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PTeye支援下甲状腺全摘術と従来法甲状腺全摘術の比較

2026年2月12日 更新者：Man Him Matrix Fung、The University of Hong Kong

プローブ型近赤外線自家蛍光（NIRAF）支援下甲状腺全摘術と従来の甲状腺全摘術による術後副甲状腺機能低下症の低減に関する無作為化比較試験

これは、PTeye™が術後副甲状腺機能低下症（PH）を減少させることができるかどうかを評価するための前向き、単盲検、ランダム化比較試験です。 本研究は、香港の三次内分泌外科ユニットで甲状腺全摘術を受ける連続した患者を登録し、従来の手術とPTeye™支援手術のいずれかにランダム化します。 被験者は手術前に2つのグループに割り当てられます。 被験者は通常の診療と同様に医療ケアを受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

術後性副甲状腺機能低下症（PH）は、全甲状腺摘出術後の重篤な合併症です。 これは副甲状腺の誤切除や血管損傷によって生じます。 香港での先行研究や他の集団ベースのシリーズによると、永続的なPHの発生率は最大11％に達し、一過性のPHの発生率は30〜48％であり、医療システムに大きな負担をもたらしています。

近赤外線自家蛍光（NIRAF）技術は、手術中に副甲状腺を同定し保存するための支援として登場しました。 本研究では、プローブベースのNIRAFデバイスであるPTeye™を調査します。このデバイスはレーザーを発射し、近赤外線をリアルタイムで受信することで、プローブに軽く触れるだけで副甲状腺を検出します。

副甲状腺の血管損傷や誤切除を避けるために、手術の初期段階で副甲状腺を同定するためのPTeye™使用の標準化されたプロトコルが考案されました。

これは、PTeye™がPHを減少させることができるかどうかを評価するための前向き、単盲検、無作為化比較試験です。 この研究では、香港の三次内分泌外科ユニットで全甲状腺摘出術を受ける連続した患者を募集します。 患者は従来の手術またはPTeye™支援手術のいずれかに無作為に割り当てられます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
210

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Man Him, Matrix Fung, MBBS
  • 電話番号：+852 2255 4232
  • メール：mmhfung@hku.hk

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • Queen Mary Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 18歳以上の成人患者
  • 甲状腺全摘出術、または甲状腺全摘出術の完了を受けている
  • 術前血清補正カルシウム値が正常範囲内

除外基準：

  • 術前にカルシウムまたはビタミンDサプリメントを服用している患者
  • 術前にビタミンD欠乏症（血清ビタミンD＜30nmol/Lと定義）の患者
  • 未治療の原発性または続発性副甲状腺機能亢進症の患者
  • 既知の非外科的副甲状腺機能低下症疾患の患者
  • 推定糸球体濾過量＜30ml/1.73m2/分、透析中、または腎移植歴のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：PTeye™ 副甲状腺検出システムを用いた甲状腺全摘術
PTeye™支援甲状腺全摘出術。 手術の初期段階で副甲状腺を識別するためにPTeyeが使用されます。
デバイス：PTeye™ 副甲状腺検出システム
PTeye™副甲状腺検出システムは、DEN17005により認可された、視覚的に疑われる副甲状腺組織の識別を補助する補助ツールです。
介入なし：従来の全甲状腺摘出術
PTeye™を伴わない甲状腺全摘術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
甲状腺全摘術後の有意な術後副甲状腺機能低下症（SPH）の発生率（％）
時間枠：6か月
全甲状腺摘出術後の有意な術後副甲状腺機能低下症（SPH）の発生率（％）
6か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
偶発的副甲状腺摘出率（％）
時間枠：手術後4週間以内
偶発的副甲状腺切除の割合（%）
手術後4週間以内
副甲状腺自己移植の割合（％）
時間枠：手術中
副甲状腺自己移植率（％）
手術中
Day 0 PTH
時間枠：術後0日目
Day 0 術後血清副甲状腺ホルモン値 (pmol/L)
術後0日目
術後1日目の血清副甲状腺ホルモンレベル (pmol/L)
時間枠：術後1日目
術後1日目の血清副甲状腺ホルモンレベル（pmol/L）
術後1日目
術後3ヶ月時点の血清副甲状腺ホルモンレベル（pmol/L）
時間枠：術後3か月
3か月後の術後血清副甲状腺ホルモンレベル（pmol/L）
術後3か月
6か月後の術後血清副甲状腺ホルモンレベル（pmol/L）
時間枠：術後6ヶ月
術後6ヶ月の血清副甲状腺ホルモンレベル
術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The University of Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年9月16日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年10月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UW-25-412

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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