Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrované vs manuální monitorování tlaku v manžetě endotracheální trubice a pneumonie spojená s ventilací (ICPM-VAP)

19. února 2026 aktualizováno: University Medical Centre Ljubljana

Srovnání výskytu pneumonie spojené s ventilátorem mezi integrovaným monitorováním tlaku manžety mechanického ventilátoru a manuálním manometrickým monitorováním manžety – prospektivní kohortová studie

Ventilátorem asociovaná pneumonie (VAP) je častou komplikací u mechanicky ventilovaných pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP). Tato prospektivní kohortová studie porovnává incidenci VAP mezi pacienty, jejichž tlak v manžetě endotracheální trubice byl kontinuálně kontrolován pomocí integrovaného systému řízení tlaku v manžetě ventilátoru, versus intermitentní manuální manometrické monitorování prováděné personálem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato prospektivní kohortová studie z jednoho centra zahrnula postupně vyšetřené pacienty na JIP, kteří po těžkém poranění hlavy vyžadovali invazivní mechanickou ventilaci. Účastníci byli rozděleni do expozičních skupin podle ventilátoru, ke kterému byli připojeni při přijetí na JIP, bez vlivu vyšetřovatelů: (1) integrovaná kontinuální kontrola tlaku v manžetě prostřednictvím ventilátoru HAMILTON-C6, nebo (2) přerušované ruční kontroly tlaku v manžetě pomocí manometru podle standardní praxe (každých 8 hodin a navíc během ošetřovatelských/diagnosticko-terapeutických procedur podle potřeby), s cílovým tlakem v manžetě 20-30 cmH₂O.

Účastníci byli sledováni až 7 dní na JIP kvůli rozvoji VAP. Hodnocení VAP využívalo klinická, laboratorní, radiologická a mikrobiologická data shrnutá pomocí Klinického skóre plicní infekce (CPIS). Standardní opatření balíčku prevence VAP byla aplikována na obě skupiny podle jednotkového protokolu. Všichni pacienti dostávali profylakticky amoxicilin/klavulanovou kyselinu 1,2 g IV každých 8 hodin podle místního protokolu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko
        • University Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti na jednotce intenzivní péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijetí na JIP po těžkém poranění hlavy
  • Endotracheální intubace a invazivní mechanická ventilace
  • Očekávaná mechanická ventilace >48–72 hodin (doporučeno přidat pro přehlednost PRS)
  • Informovaný souhlas od rodiny/zákonného zástupce

Vylučovací kritéria:

  • Pneumonie/VAP diagnostikována během prvních 48 hodin od přijetí na JIP/ventilace
  • Odstranění nebo výměna endotracheální kanyly během pozorovacího okna
  • Tracheotomie provedena do 7 dnů od přijetí
  • Chybějící požadovaná vyšetření/výsledky (volitelné zahrnout jako operační vyloučení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta 1: Integrovaná kontrola tlaku v manžetě
Tlak v manžetě endotracheální trubice je nepřetržitě řízen a zaznamenáván pomocí integrované funkce řízení tlaku v manžetě ventilátoru (HAMILTON-C6)
Postup: Kontinuální měření tlaku manžety v endotracheální trubici
Skupina 1: Integrovaná kontinuální regulace tlaku manžety
Kohorta 2: Manuální monitorování tlaku v manžetě manometrem
Tlak v manžetě endotracheální kanyly sledován personálem pomocí manometru, kontrolován alespoň každých 8 hodin a dále během rutinních ošetřovatelských postupů a diagnostických/terapeutických zákroků, s cílem udržet tlak 20–30 cmH₂O.
Postup: Přerušované manuální sledování tlaku manžety pomocí manometru.
Tlak v manžetě endotracheální trubice sledovaný personálem pomocí manometru, kontrolovaný alespoň každých 8 hodin a navíc během rutinních ošetřovatelských procedur a diagnostických/terapeutických zákroků, s cílovou hodnotou 20-30 cmH₂O.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pneumonie spojené s ventilací (VAP)
Časové okno: Od 3. do 7. dne (hodnoceno 3. a 7. den; VAP definováno jako nástup >48–72 hodin po zahájení invazivní ventilace)
Výskyt VAP definovaný CPIS prahem ≥7 (rozsah stupnice 0-12), zahrnující klinické parametry (teplota, tracheální sekrece), laboratorní počet leukocytů, oxygenaci (PaO₂/FiO₂), nálezy na rentgenu hrudníku a mikrobiologii
Od 3. do 7. dne (hodnoceno 3. a 7. den; VAP definováno jako nástup >48–72 hodin po zahájení invazivní ventilace)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián/průměrný tlak manžety během pobytu na JIP (cmH₂O)
Časové okno: od 3. dne do 7. dne
sumarizováno na účastníka ze zaznamenaných měření; porovnání mezi kohortami.
od 3. dne do 7. dne
Počet událostí tlaku manžety mimo cílový rozsah (<20 nebo >30 cmH₂O)
Časové okno: od 3. dne do 7. dne
počet zaznamenaných epizod mimo doporučený rozsah.
od 3. dne do 7. dne
Délka mechanické ventilace u účastníků s VAP (hodiny)
Časové okno: od dne 0 do propuštění z JIP
porovnejte kohorty u účastníků, u kterých se vyvinula VAP.
od dne 0 do propuštění z JIP
Délka pobytu na JIP a/nebo v nemocnici (dny)
Časové okno: do propuštění z JIP/nemocnice
porovnat kohorty.
do propuštění z JIP/nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Medical Centre Ljubljana

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Primoz Gradisek, University Medical Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UMCLJ-ICU-VAP-CUFF-2021-01
  • 0120-119/2021/10 (Jiný identifikátor: KME RS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná data na úrovni účastníků pro primární a sekundární výsledky (stav VAP, metriky tlaku v manžetě, klíčové základní proměnné, délka ventilace, délka pobytu na JIP/v nemocnici), plus datový slovník.

Časový rámec sdílení IPD

K dispozici od [např. 6 měsíců] po zveřejnění/publikaci primárních výsledků, po dobu [např. 5 let].

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

K dispozici na přiměřenou žádost příslušnému výzkumníkovi s metodologicky správným návrhem a dohodou o užití dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení