PTeye 보조 대 전통적 전갑상선절제술 비교
2026년 2월 12일 업데이트: Man Him Matrix Fung, The University of Hong Kong
프로브 기반 근적외선 자가형광(NIRAF)을 이용한 전갑상선절제술과 기존 전갑상선절제술 간 수술 후 저부갑상선증 감소 비교, 무작위 대조 시험
이것은 PTeye™가 수술 후 부갑상선기능저하증(PH)을 감소시킬 수 있는지 평가하기 위한 전향적, 단일맹검, 무작위 대조 시험입니다.
이 연구는 홍콩의 3차 내분비 수술 센터에서 전체 갑상선 절제술을 받는 연속 환자를 등록하여, 전통적인 수술 대 PTeye™ 보조 수술을 받도록 무작위 배정합니다.
피험자는 수술 전 두 그룹 중 하나에 배정됩니다.
피험자는 일반적인 관행과 같이 의료 관리 하에 있을 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
수술 후 부갑상선 기능저하증(PH)은 전 갑상선 절제술 후 발생하는 심각한 합병증입니다. 이는 부갑상선의 의도하지 않은 제거나 혈관 손상으로 인해 발생합니다. 홍콩에서 진행된 선행 연구 및 기타 인구 기반 연구에 따르면, 영구적 PH 비율은 최대 11%에 달할 수 있으며, 일시적 PH 비율은 30-48%로, 의료 시스템에 상당한 부담을 주고 있습니다.
근적외선 자가형광(NIRAF) 기술은 수술 중 부갑상선의 식별과 보존을 돕기 위해 등장했습니다. 이 연구는 PTeye™라는 프로브 기반 NIRAF 장치를 조사합니다. 이 장치는 레이저를 방출하고 실시간으로 근적외선을 수신하여 프로브를 간단히 접촉함으로써 부갑상선을 감지합니다.
부갑상선의 혈관 손상이나 의도하지 않은 제거를 피하기 위해, 수술 초기 단계에서 PTeye™를 사용하여 부갑상선을 식별하는 표준화된 프로토콜이 고안되었습니다.
이는 PTeye™가 PH를 감소시킬 수 있는지 평가하기 위한 전향적, 단일 맹검, 무작위 대조 시험입니다. 이 연구는 홍콩의 3차 내분비 수술 센터에서 전 갑상선 절제술을 받는 연속적인 환자를 등록할 것입니다. 환자들은 기존 수술을 받거나 PTeye™ 보조 수술을 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
210
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Man Him, Matrix Fung, MBBS
- 전화번호: +852 2255 4232
- 이메일: mmhfung@hku.hk
연구 장소
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Queen Mary Hospital
-
연락하다:
- Man Him, Matrix Fung, MBBS
- 이메일: mmhfung@hku.hk
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자
- 전갑상선절제술 또는 완전 전갑상선절제술을 받는 환자
- 수술 전 혈청 보정 칼슘 수치가 정상 범위 내인 환자
제외 기준:
- 수술 전 칼슘 또는 비타민 D 보충제를 복용 중인 환자
- 수술 전 비타민 D 결핍(혈청 비타민 D <30nmol/L로 정의)이 있는 환자
- 치료되지 않은 원발성 또는 이차성 부갑상선기능항진증이 있는 환자
- 알려진 비수술적 부갑상선기능저하증 질환이 있는 환자
- 추정 사구체여과율 <30ml/1.73m2/분, 투석 중이거나 신장 이식 경험이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: PTeye™ 부갑상선 탐지 시스템을 이용한 전갑상선절제술
PTeye™ 보조 완전 갑상선 절제술.
PTeye는 수술 초기 단계에서 부갑상선을 식별하는 데 사용됩니다.
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PTeye™ 부갑상선 감지 시스템은 DEN17005에 의해 부여된 바와 같이 시각적으로 의심되는 부갑상선 조직의 식별을 돕기 위한 보조 도구입니다.
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간섭 없음: 전통적 전체 갑상선 절제술
PTeye™ 없이 시행한 총갑상선절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전갑상선절제술 후 유의한 수술 후 부갑상선기능저하증(SPH) 발생률(%)
기간: 6개월
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전갑상선절제술 후 유의한 수술 후 부갑상샘기능저하증(SPH) 발생률 (%)
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6개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부갑상선 우발적 절제율 (%)
기간: 수술 후 4주 이내
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부갑상선 우발적 절제율 (%)
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수술 후 4주 이내
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부갑상선 자가이식률 (%)
기간: 수술 중
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부갑상선 자가이식률(%)
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수술 중
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Day 0 PTH
기간: 수술 후 0일차
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수술 후 0일차 혈청 부갑상선 호르몬 수치 (pmol/L)
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수술 후 0일차
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수술 후 1일째 혈청 부갑상선 호르몬 수치 (pmol/L)
기간: 수술 후 1일
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수술 후 1일째 혈청 부갑상선 호르몬 수치 (pmol/L)
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수술 후 1일
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3개월 수술 후 혈청 부갑상선 호르몬 수치 (pmol/L)
기간: 수술 후 3개월
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3개월 후 수술 후 혈청 부갑상선 호르몬 수치 (pmol/L)
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수술 후 3개월
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6개월 후 수술 후 혈청 부갑상선 호르몬 수치 (pmol/L)
기간: 수술 후 6개월
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6개월 후 수술 후 혈청 부갑상선 호르몬 수치
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수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Hospital Authority HK Surgical Outcomes Monitoring & Improvement Programme (SOMIP) Report 2022-2023. 15:
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- Pasieka JL, Wentworth K, Yeo CT, Cremers S, Dempster D, Fukumoto S, Goswami R, Houillier P, Levine MA, Pasternak JD, Perrier ND, Sitges-Serra A, Shoback DM. Etiology and Pathophysiology of Hypoparathyroidism: A Narrative Review. J Bone Miner Res. 2022 Dec;37(12):2586-2601. doi: 10.1002/jbmr.4714. Epub 2022 Nov 23.
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- Frey S, Figueres L, Pattou F, Le Bras M, Caillard C, Mathonnet M, Hamy A, Brunaud L, Lifante JC, Tresallet C, Sebag F, Menegaux F, Blanchard C, Leroy M, Mirallie E; Qol-Hypopara Study Group. Impact of Permanent Post-thyroidectomy Hypoparathyroidism on Self-evaluation of Quality of Life and Voice: Results From the National QoL-Hypopara Study. Ann Surg. 2021 Nov 1;274(5):851-858. doi: 10.1097/SLA.0000000000005129.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 9월 16일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- UW-25-412
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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