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Integrierte vs. manuelle Endotrachealtubus-Cuffdruck-Überwachung und beatmungsassoziierte Pneumonie (ICPM-VAP)

19. Februar 2026 aktualisiert von: University Medical Centre Ljubljana

Vergleich der Inzidenz von beatmungsassoziierten Pneumonien zwischen integrierter mechanischer Beatmungsgeräte-Cuffdrucküberwachung und manueller manometrischer Cuff-Überwachung - Eine prospektive Kohortenstudie

Die beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP) ist eine häufige Komplikation bei mechanisch beatmeten Patienten auf der Intensivstation (ICU). Diese prospektive Kohortenstudie vergleicht die Inzidenz von VAP zwischen Patienten, deren endotrachealer Tubus-Cuffdruck kontinuierlich mithilfe eines integrierten Beatmungsgerät-Cuffdruck-Kontrollsystems kontrolliert wurde, gegenüber der intermittierenden manuellen manometrischen Überwachung durch das Personal.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Kohortenstudie an einem einzigen Zentrum rekrutierte konsekutiv gescreente Intensivpatienten, die nach einer schweren Kopfverletzung eine invasive mechanische Beatmung benötigten. Die Teilnehmer wurden nach dem Beatmungsgerät, mit dem sie bei der Aufnahme auf die Intensivstation verbunden waren, ohne Einfluss des Untersuchers den Expositionsgruppen zugeteilt: (1) integrierte kontinuierliche Cuffdruckkontrolle über das HAMILTON-C6-Beatmungsgerät oder (2) intermittierende manuelle Cuffdruckkontrollen mit einem Manometer gemäß Standardpraxis (alle 8 Stunden und zusätzlich bei pflegerischen/diagnostisch-therapeutischen Maßnahmen nach Bedarf), mit dem Ziel eines Cuffdrucks von 20–30 cmH₂O.

Die Teilnehmer wurden für die Entwicklung einer VAP bis zu 7 Tage auf der Intensivstation nachbeobachtet. Zur VAP-Beurteilung wurden klinische, laborchemische, radiologische und mikrobiologische Daten verwendet, die mit dem Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS) zusammengefasst wurden. Standard-VAP-Präventionsmaßnahmen wurden bei beiden Gruppen gemäß Stationsprotokoll angewendet. Alle Patienten erhielten prophylaktisch Amoxicillin/Clavulansäure 1,2 g i.v. alle 8 Stunden gemäß lokalem Protokoll.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien
        • University Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Intensivpatienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme auf die Intensivstation nach schwerer Kopfverletzung
  • Endotracheale Intubation und invasive Beatmung
  • Erwartete Beatmungsdauer >48-72 Stunden (empfohlen zur PRS-Klarheit hinzuzufügen)
  • Informierte Einwilligung von Familie/rechtlichem Vertreter

Ausschlusskriterien:

  • Pneumonie/VAP innerhalb der ersten 48 Stunden nach ICU-Aufnahme/Beatmung diagnostiziert
  • Entfernung oder Austausch des endotrachealen Tubus während des Beobachtungsfensters
  • Tracheotomie innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme durchgeführt
  • Fehlende erforderliche Bewertungen/Ergebnisse (optional als operativer Ausschluss zu berücksichtigen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kohorte 1: Integrierte Manschettendruckkontrolle
Beschreibung Endotrachealtubenmanschettendruck kontinuierlich durch die integrierte Manschettendruckregelungsfunktion des Beatmungsgeräts (HAMILTON-C6) gesteuert und aufgezeichnet
Verfahren: Kontinuierliche Messung des Manschettendrucks im endotrachealen Tubus
Gruppe 1: Integrierte kontinuierliche Manschettendruckkontrolle
Kohorte 2: Manuelle manometrische Manschettendrucküberwachung
Beschreibung Der Endotrachealtuben-Cuffdruck wird vom Personal mit einem Manometer überwacht, mindestens alle 8 Stunden und zusätzlich während routinemäßiger Pflegeprozeduren und diagnostischer/therapeutischer Interventionen überprüft, mit einem Zielwert von 20–30 cmH₂O.
Verfahren: Intermittierende manuelle Manschettendrucküberwachung mit Manometer.
Der Druck im Endotrachealtuben-Cuff wird vom Personal mit einem Manometer überwacht, mindestens alle 8 Stunden und zusätzlich während routinemäßiger Pflegeprozeduren sowie diagnostischer/therapeutischer Interventionen überprüft, mit einem Zielwert von 20-30 cmH₂O.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der beatmungsassoziierten Pneumonie (VAP)
Zeitfenster: Vom Tag 3 bis Tag 7 (bewertet an Tag 3 und 7; VAP definiert als Beginn >48-72 Stunden nach Beginn der invasiven Beatmung)
VAP-Auftreten definiert durch CPIS-Schwellenwert ≥7 (Skalenbereich 0-12), einschließlich klinischer Parameter (Temperatur, Trachealsekrete), Labor-Leukozytenzahl, Oxygenierung (PaO₂/FiO₂), Röntgenbefunde des Thorax und mikrobiologische Befunde
Vom Tag 3 bis Tag 7 (bewertet an Tag 3 und 7; VAP definiert als Beginn >48-72 Stunden nach Beginn der invasiven Beatmung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Median/durchschnittlicher Manschettendruck während des ICU-Aufenthalts (cmH₂O)
Zeitfenster: vom Tag 3 bis zum Tag 7
pro Teilnehmer aus aufgezeichneten Messwerten zusammengefasst; zwischen Kohorten vergleichen.
vom Tag 3 bis zum Tag 7
Anzahl der Manschettendruckereignisse außerhalb des Zielbereichs (<20 oder >30 cmH₂O)
Zeitfenster: von Tag 3 bis Tag 7
Anzahl der aufgezeichneten Episoden außerhalb des empfohlenen Bereichs.
von Tag 3 bis Tag 7
Dauer der mechanischen Beatmung bei VAP-positiven Teilnehmern (Stunden)
Zeitfenster: von Tag 0 bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Kohorten bei Teilnehmern vergleichen, die eine VAP entwickelten.
von Tag 0 bis zur Entlassung aus der Intensivstation
ICU- und/oder Krankenhausverweildauer (Tage)
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus der Intensivstation/dem Krankenhaus
Kohorten vergleichen.
bis zur Entlassung aus der Intensivstation/dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Medical Centre Ljubljana

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Primoz Gradisek, University Medical Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UMCLJ-ICU-VAP-CUFF-2021-01
  • 0120-119/2021/10 (Andere Kennung: KME RS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Teilnehmerdaten auf individueller Ebene für primäre und sekundäre Endpunkte (VAP-Status, Manschettendruck-Metriken, wichtige Basisvariablen, Beatmungsdauer, ICU/Krankenhaus-LOS), plus Datenwörterbuch.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Verfügbar ab [z.B. 6 Monate] nach Veröffentlichung/Verbreitung der Primärergebnisse, für [z.B. 5 Jahre].

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf begründete Anfrage an den korrespondierenden Prüfarzt erhältlich, mit einem methodisch fundierten Vorschlag und einer Datenverwendungsvereinbarung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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