Camrelizumab와 EGFR 단일클론항체 또는 화학요법의 병용을 통한 국소 진행성 두경부 편평세포암의 수술 전후 치료

포함 기준:

1. 병리학적으로 확인된 원발성 두경부 편평세포암종(비인강암 제외)을 가진 피험자;
2. 18-75세, 성별 무관;
3. 임상 병기 III-IVb(TNM 병기, 8판)에 해당하는 피험자; 구인두 편평세포암종(P16-)의 경우 병기는 III-IVb이어야 하며, 구인두 편평세포암종(P16+)의 경우 병기는 III이어야 함;
4. 현재 두경부 종양에 대해 방사선 치료, 화학요법, 면역요법 또는 생물학적 요법과 같은 이전 항종양 치료를 받지 않은 피험자;
5. 동부종양학연구그룹(ECOG) 수행 상태 점수 0-1;
6. 추정 생존 기간 ≥ 6개월;
7. 면역요법, 화학방사선 치료 및 수술에 대한 명백한 금기증이 없는 피험자;
8. 외과적 치료를 받을 의사가 있는 피험자;

9. 주요 장기 기능 수준이 다음 기준을 충족하는 피험자:

   1. 혈액학은 다음 기준을 충족해야 함: 백혈구(WBC) 수 ≥4.0×10^9/L, 절대호중구수(ANC) ≥1.5×10^9/L, 혈소판(PLT) 수 ≥100×10^9/L, 혈색소(Hb) ≥90 g/L(14일 이내 수혈 또는 혈액제제 투여 없음, 과립구-콜로니 자극인자(G-CSF) 또는 기타 조혈자극인자로 보정하지 않음);
   2. 혈액화학은 다음 기준을 충족해야 함: 혈청 알부민 ≥ 3.0 g/dL (30 g/L), 총 빌리루빈(TBIL) ≤1.5×정상 상한치(ULN), 알라닌아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트아미노전이효소(AST) ≤2.5×ULN, 혈중 요소 질소(BUN) 및 크레아티닌(CRE) ≤1.5×ULN 또는 내생 크레아티닌 청소율 ≥60 mL/min(Cockcroft-Gault 공식);
   3. 양호한 응고 기능: 국제표준화비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤1.5배 ULN으로 정의; 피험자가 항응고제 치료를 받고 있는 경우 PT는 항응고제의 의도된 치료 범위 내에 있어야 함;
10. 가임기 여성은 등록 7일 이내에 음성 임신 검사(혈청 또는 소변)를 받아야 하며, 연구 기간 및 항-PD-1 항체 최종 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용할 의사가 있어야 함. 파트너가 가임기 여성인 남성 피험자의 경우, 연구 기간 및 항-PD-1 항체 최종 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 함;
11. 본 연구에 자발적으로 참여하고, 동의서(ICF)에 서명하며, 순응도가 양호하고 추적 관찰에 협조하는 피험자.

제외 기준:

1. 이전에 항-PD-1/프로그램된 사멸 리간드 1(PD-L1) 항체, 항-프로그램된 사멸 리간드 2(PD-L2) 항체, 항-분화군 137(CD137) 항체, 항-세포독성 T-림프구 관련 단백질 4(CTLA-4) 항체 또는 T-세포 공동자극 또는 체크포인트 경로를 표적으로 하는 기타 약물/항체 치료를 받은 피험자;
2. 심각하고 활동성 자가면역 질환을 가진 피험자. 전신 면역억제가 필요하지 않은 안정된 상태의 피험자는 등록이 허용됨, 예: 제1형 당뇨병, 호르몬 대체 요법만 필요한 갑상선기능저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선, 탈모증);
3. 선천적 또는 후천적 면역결핍증(예: 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염), 활동성 B형 간염(B형 간염 바이러스(HBV)-DNA ≥10^4 copies/mL), 또는 활동성 C형 간염(C형 간염 항체 양성, HCR-RNA가 분석법의 검출 하한치 이상)을 가진 피험자;
4. 연구 약물 또는 그 부형제에 알레르기가 있는 것으로 알려진 피험자; 또는 다른 단일클론항체에 대한 심한 알레르기 반응 병력이 있는 피험자.
5. 무작위 배정 6개월 이내에 다음 상태가 있었던 피험자: 심근경색, 심각하거나 불안정한 협심증, NYHA II급 이상의 심부전, 임상적으로 유의한 심실상성 또는 심실성 부정맥, 증상이 있는 울혈성 심부전.
6. 연구 약물 첫 투여 4주 이내에 생백신을 접종한 피험자. 주사로 투여되는 계절성 인플루엔자 비활성화 바이러스 백신은 허용되나, 비강 투여되는 생감독 인플루엔자 백신은 허용되지 않음;
7. 동종 장기 이식 또는 동종 줄기세포 이식 병력이 알려진 피험자.
8. 정신활성 약물 남용 또는 약물 중독 병력이 알려진 피험자.
9. 임신 중이거나 수유 중인 여성;
10. 연구 시작 5년 이내에 다른 악성 종양 진단을 받은 피험자, 단 피부 기저세포암종 또는 편평세포암종, 표재성 방광암, 자궁경부 상피내암종, 유방 관상피내암종, 국소 치료로 완치된 유두상 갑상선암은 제외;
11. 연구 참여 위험을 증가시키거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 심각한 신체적 또는 정신적 질환이나 검사실 검사 이상 소견이 있는 피험자, 및 연구자가 본 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 환자.