Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt, kontrolleret, enkeltcenter bekræftelsesstudie til evaluering af nøjagtigheden og sikkerheden ved kernetemperaturmåling med XST600 elektronisk termometer sammenlignet med 3M SpotOn-termometeret hos voksne patienter

14. april 2026 opdateret af: Yonsei University

Et prospektivt, kontrolleret, single-center bekræftelsesstudie til evaluering af nøjagtigheden og sikkerheden af kernekrops-temperaturmåling med XST600 elektrontermometer sammenlignet med 3M SpotOn termometer hos voksne patienter

Kroppens temperatur målt på huden påvirkes let af måleomgivelserne, såsom temperatur eller luftfugtighed, og i nogle tilfælde er forskellen fra den centrale kropstemperatur særlig stor. Derfor har der været et forsøg på at udvikle en ny metode til at måle hudkropstemperatur for at forudsige den centrale kropstemperatur ved at måle kropstemperatur i huden. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af kernenemperaturen målt ved hjælp af denne medicinske enhed ved at sammenligne nøjagtigheden af kropstemperaturen målt gennem XST600 elektronisk termometer, der anvender HF-teknologien udviklet af Chois Technology, med kropstemperaturen målt af Gold Standard 3M Bair Hugger Temperature Monitoring System Model 370. - Antal målrettede forsøgspersoner: 117 i alt - Beregningsgrundlag: Denne kliniske prøve er en bekræftende klinisk prøve for at bekræfte den kliniske nøjagtighed og effektivitet af testudstyret (XST600), så den er fastsat baseret på kravene i ISO 80601-2-56 ("Medicinsk udstyr standard" 50. Elektronisk termometer). 1. Samlet antal målrettede forsøgspersoner: 117 (105 + 10%) * Mindst 105 deltagere er påkrævet i henhold til ISO 80601-2-56:2017, og 117 deltagere er målrettet ved at anvende den normale frafaldsrate på 10% i forskningen. * Hvis forskningsproceduren er gennemført hos 105 deltagere uden frafald, afsluttes undersøgelsen. ① Forsøgsperson med normal kropstemperatur: 82 (73 deltagere + 10%): Dem med en kernenemperatur på 36,1℃ (10) eller mere og 38,0℃ eller mindre, når målt med RCT. * Hvis forskningsproceduren er gennemført hos 73 deltagere uden frafald, afsluttes undersøgelsen. ② Antal forsøgspersoner med opvarmning: 35 (32 deltagere + 10%): Forsøgspersoner med en kernenemperatur på 38,0℃ eller højere, når målt med RCT * Ifølge ISO 80601-2-56 er det maksimale antal forsøgspersoner med opvarmning 32, ved at anvende standarden om, at det ikke bør overstige 30%, og målet er 35, ved at anvende den normale forsknings frafaldsrate på 10%. * Hvis forskningsproceduren er gennemført uden frafald af kun 32 forsøgspersoner, afsluttes undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er designet til samtidigt at anvende både test- og kontrolenheder på hver forsøgsperson. Alle forsøgspersoner (N = 105) vil have sensorerne placeret på samme anatomiske position; derfor vil ingen gruppetildeling (randomisering) blive udført.

  • Simultan måling: Både Bair Hugger™ Model 370 og XST600 vil måle temperaturen samtidigt.
  • Målkerne temperatur: Kun forsøgspersoner med en kerne temperatur på 36,1 eller højere (målt med reference klinisk termometer) vil blive inkluderet.

Inklusionskriterier

  1. Mænd og kvinder i alderen 19 til 80 år.
  2. Patienter, der kræver kontinuerlig temperaturovervågning i operationsstuen eller intensiv afdeling.
  3. Forsøgspersoner (eller deres juridiske repræsentanter), der er fuldt informeret om studiet og frivilligt har givet skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

  1. Hudtilstande: Tilstedeværelse eller høj risiko for hudlidelser, sår, infektioner eller allergiske reaktioner (f.eks. udslæt) på påføringsstedet (panden).

  2. Medikamentforstyrrelse: * Nuværende brug af lægemidler, der kan forstyrre resultaterne af den kliniske prøve, såsom barbiturater (beroligende/søvnfremkaldende), skjoldbruskkirtelpræparater eller antipsykotiske lægemidler (ifølge ISO 80601-2-56).

    o Givning af febernedsættende midler inden for de sidste 120 minutter eller vaccination inden for den sidste måned (ifølge ISO 80601-2-56).

  3. Sygdomshistorie: Eventuel underliggende medicinsk tilstand, der kan påvirke fortolkningen af de kliniske resultater væsentligt.
  4. Forskerens skøn: Enhver person, der anses for uegnet til deltagelse af hovedforskeren.

Målemetoder & Dataindsamling

  1. Bair Hugger™ Temperaturovervågningssystem Model 370

    • Opsætning: Tilslut sensoren til kabelstikket, og sørg for, at tappen er fuldt indsat og justeret.
    • Stabilisering: Tillad mindst 5 minutter for temperaturen at stabilisere sig.
    • Optagelse: Når den er stabil, tryk på 'Start' i appen. Data vil blive optaget i mindst 25 minutter efter stabilisering.
    • Frekvens: Målinger vil blive optaget med 1-minuts intervaller.

  2. XST600 Målemetode

    • Optagelse: Når den målte temperatur stabiliserer sig (minimum 5 minutter), tryk på 'Start'-knappen i appen.
    • Varighed: Optagelsesvarigheden skal være mindst 25 minutter efter stabiliseringsperioden.
    • Automatisering: Ved at klikke på 'Start' gemmes data automatisk med 1-sekunds intervaller. Processen afsluttes, når 'Slut'-knappen klikkes.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
117

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Hyo-Jin Byon, Professor
  • Telefonnummer: 82-2-2227-4641
  • E-mail: jinoben@yuhs.ac

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alder og køn: Mænd og kvinder i alderen 19 til 80 år. Klinisk krav: Patienter, der skal overvåge deres kropstemperatur på operationsstuen eller intensivafdelingen på Severance Hospital. Frivilligt samtykke: Deltagere (eller deres juridiske repræsentanter), der har modtaget en detaljeret forklaring af undersøgelsen og frivilligt har givet skriftligt informeret samtykke. Basaltemperatur: Kun deltagere med en bekræftet kerntemperatur på 36,1 eller højere (målt med en referenceklinisk termometer) vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 19 til 80 år.
  2. Patienter, der kræver kontinuerlig temperaturovervågning på operationsstuen eller intensivafdelingen.
  3. Deltagere (eller deres juridiske repræsentanter), der er blevet fuldt informeret om undersøgelsen og frivilligt har givet skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Hudtilstande: Tilstedeværelse eller høj risiko for hudlidelser, sår, infektioner eller allergiske reaktioner (f.eks. udslæt) på påføringsstedet (panden).

  2. Medikamentinterferens: * Nuværende brug af lægemidler, der kan forstyrre kliniske forsøgsresultater, såsom barbiturater (beroligende/søvnfremkaldende), skjoldbruskkirtelpræparater eller antipsykotiske lægemidler (ifølge ISO 80601-2-56).

    o Administration af febernedsættende midler inden for de sidste 120 minutter eller vaccination inden for den sidste måned (ifølge ISO 80601-2-56).

  3. Medicinsk historie: Enhver underliggende medicinsk tilstand, der kan have en betydelig indvirkning på fortolkningen af de kliniske resultater.
  4. Forskerens skøn: Enhver person, der af hovedforskeren vurderes til at være uegnet til deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Personer med normal kropstemperatur
Denne undersøgelse er designet til samtidig at anvende både test- og kontrolenhederne på hver enkelt deltager. Alle deltagere (N = 105) vil få sensorerne placeret på samme anatomiske position; derfor vil der ikke blive foretaget nogen gruppetildeling (randomisering)
Frivillige med feber
Dette studie er designet til samtidig at anvende både test- og kontrolenhederne på hver forsøgsperson. Alle forsøgspersoner (N = 105) vil have sensorerne placeret på samme anatomiske position; derfor vil der ikke blive foretaget nogen gruppetildeling (randomisering)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropstemperatur målt med et Bair Hugger Temperature Monitoring System Model 370 termometer
Tidsramme: Når den målte kropstemperatur hos forsøgspersonen indtræder i stabiliseringsfasen (mindst 5 minutter), registreres kropstemperaturdataene, og testtiden er mindst 25 minutter efter stabiliseringsfasen.
Kropstemperatur målt med et Bair Hugger Temperature Monitoring System Model 370 termometer
Når den målte kropstemperatur hos forsøgspersonen indtræder i stabiliseringsfasen (mindst 5 minutter), registreres kropstemperaturdataene, og testtiden er mindst 25 minutter efter stabiliseringsfasen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropstemperatur målt med et XST600-termometer
Tidsramme: Når den målte kropstemperatur af forsøgspersonen indtræder i stabiliseringsfasen (mindst 5 minutter), registreres kropstemperaturdata, og testtiden er mindst 25 minutter efter stabiliseringsfasen.
Kropstemperatur målt med et XST600-termometer
Når den målte kropstemperatur af forsøgspersonen indtræder i stabiliseringsfasen (mindst 5 minutter), registreres kropstemperaturdata, og testtiden er mindst 25 minutter efter stabiliseringsfasen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1-2025-0073

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger