Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Legit.Health Plus Support w celu poprawy diagnozowania uogólnionej krostkowicy łuszczycowej oraz innych schorzeń skóry wśród lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej i dermatologów (LegitHealth BI)

18 lutego 2026 zaktualizowane przez: AI Labs Group S.L

Badanie wieloobserwatorowe z wieloma przypadkami (MRMC) oceniające wpływ Legit.Health Plus na kliniczną ocenę uogólnionego łuszczycowego zapalenia skóry i innych schorzeń skóry przez pracowników służby zdrowia.

To badanie ma na celu ustalenie, czy urządzenie medyczne oparte na sztucznej inteligencji (AI) może pomóc pracownikom służby zdrowia w dokładniejszym diagnozowaniu rzadkich i złożonych schorzeń skóry. Problemy dermatologiczne są powszechne w opiece podstawowej, jednak często istnieje luka w dokładności diagnostycznej między lekarzami ogólnymi a specjalistami, co może prowadzić do opóźnień w leczeniu poważnych schorzeń, takich jak uogólniona łuszczyca krostkowa (GPP) i ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych (HS).

Badacze postawili hipotezę, że urządzenie AI zwiększy dokładność diagnostyczną pracowników służby zdrowia w przypadku GPP i innych schorzeń dermatologicznych. Aby to przetestować, badanie przyjęło prospektywny projekt obserwacyjny z udziałem 15 praktyków, w tym zarówno lekarzy ogólnych, jak i dermatologów.

Podczas badania uczestników poproszono o ocenę 100 obrazów klinicznych. W każdym przypadku najpierw postawili diagnozę wyłącznie na podstawie obrazu i historii pacjenta. Następnie pokazano im analizę AI — która obejmowała pięć najważniejszych sugerowanych diagnoz i poziomy pewności — i zapytano, czy chcieliby skorygować swoją wstępną ocenę.

Głównym pytaniem, na które badanie starało się odpowiedzieć, było to, czy informacje dostarczone przez urządzenie AI mogą znacząco zwiększyć liczbę prawidłowych diagnoz postawionych przez tych specjalistów, szczególnie w przypadku rzadkich chorób, które często trudno zidentyfikować w standardowym środowisku klinicznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to zostało zaprojektowane jako badanie wieloobserwatorowe, wieloprzypadkowe (MRMC). Kohorta 15 pracowników służby zdrowia, w tym 11 lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej i 4 dermatologów, pełniła rolę "obserwatorów". Obserwatorzy ci ocenili zestaw 100 obrazów klinicznych ("przypadków") w celu oceny skuteczności diagnostycznej zarówno z pomocą urządzenia AI, jak i bez niej.

Projekt badania i metodologia techniczna Badanie przeprowadzono jako prospektywne, obserwacyjne i przekrojowe. Wykorzystano projekt "lekarz jako własna kontrola" w celu zmierzenia wpływu sztucznej inteligencji (AI) na skuteczność diagnostyczną.

  • Przebieg interwencji: Uczestnicy uzyskiwali dostęp do dedykowanej platformy internetowej, na której prezentowano im 100 przypadków klinicznych.
  • Kroki oceny: Dla każdego przypadku praktycy najpierw oceniali obraz kliniczny wraz z danymi z wywiadu (np. alergie, objawy ogólnoustrojowe), aby postawić wstępną diagnozę.
  • Wsparcie AI: Następnie prezentowano im 5 najlepszych sugerowanych przez AI diagnoz wraz z poziomami ufności, po czym dokonywali ostatecznej oceny.
  • Źródło obrazów: Przypadki składały się z wysokiej jakości obrazów uogólnionej łuszczycy krostkowej (GPP), choroby hidradenitis suppurativa (HS) oraz różnych różnicujących stanów "naśladujących", takich jak dermatoza krostkowa podrogowa i krostkowica dłoniowo-podeszwowa.
  • Źródła danych: Obrazy te zostały pozyskane z publicznych atlasów dermatologicznych oraz wewnętrznych baz danych badawczych sponsora.

Zapewnienie jakości i zarządzanie danymi

Aby zapewnić naukową integralność i wiarygodność wyników, wdrożono kilka środków kontroli jakości:

  • Walidacja danych: Proces walidacji danych klinicznych przeprowadzono poprzez uruchomienie filtrów komputerowych opartych na regułach walidacyjnych.
  • Wykrywanie błędów: Filtry te automatycznie identyfikują brakujące wartości lub niespójności. Proces ten uzupełniono ręczną edycją i eksploracyjnymi technikami statystycznymi w celu wykrycia błędów logicznych i niespójności.
  • Plan monitorowania: Badanie nadzorował wyznaczony monitor kliniczny powołany przez sponsora.
  • Nadzór zdalny: Działania monitorujące obejmowały zdalne spotkania co trzy miesiące w celu przeglądu postępu badania i zapewnienia ciągłego zgodności.
  • Minimalizacja błędu: Zastosowano losowy dobór pracowników służby zdrowia (HCP), aby zapewnić, że wyniki nie będą zależne od wcześniejszych cech uczestników.
  • Standaryzacja: Wykorzystanie ustandaryzowanych procedur zapewniło, że wszyscy uczestnicy byli oceniani w ten sam sposób.

Plan analizy statystycznej

Podstawowym celem analizy było określenie dokładności Top-1, czułości i swoistości zarówno dla lekarzy ogólnych, jak i dermatologów.

  • Metryki porównawcze: Analiza skupiła się na bezwzględnych wartościach metryk w porównaniu z aktualnym stanem wiedzy, a także na procentowej zmienności przypisywanej konkretnie użyciu urządzenia.
  • Analiza podgrup: Przeprowadzono dedykowaną analizę dla chorób rzadkich, w tym GPP, trądziku skupionego i pęcherzycy zwykłej, w celu oceny przydatności urządzenia w warunkach wysokiej złożoności i niskiej częstości występowania.

Ramy etyczne i poufności Badanie przeprowadzono zgodnie z normą UNE-EN ISO 14155:2021, Deklaracją Helsińską i Ogólnym Rozporządzeniem o Ochronie Danych (RODO).

  • Anonimizacja: Nie gromadzono żadnych danych umożliwiających identyfikację osobową uczestników lub pacjentów.
  • Szyfrowanie: Wszystkie informacje były zarządzane bezpiecznie w formacie zaszyfrowanym.
  • Zakończenie badania: Wszystkie informacje przechowywane w urządzeniu zostaną całkowicie i trwale usunięte po zakończeniu badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Basque Country
      • Bilbao, Basque Country, Hiszpania
        • AI Labs Group S.L.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składa się z certyfikowanych pracowników służby zdrowia rekrutowanych z dziedzin klinicznych medycyny ogólnej i dermatologii. Grupa uczestników obejmuje:

  • Lekarze Podstawowej Opieki Zdrowotnej: Lekarze rodzinni, którzy często są pierwszym punktem kontaktu dla pacjentów z objawami dermatologicznymi.
  • Specjaliści Dermatolodzy: Lekarze z zaawansowaną wiedzą w zakresie patologii skóry i rzadkich schorzeń.
  • Poziom Doświadczenia: Kohorta obejmuje praktyków z co najmniej 5-letnim doświadczeniem klinicznym w swoich odpowiednich specjalnościach.

Uczestnicy zostali zrekrutowani do udziału w zdalnym, internetowym środowisku oceny, zamiast być wybierani z pojedynczego fizycznego szpitala lub miasta. Obrazy kliniczne oceniane jako część „przypadków” badawczych pochodziły z międzynarodowych publicznych atlasów dermatologicznych i istniejących baz danych badawczych sponsora, reprezentując zróżnicowaną globalną populację pacjentów.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Lekarze rodzinni i dermatolodzy z certyfikatem, niezależnie od ich doświadczenia zawodowego.
  • Dobrej jakości zdjęcia pacjentów z GPP.
  • Dobrej jakości zdjęcia pacjentów z HS.
  • Dobrej jakości zdjęcia pacjentów z patologiami, które można pomylić z GPP lub HS, prowadząc do błędnej diagnozy.

Kryteria wyłączenia:

  • Zdjęcia pacjentów z patologiami różnymi od GPP lub HS, które można łatwo zidentyfikować.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Specjaliści Opieki Zdrowotnej (Lekarze Podstawowej Opieki Zdrowotnej i Dermatolodzy)

Grupa ta składa się z certyfikowanych pracowników służby zdrowia (HCP), którzy pełnią rolę "czytelników" w tym wieloczytelnikowym wieloprzypadkowym (MRMC) badaniu. Kohorta jest unikalnie scharakteryzowana przez wewnętrzne porównanie: każdy uczestnik służy jako własna kontrola.

  • Podwójne role zawodowe: Grupa obejmuje 11 lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) i 4 dermatologów, co umożliwia porównanie wyników diagnostycznych między ogólnymi a specjalistycznymi podstawami.
  • Ekspozycja interwencyjna: Wszyscy uczestnicy są oceniani w dwóch odrębnych warunkach: po pierwsze, podając diagnozę wyłącznie na podstawie obrazów klinicznych i historii pacjenta; po drugie, podając diagnozę wspieraną przez 5 najlepszych sugestii i poziomów pewności opartego na AI urządzenia medycznego.
  • Ekspertyza kliniczna: Każdy członek kohorty posiada co najmniej 5-letnie doświadczenie kliniczne w swojej dziedzinie.
Urządzenie: Medyczne urządzenie oparte na sztucznej inteligencji do wspomagania diagnozy w dermatologii
Interwencja polega na wyłącznie oprogramowaniu wspomagającym diagnostykę komputerową (CAD), które wykorzystuje algorytmy wizji komputerowej do analizy cyfrowych obrazów struktur skóry. W trakcie badania pracownicy służby zdrowia używają tego narzędzia jako systemu wsparcia diagnostycznego, aby pomóc w ocenie złożonych schorzeń dermatologicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna uogólnionego łuszczycowego zapalenia krostkowego (GPP) z i bez wsparcia sztucznej inteligencji.
Ramy czasowe: Dzień 1
To narzędzie ocenia dokładność diagnostyczną Top-1 wśród pracowników służby zdrowia (HCP) podczas identyfikacji GPP. Dokładność jest obliczana poprzez porównanie diagnozy klinicysty (zarówno z, jak i bez pięciu najlepszych sugestii urządzenia) z potwierdzoną referencyjną diagnozą dla każdego przypadku klinicznego.
Dzień 1
Dokładność diagnostyczna różnych schorzeń skóry z wykorzystaniem sztucznej inteligencji i bez niej
Ramy czasowe: Dzień 1
Wskaźnik ten ocenia dokładność diagnostyczną Top-1 pracowników służby zdrowia (HCP) przy identyfikacji odpowiadającego im stanu skóry. Dokładność oblicza się poprzez porównanie diagnozy klinicysty (zarówno z sugestiami top 5 urządzenia, jak i bez nich) z potwierdzoną diagnozą referencyjną dla każdego przypadku klinicznego.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna w przypadku rzadkich schorzeń dermatologicznych z wykorzystaniem wsparcia sztucznej inteligencji i bez niego.
Ramy czasowe: Dzień 1
Ten miernik ocenia dokładność diagnostyczną Top-1 pracowników służby zdrowia (HCP) przy identyfikacji rzadkich schorzeń dermatologicznych. Dokładność oblicza się poprzez porównanie diagnozy klinicysty (zarówno z, jak i bez 5 najważniejszych sugestii urządzenia) z potwierdzoną diagnozą referencyjną dla każdego z przypadków klinicznych.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AI Labs Group S.L

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Antonio Martorell, PhD, Hospital Universitari de Manises

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Legit.Health_BI_2024
  • EUPAS1000000910 (Inny identyfikator: European Medicines Agency)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami