심장 수술 환자에서 Tris-Hydroxymethyl Aminomethane (THAM) 대 Sodium Bicarbonate의 비교 연구
심장 수술 환자에서 트로메타몰 대 나트륨 중탄산염, 실용적, 비교 효과 전향적 시험
The purpose of this research is to determine if two commonly used medications to treat metabolic acidosis in the setting of cardiac surgery, sodium bicarbonate and THAM, are equivalent.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Nicole M. Lenort, RRT, LRT
- 전화번호: 866-265-9263
- 이메일: Lenort.Nicole@mayo.edu
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55901
- 모병
- Mayo Clinic
-
연락하다:
- Nicole M. Lenort, RRT, LRT
- 전화번호: 866-265-9263
-
수석 연구원:
- Misty A. Radosevich, MD
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
-
Inclusion criteria
- Cardiothoracic surgery with use of cardiopulmonary bypass
- Presence of metabolic acidosis (defined as a base excess of <-5)
- Minnesota Research Authorization
-
Exclusion criteria
- Non-cardiac surgery patients or cardiac surgery without cardiopulmonary bypass
- Absence of metabolic acidosis (metabolic acidosis being defined as a base excess of <-5)
- Pregnant patients
- Prisoners
- Opt out of Minnesota Research Authorization
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Tris-hydroxymethyl aminomethane (THAM)
Patients randomized to the THAM arm will be treated with tris-hydroxymethyl aminomethane. Dosage: Base excess less than -5, administer 500 mL of THAM |
Patients in the ICU following cardiothoracic surgery with use of cardiopulmonary bypass, requiring treatment for metabolic acidosis (base excess less than -5), will receive tris-hydroxymethyl aminomethane (THAM) if randomized to the THAM arm.
다른 이름들:
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활성 비교기: Sodium bicarbonate (Bicarb)
Patients randomized to the Bicarb arm will be treated with sodium bicarbonate (Bicarb). Dosage: Base excess less than -5, administer 100 mEq of sodium bicarbonate |
Patients in the ICU following cardiothoracic surgery with use of cardiopulmonary bypass and requiring treatment for metabolic acidosis (base excess less than -5), will receive sodium bicarbonate (Bicarb) if randomized to the Bicarb arm.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change in pH following buffer administration
기간: Baseline, 2 hours
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pH will be measured via arterial blood gas test |
Baseline, 2 hours
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈압상승제 용량 변화
기간: 기준선, 2시간
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기준선, 2시간
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이노트로프 용량 변화
기간: Baseline, 2 hours
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Baseline, 2 hours
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Change in sodium
기간: Baseline, 2 hours
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Sodium will be measured via blood test and reported in reported in mEq/L (milliequivalents per liter) |
Baseline, 2 hours
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Change in potassium
기간: Baseline, 2 hours
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Potassium will be measured via blood test and reported in reported in mEq/L (milliequivalents per liter) |
Baseline, 2 hours
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Change in lactate
기간: Baseline, 2 hours
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Lactate will be measured via blood test and reported in mmol/L (millimoles per liter) |
Baseline, 2 hours
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Change in (arterial partial pressure of carbon dioxide) PaCO2
기간: Baseline, 2 hours
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PaCO2 will be measured via arterial blood gas test, reported as mmHg (millimeters of mercury) |
Baseline, 2 hours
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Change in cardiac index
기간: Baseline, 2 hours
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Cardiac index is determined by dividing cardiac output by body surface area, with a normal range of 2.5-4.0 L/min/m² |
Baseline, 2 hours
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Change in Mean arterial pressure (MAP)
기간: Baseline, 2 hours
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Mean arterial pressure (MAP) is the average pressure in the arteries throughout one cardiac cycle. Normal MAP is between 70 and 100, reported as mmHg (millimeters of mercury) |
Baseline, 2 hours
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Duration of mechanical ventilation
기간: 7 days
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Duration of mechanical ventilation will be reported in hours |
7 days
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Incidence of acute kidney injury
기간: 7 days
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Number of patients who develop acute kidney injury |
7 days
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Incidence of renal replacement therapy
기간: 7 days
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Number of patients who newly require renal replacement therapy |
7 days
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ICU length of stay
기간: 7 days
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Number of days patient stays in ICU |
7 days
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Hospital length of stay
기간: 7 days
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Number of days patient is hospitalized |
7 days
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Misty A. Radosevich, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 25-002104
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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