일차 진료 의사 및 피부과 의사 사이에서 일반화된 농포성 건선 및 기타 피부 질환의 진단 개선을 위한 Legit.Health Plus 지원 평가 (LegitHealth BI)

본 연구는 다중 판독자 다중 사례(MRMC) 연구로 설계되었습니다. 11명의 일반의와 4명의 피부과 전문의를 포함한 총 15명의 의료 전문가가 '판독자' 역할을 수행했습니다. 이 판독자들은 AI 장치의 도움을 받는 경우와 받지 않는 경우의 진단 성능을 평가하기 위해 100개의 임상 이미지로 구성된 '사례' 세트를 평가했습니다.

연구 설계 및 기술적 방법론 본 연구는 전향적 관찰 및 횡단면 연구로 수행되었습니다. 인공지능(AI)이 진단 성능에 미치는 영향을 측정하기 위해 '의사를 자신의 대조군으로' 설계를 활용했습니다.

• 중재 워크플로: 참가자는 전용 웹 플랫폼에 접속하여 100개의 임상 사례를 확인했습니다.
• 평가 단계: 각 사례마다 의료진은 먼저 임상 이미지와 과거력 데이터(예: 알레르기, 전신 증상)를 함께 평가하여 초기 진단을 제공했습니다.
• AI 지원: 이후 최종 평가를 내리기 전에 AI가 제안한 상위 5개 진단 및 관련 신뢰도 수준을 확인했습니다.
• 이미지 출처: 사례는 전신성 농포성 건선(GPP), 화농성 한선염(HS), 그리고 각질하 농포성 피부병 및 수장족저 농포증과 같은 다양한 감별 진단 '유사 질환'의 고품질 이미지로 구성되었습니다.
• 데이터 출처: 이러한 이미지는 공개 피부병 도감 및 스폰서의 내부 연구 데이터베이스에서 선별되었습니다.

품질 보증 및 데이터 관리

연구 결과의 과학적 무결성과 신뢰성을 보장하기 위해 다음과 같은 여러 품질 관리 조치가 시행되었습니다:

• 데이터 검증: 검증 규칙을 기반으로 한 컴퓨터 필터 실행을 통한 임상 데이터 검증 과정이 수행되었습니다.
• 오류 탐지: 이러한 필터는 누락된 값이나 불일치를 자동으로 식별합니다. 이를 논리적 오류와 불일치를 탐지하기 위한 수동 편집 및 탐색적 통계 기법으로 보완했습니다.
• 모니터링 계획: 본 연구는 스폰서가 지정한 임상 모니터가 감독했습니다.
• 원격 감독: 모니터링 활동에는 연구 진행 상황을 검토하고 지속적인 준수를 보장하기 위해 3개월마다 원격 회의가 포함되었습니다.
• 편향 최소화: 의료 전문가(HCP)의 무작위 선정을 통해 결과가 기존 참가자 특성에 영향을 받지 않도록 했습니다.
• 표준화: 표준화된 절차의 사용을 통해 모든 참가자가 동일한 방식으로 평가받도록 했습니다.

통계 분석 계획

분석의 주요 목표는 일반의와 피부과 전문의 모두에 대한 Top-1 정확도, 민감도 및 특이도를 정량화하는 것이었습니다.

• 비교 지표: 분석은 최신 기술 대비 절대적 지표 값과 장치 사용에 기인한 변동 비율에 초점을 맞췄습니다.
• 하위 그룹 분석: GPP, 농양성 여드름 및 천포창을 포함한 희귀 질환에 대한 전용 분석을 수행하여 고복잡성, 저발생률 조건에서의 장치 유용성을 평가했습니다.

윤리 및 기밀성 프레임워크 본 연구는 UNE-EN ISO 14155:2021, 헬싱키 선언 및 일반 데이터 보호 규정(GDPR)을 준수했습니다.

• 익명화: 참가자나 환자의 개인 식별이 가능한 데이터는 수집되지 않았습니다.
• 암호화: 모든 정보는 암호화된 형식으로 안전하게 관리되었습니다.
• 연구 종료: 장치에 저장된 모든 정보는 연구 종료 시 완전히 영구적으로 삭제됩니다.