træning til børn og deres forældre i spilificerede åndedrætsøvelser, der starter 48-72 timer før operationen. Børnene vælger mellem forskellige interaktive åndedrætsspil, herunder:

Ballonblæsning: At blæse bomulds- eller bordtennisbolde hen over en overflade ved hjælp af et sugerør.

Bobleblæsning: At blæse sæbebobler for at fremme langsom, dyb udånding.

Lysblæsning: At øve kontrolleret åndedræt ved at blæse lys ud.

Vævs-/papirblæsning: At bruge åndedrættet til at løfte væv eller få papirmøller til at bevæge sig.

Deltagerne får instruktion om at øve disse spil i 10 minutter hver time, cirka 10-15 gange om dagen, indtil operationsdagen. Alt nødvendigt udstyr (sugerør, bobler, legetøj) stilles til rådighed af forskerne.
Ingen indgriben: Ingen Intervention
denne gruppe modtager almindelig præoperativ information og standardpleje alene. Ingen spilificerede åndedrætsøvelser praktiseres af deltagerne i denne gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præoperativ Angstscore
Tidsramme: Umiddelbart før operationen (præoperativt opbevaringsområde).
Dette vil blive vurderet ved hjælp af Modified Yale Preoperative Anxiety Scale-Short Form (mYPAS-SF). Skalaen evaluerer fem kategorier af adfærd: aktivitet, vokalisation, følelsesmæssig udtryksfuldhed, opstemthedstilstand og brug af forældre. Scoren spænder fra 22,92 til 100, hvor højere scorer indikerer højere niveauer af angst.
Umiddelbart før operationen (præoperativt opbevaringsområde).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ opvågningsdeliriumniveau
Tidsramme: Ved 0, 15 og 30 minutter efter ankomst på opvågningsafdelingen (PACU).
Dette vil blive vurderet ved hjælp af Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-skalaen. Skalaen består af fem punkter: øjenkontakt, målrettede handlinger, bevidsthed om omgivelserne, rastløshed og uimodtagelighed for trøst. Scoren spænder fra 0 til 20, hvor en score på 10 eller højere indikerer tilstedeværelse af opvågningsdelirium.
Ved 0, 15 og 30 minutter efter ankomst på opvågningsafdelingen (PACU).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bozok University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-28 / 20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger