Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji olejem z pestek granatu u pacjentów z zaawansowaną demencją

18 lutego 2026 zaktualizowane przez: Panhellenic Federation of Alzheimer's Disease and Related Disorders

Wpływ dwudziestoczterotygodniowej suplementacji olejem z pestek granatu u pacjentów objętych opieką paliatywną z zaawansowaną demencją: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana klinicznie próba

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy suplementacja olejem z pestek granatu pomaga w zwalczaniu zakażeń dróg moczowych, nawracających zakażeń dróg moczowych lub zapalenia płuc oraz przyczynia się do zmniejszenia dawki lub odstawienia leków przeciwpsychotycznych u pacjentów w opiece paliatywnej z zaawansowaną demencją.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

  • Czy suplementacja olejem z pestek granatu zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia zakażenia dróg moczowych?
  • Czy suplementacja olejem z pestek granatu zapobiega ponownemu zakażeniu UTI?
  • Czy suplementacja olejem z pestek granatu zmniejsza prawdopodobieństwo zapalenia płuc?
  • Czy suplementacja olejem z pestek granatu przyczynia się do zmniejszenia dawki lub odstawienia leków przeciwpsychotycznych?

Badacze porównają stosowanie oleju z pestek granatu ze standardową opieką, aby sprawdzić, czy suplementacja olejem z pestek granatu może poprawić jakość opieki u pacjentów w opiece paliatywnej z zaawansowaną demencją.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Grecja
        • Palliative Care Centre "Panagia Glykofilousa"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 65+
  • Rozpoznanie otępienia (poważne zaburzenie neuropoznawcze) zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) lub Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych (ICD-11)
  • Uczestnicy zaklasyfikowani jako Etap 7, Głębokie Pogorszenie Poznawcze na Skali Globalnego Pogorszenia, co odpowiada zaawansowanemu otępieniu
  • Biomarkery związane z AD w płynie mózgowo-rdzeniowym
  • Zgoda opiekuna na udział w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Historia alergii na suplement lub którykolwiek z jego składników
  • Wcześniejsze rozpoznanie Schizofrenii, Spektrum Zaburzeń Psychotycznych i Innych Zaburzeń Psychotycznych zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) lub Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych (ICD-11)
  • Uczestnicy z historią medyczną nawracających zakażeń dróg moczowych
  • Uczestnicy z historią medyczną niewydolności nerek lub wątroby
  • Uczestnicy równocześnie biorący udział w innych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Olej z Pestek Granatu
Suplement diety: Suplementacja olejem z pestek granatu u pacjentów w opiece paliatywnej z zaawansowaną demencją
Oprócz suplementacji olejem z pestek granatu, wszyscy uczestnicy będą nadal otrzymywać całą bieżącą opiekę i leczenie, w tym przestrzeganie diety śródziemnomorskiej, miesięczne oceny neuropsychologiczne i behawioralne, fizjoterapię, stymulację poznawczą, terapię zajęciową i muzykoterapię, bez żadnych modyfikacji
Inny: Standardowa opieka
Inny: Opieka standardowa
Wszyscy uczestnicy będą kontynuować otrzymywanie całościowej opieki i leczenia, w tym diety śródziemnomorskiej, miesięcznych ocen neuropsychologicznych i behawioralnych, fizjoterapii, stymulacji poznawczej, terapii zajęciowej i muzykoterapii, bez żadnych modyfikacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów w opiece paliatywnej z zaawansowaną demencją z zakażeniami układu moczowego (ZUM)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 24 tygodniach

Zakażenia układu moczowego diagnozowano za pomocą zmodyfikowanych kryteriów McGeera do rozpoznawania ZUM w pracy Stone i in. (2012):

Kryteria z obu punktów 1 i 2

  1. Przynajmniej 1 z poniższych:

    Ostra dyzuria lub ostry ból, obrzęk lub tkliwość jąder, najądrza lub prostaty LUB

    Gorączka lub leukocytoza i przynajmniej 1 z poniższych lokalizujących podkryteriów układu moczowego:

    Ostry ból lub tkliwość w okolicy kątowo-żebrowej Ból nadłonowy Grubomocz krwiopochodny Nowe lub znaczne nasilenie nietrzymania moczu Nowe lub znaczne nasilenie parć naglących Nowe lub znaczne nasilenie częstomoczu

    W przypadku braku gorączki lub leukocytozy, wówczas 2 lub więcej z poniższych:

    Ból nadłonowy Grubomocz krwiopochodny Nowe lub znaczne nasilenie nietrzymania moczu Nowe lub znaczne nasilenie parć naglących Nowe lub znaczne nasilenie częstomoczu

  2. Jedno z poniższych:

Przynajmniej 10^5 jtk/mL nie więcej niż 2 gatunków mikroorganizmów w próbce moczu ze środkowego strumienia Przynajmniej 10^2 jtk dowolnej liczby organizmów w próbce pobranej za pomocą cewnikowania jednorazowego
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 24 tygodniach
Liczba pacjentów opieki paliatywnej z zaawansowaną demencją z nawracającymi zakażeniami dróg moczowych (rUTIs)
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia w 24 tygodniu
Nawracające ZUM sklasyfikowano jako więcej niż jeden ZUM zdiagnozowany u pojedynczego pacjenta na podstawie kryteriów zaproponowanych przez Stone i wsp. (2012), jak opisano wcześniej.
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia w 24 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów opieki paliatywnej z zaawansowaną demencją, u których zastosowano depreskrypcję leków przeciwpsychotycznych (redukcja dawki lub odstawienie)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 24 tygodniach
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 24 tygodniach
Liczba pacjentów opieki paliatywnej z zaawansowaną demencją z rozpoznanym zapaleniem płuc
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 24 tygodniu

Jak w Stone i in. (2012):

Muszą być spełnione wszystkie 3 kryteria:

  1. Interpretacja zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej jako wykazującego zapalenie płuc lub obecność nowego nacieku

  2. Co najmniej 1 z poniższych podkryteriów oddechowych

    1. Nowy lub nasilony kaszel
    2. Nowa lub zwiększona produkcja plwociny
    3. Nasycenie O₂ <94% w powietrzu atmosferycznym lub zmniejszenie nasycenia O₂ o >3% w stosunku do wartości wyjściowej
    4. Nowe lub zmienione nieprawidłowości w badaniu płuc
    5. Ból w klatce piersiowej o charakterze opłucnowym
    6. Częstość oddechów ≥25 oddechów/min

  3. Co najmniej 1 z poniższych kryteriów

    1. Gorączka
    2. Leukocytoza
    3. Ostra zmiana stanu psychicznego w stosunku do wartości wyjściowej i/lub dezorganizacja myślenia lub zmieniony poziom świadomości
    4. Ostry spadek sprawności funkcjonalnej
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 24 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Panhellenic Federation of Alzheimer's Disease and Related Disorders

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Greek Association of Alzheimer's Disease and Related Disorders (Alzheimer Hellas)
RODI HELLAS SA

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Magda Tsolaki, First Department of Neurology, Faculty of Health Sciences, School of Medicine, Aristotle University of Thessaloniki, Thessaloniki, Greece
  • Główny śledczy: Ilias Maliousis, Greek Association of Alzheimer's Disease and Related Disorders (Alzheimer Hellas)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Stone ND,Ashraf MS,Calder J,Crnich CJ,Crossley K,Drinka PJ,Gould CV,Juthani-Mehta M,Lautenbach E,Loeb M,Maccannell T,Malani PN,Mody L,Mylotte JM,Nicolle LE,Roghmann MC,Schweon SJ,Simor AE,Smith PW,Stevenson KB,Bradley SF,Society for Healthcare Epidemiology Long-Term Care Special Interest Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 96/6-3-24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Oświadczenie o dostępności danych Dane wspierające wyniki niniejszego badania nie będą publicznie dostępne ze względu na wewnętrzną politykę GAADRD mającą na celu ochronę prywatności uczestników badania i pacjentów. Jednakże dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę skierowaną do autora korespondencyjnego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami