성인 환자에서 XST600 전자 체온계와 3M SpotOn 체온계를 비교하여 중심 체온 측정의 정확성과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 대조군, 단일 기관 확증 연구
2026년 4월 14일 업데이트: Yonsei University
성인 환자에서 XST600 전자 온도계와 3M SpotOn 온도계를 비교하여 체온 측정의 정확성과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 대조군, 단일 기관 확증 연구
피부로 측정한 체온은 온도나 습도와 같은 측정 환경에 쉽게 영향을 받으며, 경우에 따라 중심 체온과의 차이가 특히 큰 경우가 있습니다.
따라서 피부에서 체온을 측정하여 중심 체온을 예측하기 위한 새로운 피부 체온 측정 방법을 개발하려는 시도가 있어 왔습니다.
본 연구의 목적은 Chois Technology에서 개발한 HF 기술을 적용한 XST600 전자 체온계를 통해 측정한 체온의 정확도를 Gold Standard인 3M Bair Hugger Temperature Monitoring System Model 370으로 측정한 체온과 비교하여, 이 의료기기를 사용하여 측정한 중심 체온의 유효성과 안전성을 평가하는 것입니다. - 대상자 수: 총 117명 - 계산 근거: 본 임상시험은 시험 장비(XST600)의 임상적 정확도와 유효성을 확인하기 위한 확증적 임상시험이므로, ISO 80601-2-56("의료기기 표준" 50.
전자 체온계)의 요구사항을 기준으로 설정되었습니다.
1.
총 대상자 수: 117명 (105명 + 10%) * ISO 80601-2-56:2017에 따라 최소 105명의 참가자가 필요하며, 일반적인 연구 중도 탈락률 10%를 적용하여 117명을 목표로 합니다.
* 105명의 참가자가 중도 탈락 없이 연구 절차를 완료하면 연구가 종료됩니다.
① 정상 체온 대상자: 82명 (73명 + 10%): RCT로 측정 시 중심 체온이 36.1℃ 이상 38.0℃ 이하인 자.
* 73명의 참가자가 중도 탈락 없이 연구 절차를 완료하면 연구가 종료됩니다.
② 발열 대상자 수: 35명 (32명 + 10%): RCT로 측정 시 중심 체온이 38.0℃ 이상인 대상자 * ISO 80601-2-56에 따라 발열 대상자의 최대 수는 30%를 초과하지 않아야 한다는 기준을 적용하여 32명이며, 일반적인 연구 중도 탈락률 10%를 적용하여 목표를 35명으로 합니다.
* 32명의 대상자만 중도 탈락 없이 연구 절차를 완료하면 연구가 종료됩니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
본 연구는 각 피험자에게 시험 장치와 대조 장치를 동시에 적용하도록 설계되었습니다. 모든 피험자(N = 105)는 동일한 해부학적 위치에 센서를 부착할 것이므로, 그룹 할당(무작위화)은 수행되지 않습니다.
- 동시 측정: Bair Hugger™ Model 370과 XST600이 동시에 온도를 측정합니다.
- 목표 체온: 기준 임상 체온계로 측정한 체온이 36.1 이상인 피험자만 포함됩니다.
포함 기준
- 19세에서 80세 사이의 남성 및 여성.
- 수술실 또는 중환자실에서 지속적인 온도 모니터링이 필요한 환자.
- 연구에 대해 충분히 설명을 듣고 자발적으로 서면 동의서를 작성한 피험자(또는 법정 대리인).
제외 기준
- 피부 상태: 적용 부위(이마)에 피부 질환, 상처, 감염 또는 알레르기 반응(예: 발진)이 있거나 그 위험이 높은 경우.
약물 간섭: * 바르비투르산염(진정제/최면제), 갑상선 제제 또는 항정신병 약물과 같이 임상시험 결과에 간섭할 수 있는 약물의 현재 사용(ISO 80601-2-56 기준).
o 지난 120분 이내에 해열제 투여 또는 지난 한 달 이내에 예방접종(ISO 80601-2-56 기준).
- 병력: 임상 결과 해석에 중대한 영향을 미칠 수 있는 기저 질환.
- 연구자 판단: 책임 연구자가 참여에 부적절하다고 판단하는 개인.
측정 방법 및 데이터 획득
Bair Hugger™ 온도 모니터링 시스템 Model 370
- 설정: 탭이 완전히 삽입되고 정렬되도록 센서를 케이블 커넥터에 연결합니다.
- 안정화: 온도가 안정화되도록 최소 5분간 유지합니다.
- 기록: 안정화되면 앱에서 '시작'을 누릅니다. 안정화 후 최소 25분 동안 데이터가 기록됩니다.
- 주기: 측정값은 1분 간격으로 기록됩니다.
XST600 측정 방법
- 기록: 측정된 온도가 안정화되면(최소 5분) 앱에서 '시작' 버튼을 누릅니다.
- 기간: 기록 기간은 안정화 기간 이후 최소 25분이어야 합니다.
- 자동화: '시작'을 클릭하면 데이터가 1초 간격으로 자동 저장됩니다. '종료' 버튼을 클릭하면 프로세스가 종료됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
117
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hyo-Jin Byon, Professor
- 전화번호: 82-2-2227-4641
- 이메일: jinoben@yuhs.ac
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연령 및 성별: 19세에서 80세 사이의 남성과 여성.
임상 요구사항: 세브란스병원 수술실 또는 중환자실에서 체온을 모니터링해야 하는 환자.
자발적 동의: 연구에 대한 상세한 설명을 듣고 자발적으로 서면 동의서를 작성한 피험자(또는 법정 대리인).
기준 체온: 기준 임상 체온계로 측정한 중심 체온이 36.1 이상인 피험자만 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 만 19세부터 80세까지의 남성 및 여성.
- 수술실 또는 중환자실에서 지속적인 체온 모니터링이 필요한 환자.
- 연구에 대해 충분히 설명을 듣고 자발적으로 서면 동의서를 제공한 대상자(또는 법정 대리인).
제외 기준:
- 피부 상태: 적용 부위(이마)에 피부 질환, 상처, 감염 또는 알레르기 반응(예: 발진)의 존재 또는 높은 위험.
약물 간섭: * 바르비투르산염(진정제/최면제), 갑상선 제제 또는 항정신병 약물(ISO 80601-2-56 기준)과 같이 임상시험 결과에 간섭할 수 있는 약물의 현재 사용.
o 지난 120분 이내 해열제 투여 또는 지난 한 달 이내 예방접종(ISO 80601-2-56 기준).
- 병력: 임상 결과 해석에 중대한 영향을 미칠 수 있는 기저 질환.
- 연구자 판단: 책임 연구자가 참여에 부적절하다고 판단하는 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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정상 체온 피험자
이 연구는 각 피험자에게 테스트 장치와 대조 장치를 동시에 적용하도록 설계되었습니다.
모든 피험자(N = 105)는 동일한 해부학적 위치에 센서를 부착하게 되며, 따라서 그룹 할당(무작위화)은 수행되지 않습니다.
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발열이 있는 대상자
이 연구는 각 피험자에게 시험 장치와 대조 장치를 동시에 적용하도록 설계되었습니다.
모든 피험자(N = 105)는 동일한 해부학적 위치에 센서를 부착할 것이므로, 그룹 할당(무작위 배정)은 수행되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Bair Hugger Temperature Monitoring System Model 370 체온계로 측정한 체온
기간: 피험자의 측정된 체온이 안정화 단계(최소 5분)에 들어가면 체온 데이터가 기록되며, 시험 시간은 안정화 단계 후 최소 25분입니다.
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Bair Hugger Temperature Monitoring System Model 370 온도계로 측정한 체온
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피험자의 측정된 체온이 안정화 단계(최소 5분)에 들어가면 체온 데이터가 기록되며, 시험 시간은 안정화 단계 후 최소 25분입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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XST600 온도계로 측정한 체온
기간: 피험자의 측정 체온이 안정화 단계(최소 5분)에 진입하면 체온 데이터를 기록하며, 검사 시간은 안정화 단계 이후 최소 25분입니다.
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XST600 체온계로 측정된 체온
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피험자의 측정 체온이 안정화 단계(최소 5분)에 진입하면 체온 데이터를 기록하며, 검사 시간은 안정화 단계 이후 최소 25분입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1-2025-0073
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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