Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk validering af en hurtigtest til influenza A/B og COVID-19 til hjemmebrug

23. februar 2026 opdateret af: CorDx, Inc.

Human Factors og Klinisk Validering af CorDx Tyfast Flu A/B & COVID-19 Multiplex Hurtigtest til Hjemmebrug med Anterior Nares Nasalprøver til Over-The-Counter (OTC) Brug

Studiets primære mål er at evaluere præstationen af CorDx Tyfast Flu A/B & COVID-19 At-Home Test til påvisning af SARS-CoV-2, influenza A og B i næseprøver indsamlet af almindelige brugere, sammenlignet med 510(k)-godkendte RT-PCR-tests. Sekundære mål er at vurdere brugervenlighed og forståelse af instruktioner samt reproducerbarhed med uuddannede operatører på Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-fritagne steder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftlig informeret samtykke indhentet før studieindskrivning.
  2. Mand eller kvinde i alderen 2 år eller ældre.
  3. Deltagere blev testet med en molekylær test godkendt af Food and Drug Administration (FDA) ikke mere end 2 dage før studietilmeldingen.
  4. Deltageren, i alderen 2 år eller ældre, udviser i øjeblikket et eller flere symptomer forbundet med COVID-19 eller influenza, såsom, men ikke begrænset til, feber, kulderystelser, hoste, åndenød eller besvær med at trække vejret, træthed, nyligt tab af smag eller lugtesans, ondt i halsen, tilstoppet næse eller løbende næse, kvalme eller opkastning eller diarré og skal fremstille sig inden for 5 dage efter symptombegyndelse. Deltageren skal stadig udvise symptomer på prøvetagningsdagen.

Eksklusionskriterier:

  1. Deltager, der er 18 år (eller statens myndighedsalder) eller ældre, og som ikke forstår eller ikke er i stand til og villig til at underskrive studiet informerede samtykke.
  2. Deltager har haft sæsoninfluenzavaccine inden for de sidste 5 dage.
  3. Deltager er ikke i stand til at tåle prøvetagning eller er ikke villig til at bidrage med de nødvendige svabberprøver til testning eller gennemføre studieprocedurerne.
  4. Deltager er i øjeblikket i antiviral behandling såsom baloxavir marboxil (handelsnavn Xofluza®), oseltamivir (Tamiflu®), zanamivir (Relenza®) og peramivir (Rapivab®).
  5. Deltagere, der i øjeblikket er i behandling og/eller inden for de sidste tredive (30) dage har fået receptpligtig medicin til behandling af ny Coronavirus SARS-CoV-2-infektion, hvilket kan inkludere, men ikke er begrænset til, Remdesivir (Veklury), Paxlovid, molnupiravir eller har modtaget rekonvalescent plasma terapi for SARS-CoV-2.
  6. Deltagere, der har haft næseskylning eller aspirat som en del af deres standardbehandling på studietilmeldingens dag før studieprøvetagningen.
  7. Deltagere, der har haft nylig kraniofacial skade eller operation, herunder for at korrigere næseskillevægsafvigelse, inden for de foregående seks (6) måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkeltarm: CorDx Tyfast Influenza A/B & COVID-19 Hjemmetest
Alle deltagere vil afgive to prøver fra de forreste næsebor. Den ene prøve vil blive testet med den undersøgende CorDx Tyfast Influenza A/B & COVID-19 Hjemme-Multiplex Hurtigtest, og den anden prøve vil blive testet med en 510(k)-godkendt højfølsom reverse transkriptase polymerasekædereaktion (RT-PCR) analyse for Influenza A/B og SARS-CoV-2. Denne arm evaluerer den diagnostiske præstation, brugervenlighed og reproducerbarhed af den undersøgende test hos almindelige brugere.
Enhed: CorDx Tyfast Influenza A/B & COVID-19 Multiplex Hurtigtest til Hjemmebrug
Hver deltager vil afgive to prøver fra forreste del af næseborene (begge næsebor). Én prøve vil blive testet med det undersøgende CorDx Tyfast At-Home Test af deltageren eller en ikke-faglært tester ved at følge Hurtigvejledningen. Den anden prøve vil blive indsamlet af studiepersonalet og sendt til et referencelaboratorium til sammenlignende RT-PCR-testning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præstation af CorDx Tyfast Influenza A/B & COVID-19 Hjemme Multiplex Hurtigtest målt ved overensstemmelse med RT-PCR
Tidsramme: Den estimerede længde af prøveindsamlings- og testfasen forventes at være 6~35 uger
Det primære mål er at evaluere ydeevnen af CorDx Tyfast Flu A/B & COVID-19 At Home Multiplex Rapid Test til kvalitativ og differentiel påvisning af SARS-CoV-2-, Influenza A- og Influenza B-antigener i forreste næseprøver (AN), der indsamles af lægfolk. Ydeevnen vil blive vurderet ved at beregne positiv procentvis overensstemmelse (PPA), negativ procentvis overensstemmelse (NPA) og tilsvarende 95% konfidensintervaller sammenlignet med FDA-godkendte højfølsomme RT-PCR-tests til Influenza A/B og COVID-19.
Den estimerede længde af prøveindsamlings- og testfasen forventes at være 6~35 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugbarheden af den undersøgende test målt ved observation af opgavegennemførelse
Tidsramme: Den anslåede varighed af indsamlings- og testfasen forventes at være 6-35 uger
Studiepersonale vil observere og registrere alle procedurer udført af forsøgspersonen/testeren, herunder kritiske og ikke-kritiske opgaver samt eventuelle vanskeligheder med mærkning.
Den anslåede varighed af indsamlings- og testfasen forventes at være 6-35 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtigheden af mock-testfortolkning
Tidsramme: Den anslåede varighed for prøveindsamlings- og testfasen forventes at være 6~35 uger
Testpersonen/provemesteren vil fortolke en panel af mock-undersøgelsesprøver med forskellige resultater udarbejdet i henhold til FDA's vejledning om for-markedsvalidering (f.eks. negativ, positiv for influenza A/COVID-19, influenza B/COVID-19 osv.).
Den anslåede varighed for prøveindsamlings- og testfasen forventes at være 6~35 uger
Forståelse og etiketteringsforståelse målt ved spørgeskema
Tidsramme: Den estimerede længde af prøveindsamlings- og testfasen forventes at være 6~35 uger

Forståelse og etiketteringsforståelse vurderet ved hjælp af en undersøgelsesspecifik brugervenligheds- og etiketteringsforståelsesspørgeskema.

Efter afslutning af testen udfylder forsøgspersonerne et spørgeskema, der evaluerer brugervenlighed, etiketteringsklarhed og forståelse i forbindelse med prøveindsamling, testdrift og resultatfortolkning.

For brugervenligheds- og klarhedsspørgsmål (spørgsmål 1-3 og 6-12) rapporteres svar som procentdelen af forsøgspersoner, der vælger "Klar og nem at følge/udføre". For etiketteringsforståelsesspørgsmål (spørgsmål 4-5 og 13-18) rapporteres resultater som procentdelen af forsøgspersoner, der valgte det korrekte svar på hvert spørgsmål.

Højere procentdele indikerer bedre brugervenlighed, etiketteringsforståelse og forståelse af testinstruktionerne.
Den estimerede længde af prøveindsamlings- og testfasen forventes at være 6~35 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CorDx, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2512158

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger