Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Tris-Hydroxymethyl Aminomethanu (THAM) versus hydrogenuhličitan sodný u kardiochirurgických pacientů

8. září 2026 aktualizováno: Misty Radosevich, Mayo Clinic

THAM versus Hydrogenuhličitan sodný u kardiochirurgických pacientů, pragmatická, srovnávací účinnostní prospektivní studie

Cílem tohoto výzkumu je zjistit, zda jsou dva běžně používané léky k léčbě metabolické acidózy během kardiochirurgického zákroku, hydrogenuhličitan sodný a THAM, rovnocenné.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55901
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Nicole M. Lenort, RRT, LRT
          • Telefonní číslo: 866-265-9263
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Misty A. Radosevich, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • Kritéria zařazení

    • Kardiochirurgický výkon s použitím mimotělního oběhu
    • Přítomnost metabolické acidózy (definované jako bazický deficit < -5)
    • Minnesotské výzkumné povolení

  • Kritéria vyloučení

    • Pacienti po nechirurgických výkonech nebo kardiochirurgické výkony bez mimotělního oběhu
    • Nepřítomnost metabolické acidózy (metabolická acidóza je definována jako bazický deficit < -5)
    • Těhotné pacientky
    • Vězni
    • Odmítnutí Minnesotského výzkumného povolení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tris-hydroxymethyl aminomethan (THAM)

Pacienti randomizovaní do větve THAM budou léčeni tris-hydroxymethyl aminomethanem.

Dávkování: Při bázovém deficitu menším než -5 podat 500 ml THAM
Lék: Tris-hydroxymethylaminomethan
Pacienti na JIP po kardiochirurgickém výkonu s použitím mimotělního oběhu, kteří vyžadují léčbu metabolické acidózy (bázový deficit menší než -5), obdrží tris-hydroxymethyl aminomethan (THAM), pokud budou randomizováni do skupiny THAM.
Ostatní jména:
  • THAM
Aktivní komparátor: Hydrogenuhličitan sodný (Bikarb)

Pacienti randomizovaní do skupiny Bicarb budou léčeni hydrogenuhličitanem sodným (Bicarb).

Dávkování: Při bazickém deficitu menším než -5 podat 100 mEq hydrogenuhličitanu sodného
Lék: Hydrogenuhličitan sodný
Pacienti na JIP po kardiochirurgickém výkonu s použitím mimotělního oběhu, kteří vyžadují léčbu metabolické acidózy (bázový deficit menší než -5), obdrží hydrogenuhličitan sodný (Bicarb), pokud budou randomizováni do skupiny Bicarb.
Ostatní jména:
  • Bikarbonát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pH po podání pufru
Časové okno: Výchozí hodnota, 2 hodiny
pH bude měřeno pomocí testu arteriálního krevního plynu
Výchozí hodnota, 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sodíku
Časové okno: Výchozí hodnota, 2 hodiny
Hladina sodíku bude měřena pomocí krevního testu a výsledky budou uváděny v mEq/L (miliekvivalentech na litr)
Výchozí hodnota, 2 hodiny
Změna hladiny draslíku
Časové okno: Výchozí stav, 2 hodiny
Draslík bude měřen pomocí krevního testu a výsledky budou vyjádřeny v mEq/L (miliekvivalentech na litr)
Výchozí stav, 2 hodiny
Změna laktátu
Časové okno: Výchozí hodnota, 2 hodiny
Laktát bude měřen krevním testem a uváděn v mmol/l (milimolech na litr)
Výchozí hodnota, 2 hodiny
Změna (arteriálního parciálního tlaku oxidu uhličitého) PaCO2
Časové okno: Baseline, 2 hodiny
PaCO2 bude měřeno pomocí arteriálního krevního plynového testu, výsledky jsou uváděny v mmHg (milimetrech rtuti)
Baseline, 2 hodiny
Změna srdečního indexu
Časové okno: Výchozí hodnota, 2 hodiny
Kardiální index se určí dělením srdečního výdeje tělesným povrchem, s normálním rozmezím 2,5-4,0 L/min/m²
Výchozí hodnota, 2 hodiny
Změna středního arteriálního tlaku (MAP)
Časové okno: Výchozí hodnota, 2 hodiny
Střední arteriální tlak (MAP) je průměrný tlak v tepnách během jednoho srdečního cyklu. Normální MAP je mezi 70 a 100, udává se v mmHg (milimetrech rtuti)
Výchozí hodnota, 2 hodiny
Změna dávkování vazopresoru
Časové okno: Výchozí stav, 2 hodiny
Výchozí stav, 2 hodiny
Změna dávky inotropika
Časové okno: Baseline, 2 hodiny
Baseline, 2 hodiny
Délka mechanické ventilace
Časové okno: 7 dní
Doba mechanické ventilace bude uvedena v hodinách
7 dní
Výskyt akutního poškození ledvin
Časové okno: 7 dní
Počet pacientů, u kterých se vyvine akutní poškození ledvin
7 dní
Výskyt náhrady ledvin
Časové okno: 7 dní
Počet pacientů, kteří nově vyžadují náhradní léčbu ledvin
7 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 7 dní
Počet dní pobytu pacienta na JIP
7 dní
Délka hospitalizace
Časové okno: 7 dní
Počet dnů hospitalizace pacienta
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Misty A. Radosevich, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 25-002104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení