통합 대 수동 기관 내 튜브 커프 압력 모니터링과 인공호흡기 관련 폐렴 (ICPM-VAP)
2026년 2월 19일 업데이트: University Medical Centre Ljubljana
통합 기계적 환기 커프 압력 모니터링과 수동 마노메트릭 커프 모니터링 간의 기계 환기 관련 폐렴 발생률 비교 - 전향적 코호트 연구
인공호흡기 관련 폐렴(VAP)은 중환자실(ICU)에서 기계적으로 환기되는 환자에게 흔히 발생하는 합병증입니다.
이 전향적 코호트 연구에서는 통합 인공호흡기 커프 압력 제어 시스템을 사용하여 지속적으로 기관내관 커프 압력을 조절한 환자와 직원이 간헐적으로 수동 기압계 모니터링을 수행한 환자 간의 VAP 발생률을 비교합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 단일 센터 전향적 코호트 연구는 중증 두부 손상 후 침습적 기계 환기가 필요한 중환자실 환자를 연속적으로 선별하여 등록했습니다. 참가자는 연구자의 영향 없이 중환자실 입원 시 연결된 환기 장치를 기준으로 노출 그룹에 배정되었습니다: (1) HAMILTON-C6 환기 장치를 통한 통합 지속적인 커프 압력 제어, 또는 (2) 표준 관행에 따라 매니미터를 사용한 간헐적 수동 커프 압력 점검(8시간마다 및 필요 시 간호/진단-치료 절차 중 추가적으로), 커프 압력 목표는 20-30 cmH₂O입니다.
참가자는 중환자실에서 최대 7일 동안 VAP 발생을 위해 추적 관찰되었습니다. VAP 평가는 임상, 검사실, 방사선학적 및 미생물학적 데이터를 사용하여 임상 폐렴 감염 점수(CPIS)로 요약했습니다. 표준 VAP 예방 번들 조치는 단위 프로토콜에 따라 두 그룹 모두에 적용되었습니다. 모든 환자는 지역 프로토콜에 따라 8시간마다 1.2g의 예방적 아목시실린/클라불란산 정맥 주사를 받았습니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Ljubljana, 슬로베니아
- University Medical Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중환자실 환자
설명
포함 기준:
- 심각한 두부 손상 후 중환자실 입원
- 기관내 삽관 및 침습적 기계 환기
- 48-72시간 이상의 예상 기계 환기 (PRS 명확성을 위해 추가 권장)
- 가족/법정 대리인의 사전 동의
제외 기준:
- 중환자실 입원/환기 시작 후 48시간 이내 진단된 폐렴/VAP
- 관찰 기간 동안 기관내 튜브 제거 또는 교체
- 입원 후 7일 이내 기관절개술 시행
- 필수 평가/결과 누락 (운영적 제외 기준으로 포함 선택 가능)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
코호트 1: 통합 커프 압력 제어
기관내 튜브 커프 압력이 환기장치의 통합 커프 압력 제어 기능(HAMILTON-C6)에 의해 지속적으로 제어 및 기록됨
|
그룹1: 통합 연속 커프 압력 제어
|
|
코호트 2: 수동 마노메트릭 커프 압력 모니터링
직원이 마노미터를 사용하여 기관 내 튜브 커프 압력을 모니터링하고, 적어도 8시간마다, 그리고 추가로 일상적인 간호 절차 및 진단/치료 중재 중에 확인하여 20-30 cmH₂O를 목표로 합니다.
|
직원이 압력계를 사용하여 기관내튜브 커프 압력을 모니터링하며, 최소 8시간마다 그리고 추가로 일상적인 간호 절차 및 진단/치료 중재 동안 확인하여 20-30 cmH₂O를 목표로 합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인공호흡기 관련 폐렴(VAP)의 발생률
기간: 3일차부터 7일차까지(3일차와 7일차에 평가; VAP는 침습적 환기 시작 후 48-72시간 이상 경과한 시점에 발생하는 것으로 정의됨)
|
VAP 발생은 CPIS 기준치 ≥7(점수 범위 0-12)로 정의되며, 임상적 지표(체온, 기관지 분비물), 실험실 백혈구 수, 산소화(PaO₂/FiO₂), 흉부 방사선 사진 소견 및 미생물학적 검사를 포함합니다.
|
3일차부터 7일차까지(3일차와 7일차에 평가; VAP는 침습적 환기 시작 후 48-72시간 이상 경과한 시점에 발생하는 것으로 정의됨)
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ICU 재원 중 중앙값/평균 커프 압력 (cmH₂O)
기간: 3일차부터 7일차까지
|
기록된 측정치를 참가자별로 요약하여 코호트 간 비교합니다.
|
3일차부터 7일차까지
|
|
목표 범위를 벗어난 커프 압력 이벤트 수 (<20 또는 >30 cmH₂O)
기간: Day 3부터 Day 7까지
|
권장 범위를 벗어난 기록된 에피소드 수.
|
Day 3부터 Day 7까지
|
|
VAP 양성 참가자의 기계적 환기 기간(시간)
기간: ICU 퇴실 시까지
|
VAP가 발생한 참가자의 코호트를 비교하십시오.
|
ICU 퇴실 시까지
|
|
ICU 및/또는 병원 체류 기간 (일)
기간: ICU/병원 퇴원 시까지
|
코호트 비교.
|
ICU/병원 퇴원 시까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Primoz Gradisek, University Medical Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 1월 7일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- UMCLJ-ICU-VAP-CUFF-2021-01
- 0120-119/2021/10 (기타 식별자: KME RS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
주요 및 2차 결과(기계환기 관련 폐렴 상태, 커프 압력 지표, 주요 기초 변수, 인공호흡기 사용 기간, 중환자실/병원 재원 기간)에 대한 비식별화된 참가자 수준 데이터와 데이터 사전.
IPD 공유 기간
출판/주요 결과 공개 후 [예: 6개월]부터 [예: 5년] 동안 이용 가능합니다.
IPD 공유 액세스 기준
해당 연구자에게 합리적인 요청과 방법론적으로 타당한 제안 및 데이터 이용 계약에 따라 제공 가능합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .