가정용 A/B형 인플루엔자 및 COVID-19 신속 검사 키트의 임상적 검증

포함 기준:

1. 연구 등록 전 서면 동의서를 획득해야 합니다.
2. 2세 이상의 남성 또는 여성.
3. 연구 방문 2일 이내에 FDA 승인 분자 검사로 검사를 받은 피험자.
4. 2세 이상의 피험자로, 현재 COVID-19 또는 인플루엔자와 관련된 하나 이상의 증상(예: 발열, 오한, 기침, 숨가쁨 또는 호흡 곤란, 피로, 새로운 미각 또는 후각 상실, 인후통, 코막힘 또는 콧물, 메스꺼움 또는 구토, 설사 등)을 보이며, 증상 발현 5일 이내에 내원해야 합니다. 피험자는 샘플 채취 당일에도 여전히 증상을 보여야 합니다.

제외 기준:

1. 18세 이상(또는 해당 주의 성인 연령)이며 연구 동의서를 이해하지 못하거나 서명할 능력과 의사가 없는 피험자.
2. 최근 5일 이내에 계절성 인플루엔자 백신을 접종한 피험자.
3. 샘플 채취를 견디지 못하거나, 필요한 검사용 면봉 샘플을 제공하거나 연구 절차를 완료할 의사가 없는 피험자.
4. 현재 발록사비르 마르복실(상표명 Xofluza®), 오셀타미비르(Tamiflu®), 자나미비르(Relenza®), 페라미비르(Rapivab®)와 같은 항바이러스 치료를 받고 있는 피험자.
5. 현재 치료 중이거나 최근 30일 이내에 신종 코로나바이러스 SARS-CoV-2 감염 치료를 위한 처방약(예: 렘데시비르(Veklury), 팍슬로비드, 몰누피라비르 등)을 복용하거나 SARS-CoV-2에 대한 회복기 혈장 치료를 받은 피험자.
6. 연구 샘플 채취 전 연구 방문 당일 표준 치료의 일부로 비강 세척 또는 흡인을 받은 피험자.
7. 최근 6개월 이내에 두개안면 부상이나 수술(비중격 만곡증 교정 수술 포함)을 받은 피험자.