Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna walidacja szybkiego testu na grypę A/B i COVID-19 do użytku domowego

23 lutego 2026 zaktualizowane przez: CorDx, Inc.

Czynniki ludzkie i walidacja kliniczna testu wieloparametrowego CorDx Tyfast Flu A/B & COVID-19 do samodzielnego użytku domowego z próbkami pobranymi z przedsionka nosa (do stosowania bez recepty OTC)

Głównym celem badania jest ocena skuteczności testu CorDx Tyfast Flu A/B & COVID-19 At-Home Test w wykrywaniu SARS-CoV-2, grypy A i B w próbkach z nosa pobieranych przez osoby bez wykształcenia medycznego, w porównaniu z zatwierdzonymi w procedurze 510(k) testami RT-PCR. Drugorzędnymi celami jest ocena użyteczności, zrozumienia instrukcji oraz powtarzalności przy użyciu przez niewykwalifikowanych operatorów w miejscach objętych zwolnieniem z przepisów Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed włączeniem do badania.
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku 2 lat lub starszy.
  3. Uczestnicy zostali przetestowani za pomocą testu molekularnego zatwierdzonego przez Food and Drug Administration (FDA) nie później niż 2 dni przed wizytą badawczą.
  4. Uczestnik w wieku 2 lat lub starszy obecnie wykazuje jeden lub więcej objawów związanych z COVID-19 lub grypą, takich jak, ale nie ograniczając się do, gorączka, dreszcze, kaszel, duszność lub trudności w oddychaniu, zmęczenie, nowa utrata smaku lub węchu, ból gardła, zatkany nos lub katar, nudności lub wymioty, lub biegunka i musi zgłosić się w ciągu 5 dni od wystąpienia objawów. Uczestnik musi nadal wykazywać objawy w dniu pobrania próbki.

Kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnik, który ma 18 lat (lub wiek pełnoletności w danym stanie) lub więcej i nie rozumie lub nie jest w stanie i nie chce podpisać świadomej zgody na badanie.
  2. Uczestnik otrzymał szczepionkę przeciwko sezonowej grypie w ciągu ostatnich 5 dni.
  3. Uczestnik nie jest w stanie tolerować pobierania próbek lub nie chce dostarczyć wymaganych wymazów do badania lub ukończyć procedur badawczych.
  4. Uczestnik obecnie przechodzi leczenie przeciwwirusowe, takie jak baloksawir marboksil (nazwa handlowa Xofluza®), oseltamiwir (Tamiflu®), zanamiwir (Relenza®) i peramiwir (Rapivab®).
  5. Uczestnicy obecnie poddawani leczeniu i/lub w ciągu ostatnich trzydziestu (30) dni leczeniu lekami na receptę w celu leczenia zakażenia nowym koronawirusem SARS-CoV-2, co może obejmować, ale nie ogranicza się do Remdesiwiru (Veklury), Paxlovidu, molnupirawiru lub otrzymujący terapię osoczem rekonwalescentów w przypadku SARS-CoV-2.
  6. Uczestnicy, którzy przeszli płukanie nosa lub aspirację jako część standardowego leczenia w dniu wizyty badawczej przed pobraniem próbki do badania.
  7. Uczestnicy, którzy w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy doznali urazu czaszkowo-twarzowego lub przeszli operację, w tym korekcję skrzywienia przegrody nosowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Jednoramienne: CorDx Tyfast Flu A/B & COVID-19 Test Domowy
Wszyscy uczestnicy pobiorą dwie próbki z przednich nozdrzy. Jedna próbka zostanie przetestowana za pomocą badawczego testu CorDx Tyfast Flu A/B & COVID-19 At-Home Multiplex Rapid Test, a druga próbka zostanie przetestowana za pomocą zatwierdzonej w ramach 510(k) wysokoczułej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) dla grypy A/B i SARS-CoV-2. To ramię ocenia wydajność diagnostyczną, użyteczność i powtarzalność testu badawczego wśród użytkowników niedoświadczonych.
Urządzenie: CorDx Tyfast Flu A/B & COVID-19 Wielokrotny Szybki Test Domowy
Każdy uczestnik dostarczy dwie próbki z przedniej części nosa (z obu nozdrzy). Jedna próbka zostanie przetestowana za pomocą testu CorDx Tyfast At-Home Test przez uczestnika lub osobę niebędącą specjalistą, zgodnie z Krótką Instrukcją Obsługi. Druga próbka zostanie pobrana przez personel badawczy i wysłana do laboratorium referencyjnego w celu przeprowadzenia porównawczego testu RT-PCR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność testu CorDx Tyfast Flu A/B & COVID-19 At Home Multiplex Rapid Test mierzona zgodnością z RT-PCR
Ramy czasowe: Szacowany czas trwania fazy pobierania próbek i badań wynosi od 6 do 35 tygodni
Głównym celem jest ocena działania testu CorDx Tyfast Flu A/B & COVID-19 At Home Multiplex Rapid Test w zakresie jakościowego i różnicowego wykrywania antygenów SARS-CoV-2, grypy A i grypy B w próbkach z przedniej części nosa (AN) pobranych przez użytkowników domowych. Wydajność zostanie oceniona poprzez obliczenie procentowej zgodności pozytywnej (PPA), procentowej zgodności negatywnej (NPA) oraz odpowiadających im 95% przedziałów ufności, w porównaniu z zatwierdzonymi przez FDA wysokoczułymi testami RT-PCR dla grypy A/B i COVID-19.
Szacowany czas trwania fazy pobierania próbek i badań wynosi od 6 do 35 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność badawczego testu mierzona przez obserwację ukończenia zadania
Ramy czasowe: Przewidywany czas trwania fazy pobierania próbek i badań wynosi 6-35 tygodni
Personel badawczy będzie obserwować i rejestrować wszystkie procedury wykonane przez podmiot/testera, w tym zadania krytyczne i niekrytyczne oraz wszelkie trudności napotkane z etykietowaniem.
Przewidywany czas trwania fazy pobierania próbek i badań wynosi 6-35 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność interpretacji testu próbnego
Ramy czasowe: Szacowany czas trwania fazy pobierania próbek i testowania wynosi 6~35 tygodni
Badany/tester zinterpretuje panel symulowanych badań klinicznych z różnymi wynikami przygotowanymi zgodnie z wytycznymi FDA dotyczącymi walidacji przed wprowadzeniem na rynek (np. negatywny, pozytywny dla grypy A/COVID-19, grypy B/COVID-19 itp.).
Szacowany czas trwania fazy pobierania próbek i testowania wynosi 6~35 tygodni
Zrozumienie i interpretacja etykiet mierzone za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Przewidywany czas trwania fazy pobierania próbek i testowania wynosi 6~35 tygodni

Zrozumienie i ocena etykietowania oceniane za pomocą kwestionariusza użyteczności i zrozumienia etykietowania opracowanego specjalnie na potrzeby badania.

Po zakończeniu testowania uczestnicy wypełniają kwestionariusz oceniający użyteczność, przejrzystość etykietowania oraz zrozumienie związane z pobieraniem próbek, obsługą testu i interpretacją wyników.

W przypadku pytań dotyczących użyteczności i przejrzystości (pytania 1-3 i 6-12) odpowiedzi są raportowane jako odsetek uczestników wybierających opcję "Jasne i łatwe do wykonania/przestrzegania". W przypadku pytań dotyczących zrozumienia etykietowania (pytania 4-5 i 13-18) wyniki są raportowane jako odsetek uczestników, którzy wybrali prawidłową odpowiedź na każde pytanie.

Wyższe wartości procentowe wskazują na lepszą użyteczność, zrozumienie etykietowania oraz zrozumienie instrukcji testu.
Przewidywany czas trwania fazy pobierania próbek i testowania wynosi 6~35 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CorDx, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2512158

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami