- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07432763
말기 치매 환자에서 석류씨 오일 보충제의 효과
말기 치매 완화 치료 환자를 대상으로 한 24주간 석류씨 오일 보충제의 효과: 이중 맹검 무작위 대조 임상 연구
이 임상 연구의 목적은 석류씨 오일 보충제가 요로 감염, 재발성 요로 감염 또는 폐렴을 치료하는 데 효과가 있는지, 그리고 말기 치매를 앓고 있는 완화 치료 환자에서 항정신병약물의 감량 또는 중단에 기여하는지 알아보는 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 석류씨 오일 보충제는 요로 감염 발생 가능성을 줄이는가?
- 석류씨 오일 보충제는 UTI 재감염을 예방하는가?
- 석류씨 오일 보충제는 폐렴 발생 가능성을 줄이는가?
- 석류씨 오일 보충제는 항정신병약물의 감량 또는 중단에 기여하는가?
연구자들은 �류씨 오일을 일반적인 치료와 비교하여 석류씨 오일 보충제가 말기 치매를 앓고 있는 완화 치료 환자의 치료 질을 향상시킬 수 있는지 확인할 것입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Central Macedonia
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Thessaloniki, Central Macedonia, 그리스
- Palliative Care Centre "Panagia Glykofilousa"
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 65세 이상
- 정신장애 진단 및 통계 편람 제5판 개정판(DSM-5-TR) 또는 국제질병분류 제11판(ICD-11) 기준에 따른 치매 진단(주요 신경인지장애)
- 전반적 기능저하 척도(Global Deterioration Scale)에서 7단계, 심각한 인지 저하로 분류된 참가자(말기 치매에 해당)
- 뇌척수액 내 알츠하이머병 관련 바이오마커
- 연구 참여에 대한 보호자 동의
제외 기준:
- 보충제 또는 그 성분에 대한 알레르기 병력
- 정신장애 진단 및 통계 편람 제5판 개정판(DSM-5-TR) 또는 국제질병분류 제11판(ICD-11) 기준에 따른 조현병 스펙트럼 및 기타 정신병적 장애의 기존 진단
- 반복적인 요로감염 병력이 있는 참가자
- 신부전 또는 간부전 병력이 있는 참가자
- 동시에 다른 임상 연구에 참여 중인 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 석류씨 오일
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석류씨유 보충제 외에도, 모든 참가자는 지중해식 식단 준수, 월별 신경심리학적 및 행동 평가, 물리치료, 인지 자극, 작업치료, 음악치료 등 현재 진행 중인 모든 치료와 관리를 변경 없이 계속 받게 됩니다.
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다른: 일상적 치료
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모든 참가자는 지중해식 식단, 매월 신경심리학적 및 행동 평가, 물리치료, 인지 자극, 작업치료 및 음악치료를 포함한 모든 지속적인 치료와 처치를 수정 없이 계속 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행성 치매를 가진 요로 감염(UTI) 완화 치료 환자 수
기간: 24주 동안의 치료 종료 시점까지의 등록 과정
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요로 감염은 Stone 등(2012)의 요로 감염 진단을 위한 개정된 McGeer 기준을 사용하여 진단되었습니다: 1과 2의 기준 모두
자유뇨 검체에서 2종 이하의 미생물이 최소 10^5 cfu/mL 도뇨관으로 채취한 검체에서 임의 수의 미생물이 최소 10^2 |
24주 동안의 치료 종료 시점까지의 등록 과정
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진행성 치매와 재발성 요로감염(rUTIs)을 가진 완화의료 환자 수
기간: 등록부터 24주 치료 종료까지
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재발성 요로감염은 이전에 설명한 바와 같이 Stone 외(2012)에서 제안한 기준에 따라 단일 환자에서 진단된 요로감염이 한 번 이상인 경우로 분류되었다.
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등록부터 24주 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진행성 치매를 가진 완화의료 환자의 항정신병제약 감량 또는 중단에 대한 수
기간: 등록부터 24주 치료 종료까지
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등록부터 24주 치료 종료까지
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폐렴으로 진단된 진행성 치매 완화 치료 환자 수
기간: 24주 치료 종료 시점까지 등록부터
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Stone 외 연구진(2012)에서와 같이: 다음 3가지 기준을 모두 충족해야 합니다:
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24주 치료 종료 시점까지 등록부터
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Magda Tsolaki, First Department of Neurology, Faculty of Health Sciences, School of Medicine, Aristotle University of Thessaloniki, Thessaloniki, Greece
- 수석 연구원: Ilias Maliousis, Greek Association of Alzheimer's Disease and Related Disorders (Alzheimer Hellas)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Stone ND,Ashraf MS,Calder J,Crnich CJ,Crossley K,Drinka PJ,Gould CV,Juthani-Mehta M,Lautenbach E,Loeb M,Maccannell T,Malani PN,Mody L,Mylotte JM,Nicolle LE,Roghmann MC,Schweon SJ,Simor AE,Smith PW,Stevenson KB,Bradley SF,Society for Healthcare Epidemiology Long-Term Care Special Interest Group
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 96/6-3-24
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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