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말기 치매 환자에서 석류씨 오일 보충제의 효과

말기 치매 완화 치료 환자를 대상으로 한 24주간 석류씨 오일 보충제의 효과: 이중 맹검 무작위 대조 임상 연구

이 임상 연구의 목적은 석류씨 오일 보충제가 요로 감염, 재발성 요로 감염 또는 폐렴을 치료하는 데 효과가 있는지, 그리고 말기 치매를 앓고 있는 완화 치료 환자에서 항정신병약물의 감량 또는 중단에 기여하는지 알아보는 것입니다.

이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  • 석류씨 오일 보충제는 요로 감염 발생 가능성을 줄이는가?
  • 석류씨 오일 보충제는 UTI 재감염을 예방하는가?
  • 석류씨 오일 보충제는 폐렴 발생 가능성을 줄이는가?
  • 석류씨 오일 보충제는 항정신병약물의 감량 또는 중단에 기여하는가?

연구자들은 �류씨 오일을 일반적인 치료와 비교하여 석류씨 오일 보충제가 말기 치매를 앓고 있는 완화 치료 환자의 치료 질을 향상시킬 수 있는지 확인할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, 그리스
        • Palliative Care Centre "Panagia Glykofilousa"

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 65세 이상
  • 정신장애 진단 및 통계 편람 제5판 개정판(DSM-5-TR) 또는 국제질병분류 제11판(ICD-11) 기준에 따른 치매 진단(주요 신경인지장애)
  • 전반적 기능저하 척도(Global Deterioration Scale)에서 7단계, 심각한 인지 저하로 분류된 참가자(말기 치매에 해당)
  • 뇌척수액 내 알츠하이머병 관련 바이오마커
  • 연구 참여에 대한 보호자 동의

제외 기준:

  • 보충제 또는 그 성분에 대한 알레르기 병력
  • 정신장애 진단 및 통계 편람 제5판 개정판(DSM-5-TR) 또는 국제질병분류 제11판(ICD-11) 기준에 따른 조현병 스펙트럼 및 기타 정신병적 장애의 기존 진단
  • 반복적인 요로감염 병력이 있는 참가자
  • 신부전 또는 간부전 병력이 있는 참가자
  • 동시에 다른 임상 연구에 참여 중인 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 석류씨 오일
석류씨유 보충제 외에도, 모든 참가자는 지중해식 식단 준수, 월별 신경심리학적 및 행동 평가, 물리치료, 인지 자극, 작업치료, 음악치료 등 현재 진행 중인 모든 치료와 관리를 변경 없이 계속 받게 됩니다.
다른: 일상적 치료
모든 참가자는 지중해식 식단, 매월 신경심리학적 및 행동 평가, 물리치료, 인지 자극, 작업치료 및 음악치료를 포함한 모든 지속적인 치료와 처치를 수정 없이 계속 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행성 치매를 가진 요로 감염(UTI) 완화 치료 환자 수
기간: 24주 동안의 치료 종료 시점까지의 등록 과정

요로 감염은 Stone 등(2012)의 요로 감염 진단을 위한 개정된 McGeer 기준을 사용하여 진단되었습니다:

1과 2의 기준 모두

  1. 다음 중 적어도 하나:

    급성 배뇨통 또는 고환, 부고환 또는 전립선의 급성 통증, 부종 또는 압통 OR

    발열 또는 백혈구 증가증 및 다음 국소 요로 하위 기준 중 적어도 하나:

    급성 늑척추각 통증 또는 압통 치골상부 통증 육안적 혈뇨 새로 발생하거나 현저히 증가한 요실금 새로 발생하거나 현저히 증가한 절박뇨 새로 발생하거나 현저히 증가한 빈뇨

    발열 또는 백혈구 증가증이 없는 경우, 다음 중 2개 이상:

    치골상부 통증 육안적 혈뇨 새로 발생하거나 현저히 증가한 요실금 새로 발생하거나 현저히 증가한 절박뇨 새로 발생하거나 현저히 증가한 빈뇨

  2. 다음 중 하나:

자유뇨 검체에서 2종 이하의 미생물이 최소 10^5 cfu/mL 도뇨관으로 채취한 검체에서 임의 수의 미생물이 최소 10^2

24주 동안의 치료 종료 시점까지의 등록 과정
진행성 치매와 재발성 요로감염(rUTIs)을 가진 완화의료 환자 수
기간: 등록부터 24주 치료 종료까지
재발성 요로감염은 이전에 설명한 바와 같이 Stone 외(2012)에서 제안한 기준에 따라 단일 환자에서 진단된 요로감염이 한 번 이상인 경우로 분류되었다.
등록부터 24주 치료 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행성 치매를 가진 완화의료 환자의 항정신병제약 감량 또는 중단에 대한 수
기간: 등록부터 24주 치료 종료까지
등록부터 24주 치료 종료까지
폐렴으로 진단된 진행성 치매 완화 치료 환자 수
기간: 24주 치료 종료 시점까지 등록부터

Stone 외 연구진(2012)에서와 같이:

다음 3가지 기준을 모두 충족해야 합니다:

  1. 흉부 X선 사진이 폐렴을 나타내거나 새로운 침윤이 있는 것으로 판독
  2. 다음 호흡기 하위 기준 중 최소 1개 충족

    1. 새롭게 발생하거나 악화된 기침
    2. 새롭게 발생하거나 증가된 가래 생성
    3. 실내 공기 중 산소 포화도 <94% 또는 기준선 대비 산소 포화도 >3% 감소
    4. 새롭게 발생하거나 변화된 폐 검사 이상
    5. 흉막성 흉통
    6. 분당 25회 이상의 호흡수
  3. 다음 기준 중 최소 1개 충족

    1. 발열
    2. 백혈구 증가증
    3. 기준선 대비 급성 정신 상태 변화 및 사고 장애 또는 의식 수준 변화
    4. 급성 기능 저하
24주 치료 종료 시점까지 등록부터

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 연구 의자: Magda Tsolaki, First Department of Neurology, Faculty of Health Sciences, School of Medicine, Aristotle University of Thessaloniki, Thessaloniki, Greece
  • 수석 연구원: Ilias Maliousis, Greek Association of Alzheimer's Disease and Related Disorders (Alzheimer Hellas)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Stone ND,Ashraf MS,Calder J,Crnich CJ,Crossley K,Drinka PJ,Gould CV,Juthani-Mehta M,Lautenbach E,Loeb M,Maccannell T,Malani PN,Mody L,Mylotte JM,Nicolle LE,Roghmann MC,Schweon SJ,Simor AE,Smith PW,Stevenson KB,Bradley SF,Society for Healthcare Epidemiology Long-Term Care Special Interest Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 18일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 96/6-3-24

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터 가용성 성명 이 연구 결과를 뒷받침하는 데이터는 연구 참가자 및 환자의 개인정보 보호를 유지하기 위한 GAADRD의 내부 정책으로 인해 공개적으로 제공되지 않습니다. 그러나 해당 저자에게 합리적인 요청 시 데이터를 제공할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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