성인 환자에서 XST600 전자 체온계와 3M SpotOn 체온계를 비교하여 중심 체온 측정의 정확성과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 대조군, 단일 기관 확증 연구

피부로 측정한 체온은 온도나 습도와 같은 측정 환경에 쉽게 영향을 받으며, 경우에 따라 중심 체온과의 차이가 특히 큰 경우가 있습니다. 따라서 피부에서 체온을 측정하여 중심 체온을 예측하기 위한 새로운 피부 체온 측정 방법을 개발하려는 시도가 있어 왔습니다. 본 연구의 목적은 Chois Technology에서 개발한 HF 기술을 적용한 XST600 전자 체온계를 통해 측정한 체온의 정확도를 Gold Standard인 3M Bair Hugger Temperature Monitoring System Model 370으로 측정한 체온과 비교하여, 이 의료기기를 사용하여 측정한 중심 체온의 유효성과 안전성을 평가하는 것입니다. - 대상자 수: 총 117명 - 계산 근거: 본 임상시험은 시험 장비(XST600)의 임상적 정확도와 유효성을 확인하기 위한 확증적 임상시험이므로, ISO 80601-2-56("의료기기 표준" 50. 전자 체온계)의 요구사항을 기준으로 설정되었습니다. 1. 총 대상자 수: 117명 (105명 + 10%) * ISO 80601-2-56:2017에 따라 최소 105명의 참가자가 필요하며, 일반적인 연구 중도 탈락률 10%를 적용하여 117명을 목표로 합니다. * 105명의 참가자가 중도 탈락 없이 연구 절차를 완료하면 연구가 종료됩니다. ① 정상 체온 대상자: 82명 (73명 + 10%): RCT로 측정 시 중심 체온이 36.1℃ 이상 38.0℃ 이하인 자. * 73명의 참가자가 중도 탈락 없이 연구 절차를 완료하면 연구가 종료됩니다. ② 발열 대상자 수: 35명 (32명 + 10%): RCT로 측정 시 중심 체온이 38.0℃ 이상인 대상자 * ISO 80601-2-56에 따라 발열 대상자의 최대 수는 30%를 초과하지 않아야 한다는 기준을 적용하여 32명이며, 일반적인 연구 중도 탈락률 10%를 적용하여 목표를 35명으로 합니다. * 32명의 대상자만 중도 탈락 없이 연구 절차를 완료하면 연구가 종료됩니다.