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일차 진료 의사 및 피부과 의사 사이에서 일반화된 농포성 건선 및 기타 피부 질환의 진단 개선을 위한 Legit.Health Plus 지원 평가 (LegitHealth BI)

2026년 2월 18일 업데이트: AI Labs Group S.L

의료 전문가들이 범포성 농포성 건선 및 기타 피부 질환의 임상 평가에 Legit.Health Plus가 미치는 영향을 평가하기 위한 다중 판독자 다중 사례(MRMC) 연구.

이 연구는 인공지능(AI) 의료 기기가 의료 전문가들이 드물고 복잡한 피부 질환을 더 정확하게 진단하는 데 도움이 될 수 있는지를 확인하는 것을 목표로 합니다. 일차 진료에서 피부과 문제는 흔하지만, 일반 의사와 전문의 사이에는 종종 진단 정확도에 차이가 있어, 전신성 농포성 건선(GPP) 및 농양성 한선염(HS)과 같은 심각한 질환의 치료 지연으로 이어질 수 있습니다.

연구진은 AI 기기가 GPP 및 기타 피부 질환에 대한 의료 전문가들의 진단 정확도를 향상시킬 것이라고 가정했습니다. 이를 검증하기 위해, 연구는 일반 의사와 피부과 전문의를 포함한 15명의 의료진을 대상으로 한 전향적 관찰 설계를 따랐습니다.

연구 중, 참가자들은 100개의 임상 이미지를 평가하도록 요청받았습니다. 각 사례에 대해, 그들은 먼저 이미지와 환자 병력만을 바탕으로 진단을 제공했습니다. 그런 다음 그들에게 상위 다섯 개의 제안된 진단과 신뢰도를 포함한 AI의 분석 결과를 보여주고, 초기 평가를 수정하고 싶은지 묻는 방식으로 진행되었습니다.

연구가 답하고자 한 주요 질문은 AI 기기가 제공하는 정보가 특히 표준 임상 환경에서 식별하기 어려운 희귀 질환에 대해, 이러한 전문가들이 내린 정확한 진단의 수를 유의미하게 증가시킬 수 있는지 여부였습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 다중 판독자 다중 사례(MRMC) 연구로 설계되었습니다. 11명의 일반의와 4명의 피부과 전문의를 포함한 총 15명의 의료 전문가가 '판독자' 역할을 수행했습니다. 이 판독자들은 AI 장치의 도움을 받는 경우와 받지 않는 경우의 진단 성능을 평가하기 위해 100개의 임상 이미지로 구성된 '사례' 세트를 평가했습니다.

연구 설계 및 기술적 방법론 본 연구는 전향적 관찰 및 횡단면 연구로 수행되었습니다. 인공지능(AI)이 진단 성능에 미치는 영향을 측정하기 위해 '의사를 자신의 대조군으로' 설계를 활용했습니다.

  • 중재 워크플로: 참가자는 전용 웹 플랫폼에 접속하여 100개의 임상 사례를 확인했습니다.
  • 평가 단계: 각 사례마다 의료진은 먼저 임상 이미지와 과거력 데이터(예: 알레르기, 전신 증상)를 함께 평가하여 초기 진단을 제공했습니다.
  • AI 지원: 이후 최종 평가를 내리기 전에 AI가 제안한 상위 5개 진단 및 관련 신뢰도 수준을 확인했습니다.
  • 이미지 출처: 사례는 전신성 농포성 건선(GPP), 화농성 한선염(HS), 그리고 각질하 농포성 피부병 및 수장족저 농포증과 같은 다양한 감별 진단 '유사 질환'의 고품질 이미지로 구성되었습니다.
  • 데이터 출처: 이러한 이미지는 공개 피부병 도감 및 스폰서의 내부 연구 데이터베이스에서 선별되었습니다.

품질 보증 및 데이터 관리

연구 결과의 과학적 무결성과 신뢰성을 보장하기 위해 다음과 같은 여러 품질 관리 조치가 시행되었습니다:

  • 데이터 검증: 검증 규칙을 기반으로 한 컴퓨터 필터 실행을 통한 임상 데이터 검증 과정이 수행되었습니다.
  • 오류 탐지: 이러한 필터는 누락된 값이나 불일치를 자동으로 식별합니다. 이를 논리적 오류와 불일치를 탐지하기 위한 수동 편집 및 탐색적 통계 기법으로 보완했습니다.
  • 모니터링 계획: 본 연구는 스폰서가 지정한 임상 모니터가 감독했습니다.
  • 원격 감독: 모니터링 활동에는 연구 진행 상황을 검토하고 지속적인 준수를 보장하기 위해 3개월마다 원격 회의가 포함되었습니다.
  • 편향 최소화: 의료 전문가(HCP)의 무작위 선정을 통해 결과가 기존 참가자 특성에 영향을 받지 않도록 했습니다.
  • 표준화: 표준화된 절차의 사용을 통해 모든 참가자가 동일한 방식으로 평가받도록 했습니다.

통계 분석 계획

분석의 주요 목표는 일반의와 피부과 전문의 모두에 대한 Top-1 정확도, 민감도 및 특이도를 정량화하는 것이었습니다.

  • 비교 지표: 분석은 최신 기술 대비 절대적 지표 값과 장치 사용에 기인한 변동 비율에 초점을 맞췄습니다.
  • 하위 그룹 분석: GPP, 농양성 여드름 및 천포창을 포함한 희귀 질환에 대한 전용 분석을 수행하여 고복잡성, 저발생률 조건에서의 장치 유용성을 평가했습니다.

윤리 및 기밀성 프레임워크 본 연구는 UNE-EN ISO 14155:2021, 헬싱키 선언 및 일반 데이터 보호 규정(GDPR)을 준수했습니다.

  • 익명화: 참가자나 환자의 개인 식별이 가능한 데이터는 수집되지 않았습니다.
  • 암호화: 모든 정보는 암호화된 형식으로 안전하게 관리되었습니다.
  • 연구 종료: 장치에 저장된 모든 정보는 연구 종료 시 완전히 영구적으로 삭제됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

15

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Basque Country
      • Bilbao, Basque Country, 스페인
        • AI Labs Group S.L.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 대상군은 일반 의학 및 피부과 임상 분야에서 모집된 보드 인증 의료 전문가들로 구성됩니다. 참가자 그룹에는 다음이 포함됩니다:

  • 일차 진료 의사: 피부과 증상을 가진 환자들의 첫 접촉점 역할을 자주 하는 일반 의사들.
  • 전문 피부과 의사: 피부 병리학 및 희귀 질환에 대한 고급 전문 지식을 가진 의사들.
  • 경험 수준: 코호트에는 각각의 전문 분야에서 최소 5년 이상의 임상 경험을 가진 의사들이 포함됩니다.

참가자들은 단일 물리적 병원이나 도시에서 선발된 것이 아닌, 원격 웹 기반 평가 환경에 참여하도록 모집되었습니다. 연구 "사례"의 일부로 평가된 임상 이미지는 국제 공개 피부과 아틀라스와 후원사의 기존 연구 데이터베이스에서 가져온 것으로, 다양한 글로벌 환자 인구를 대표합니다.

설명

포함 기준:

  • 전문 경력과 관계없이 보드 인증을 받은 일반의 및 피부과 전문의.
  • GPP 환자의 고품질 이미지.
  • HS 환자의 고품질 이미지.
  • GPP 또는 HS와 혼동될 수 있는 병리학적 상태를 가진 환자의 고품질 이미지로, 잘못된 진단으로 이어질 수 있습니다.

제외 기준:

  • GPP 또는 HS와 다른 병리학적 상태를 가진 환자의 이미지로, 쉽게 식별될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
의료 전문가(일차 의료 의사 및 피부과 의사)

이 그룹은 다중 판독자 다중 사례(MRMC) 연구에서 "판독자" 역할을 하는 보드 인증 의료 전문가(HCPs)로 구성됩니다. 코호트는 내부 비교로 독특하게 특징지어집니다: 각 참가자는 자신의 대조군 역할을 합니다.

  • 이중 전문직 역할: 이 그룹에는 11명의 일차 진료 의사(PCPs)와 4명의 피부과 전문의가 포함되어, 일반의와 전문의의 진단 기준 성과를 비교할 수 있습니다.
  • 중재적 노출: 모든 참가자는 두 가지 다른 조건에서 평가됩니다: 첫째, 임상 이미지와 환자 병력만을 바탕으로 진단을 제공합니다; 둘째, AI 기반 의료 기기의 상위 5개 제안과 신뢰도 수준을 지원받아 진단을 제공합니다.
  • 임상 전문성: 코호트의 모든 구성원은 각자의 분야에서 최소 5년의 임상 경험을 가지고 있습니다.
장치: 피부과 진단 보조 AI 기반 의료기기
이 중재는 피부 구조의 디지털 이미지를 분석하기 위해 컴퓨터 비전 알고리즘을 활용하는 컴퓨터 보조 진단(CAD) 소프트웨어 전용 의료 기기로 구성됩니다. 연구 기간 동안 의료 전문가들은 복잡한 피부과적 상태 평가를 지원하기 위해 진단 지원 시스템으로 이 도구를 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인공지능 지원 유무에 따른 전신 농포성 건선(GPP)의 진단 정확도.
기간: 1일차
이 측정은 의료 전문가(HCPs)가 GPP를 식별할 때의 Top-1 진단 정확도를 평가합니다. 정확도는 각 임상 사례에 대해 확인된 참조 진단과 임상의의 진단(장치의 상위 5개 제안 사항이 있는 경우와 없는 경우 모두)을 비교하여 계산됩니다.
1일차
인공지능 지원 유무에 따른 다양한 피부 질환의 진단 정확도
기간: 1일차
이 측정 항목은 의료 전문가(HCPs)가 해당 피부 질환을 식별할 때 Top-1 진단 정확도를 평가합니다. 정확도는 각 임상 사례에 대해 확인된 참조 진단과 임상 의사의 진단(장치의 상위 5개 제안 사항을 포함 및 미포함)을 비교하여 계산됩니다.
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인공지능 지원 유무에 따른 희귀 피부 질환의 진단 정확도.
기간: Day 1
이 측정은 의료 전문가(HCPs)가 희귀 피부 질환을 식별할 때의 Top-1 진단 정확도를 평가합니다. 정확도는 각 임상 사례에 대해 확인된 참조 진단과 임상의의 진단(장치의 상위 5개 제안 사항이 있는 경우와 없는 경우 모두)을 비교하여 계산됩니다.
Day 1

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AI Labs Group S.L

수사관

  • 수석 연구원: Antonio Martorell, PhD, Hospital Universitari de Manises

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 15일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 18일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Legit.Health_BI_2024
  • EUPAS1000000910 (기타 식별자: European Medicines Agency)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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