약물과용을 동반한 만성 편두통에 대한 부가 치료로서의 비침습적 뇌 자극
2026년 2월 26일 업데이트: IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
만성 편두통과 약물 과용 환자에서 비침습적 뇌 자극 기반 치료 반응 예측 인자 식별 및 혁신적 치료 전략
이 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조군 임상 시험은 만성 편두통 및 약물 과용 환자에서 표준 해독 치료에 추가 치료로 비침습적 뇌 자극의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 또한 치료 반응을 예측하는 감각 및 생화학적 바이오마커를 확인하고자 합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
본 연구는 만성 편두통과 약물 과용(MoH) 환자를 등록한 무작위 대조 시험입니다. 참가자들은 표준화된 입원 금단 프로토콜을 거치며, 세 개의 병렬 그룹 중 하나에 무작위로 배정되어 가짜 자극, 운동 피질 얼굴 표현 영역에 적용된 활성 반복 경두개 자기 자극(rTMS), 또는 운동 피질 팔뚝 표현 영역에 적용된 활성 rTMS 중 하나를 받게 됩니다. 자극은 연속 5일 동안 제공됩니다.
임상적, 감각적(정량적 감각 검사, QST) 및 생화학적 측정(혈장 글루타메이트, 세로토닌, 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드, CGRP)은 기준선과 추적 관찰 기간 동안 수집됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
60
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Translational Neurophysiology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ICHD-3 기준에 따른 만성 편두통 및 약물 과용 진단
- 서면 동의서 제공 능력
제외 기준:
- 중요 정신 장애 (예: 주요 우울 장애)
- 최근 3개월 이내 예방 편두통 치료 변경
- 편두통 예방을 위한 단일클론항체 지속 치료
- 기타 중요한 신경학적 또는 전신 질환
- 임신
- 경두개 자기 자극 금기증 (주요 연구 참가자 대상)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 활성 rTMS - 얼굴 표현 운동 피질
참가자는 약물 과용에 대한 표준화된 입원 해독 프로토콜을 거치게 되며, 얼굴 표현에 해당하는 일차 운동 피질 위에 적용되는 고주파(10 Hz) 활성 반복 경두개 자기 자극(rTMS)을 받게 됩니다.
자극은 입원 기간 동안 연속 5일 동안 하루에 한 번씩 시행됩니다.
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참가자는 약물 과용에 대한 표준화된 입원 해독 프로토콜을 진행하며, 얼굴 표현에 해당하는 일차 운동 피질 위에 적용되는 고주파(10 Hz) 능동 반복 경두개 자기 자극(rTMS)을 받게 됩니다.
자극은 입원 기간 동안 5일 연속으로 매일 한 번씩 시행됩니다.
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실험적: 능동 rTMS - 운동 피질 팔뚝 표현
참가자들은 약물 과용에 대한 표준화된 입원 해독 프로토콜을 받게 되며, 전완 표현에 해당하는 일차 운동 피질에 고주파(10 Hz) 활성 반복 경두개 자기 자극(rTMS)을 적용받게 됩니다.
자극은 입원 기간 동안 연속 5일 동안 하루에 한 번씩 시행됩니다.
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참가자들은 약물 과용에 대한 표준화된 병원 내 해독 프로토콜을 거치게 되며, 전완(팔뚝) 표현에 해당하는 일차 운동 피질 위에 고주파(10 Hz) 능동 반복 경두개 자기 자극(rTMS)을 받게 됩니다.
자극은 입원 기간 동안 연속 5일 동안 하루에 한 번씩 시행됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 rTMS
참가자는 약물 남용에 대한 표준화된 병원 내 해독 프로토콜을 거치고 가짜 고주파(10Hz) 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)을 받게 됩니다.
가짜 자극은 유효 rTMS와 동일한 자극 매개변수 및 세션 지속 시간을 사용하여 전달되며, 코일은 효과적인 피질 자극을 피하도록 배치됩니다.
치료는 입원 기간 동안 연속 5일 동안 하루에 한 번씩 시행됩니다.
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참가자들은 약물 과용에 대한 표준화된 병원 내 해독 프로토콜을 받고, 가짜 고주파(10 Hz) 반복 경두개 자기 자극(rTMS)을 받게 됩니다.
가짜 자극은 효과적인 피질 자극을 피하기 위해 코일을 배치하여 활성 rTMS와 동일한 자극 매개변수 및 세션 지속 시간을 사용하여 전달됩니다.
치료는 입원 기간 동안 연속 5일 동안 하루에 한 번 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중등도에서 중증 두통이 있는 월별 일수
기간: 치료 후 1개월
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치료 후 한 달 동안 중등도에서 중증 두통이 있는 월 평균 일수의 변화
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치료 후 1개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 편두통에서 발작성 편두통으로 전환된 참가자 수
기간: 치료 후 최대 3개월
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만성 편두통에서 발작성 편두통(두통 일기로 평가한 <15 두통 일/월)으로의 전환
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치료 후 최대 3개월
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월별 급성 두통 약물 복용 횟수의 변화
기간: 치료 후 최대 3개월
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환자 일지로 평가된 약물 과다 사용 감소
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치료 후 최대 3개월
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급성 두통 약물
기간: 치료 후 최대 3개월
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급성 두통 약물의 월간 소비량
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치료 후 최대 3개월
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예방적 편두통 치료를 시작한 참가자 수
기간: 치료 후 최대 3개월
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추적 관찰 중 예방 편두통 치료 시작
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치료 후 최대 3개월
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정량적 감각 검사(QST)의 변화
기간: 치료 후 최대 3개월
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QST에 의해 평가된 감각 및 통증 역치의 변화.
QST는 체성감각 기능을 평가하는 데 사용되는 진단 검사 패널입니다.
이 검사 패널은 뜨거움, 차가움, 촉감, 진동을 포함한 다양한 감각을 광범위하게 검사합니다.
이는 양성 및 음성 검사(민감도 증가 또는 감소를 검사할 수 있음)를 모두 포함합니다.
QST는 감각 기능의 미세한 변화를 감지하도록 설계된 표준화된 검사 배터리로 기존 신경학적 검사들을 공식화한 것입니다.
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치료 후 최대 3개월
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혈장 글루타메이트 농도 변화
기간: 치료 후 최대 3개월
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글루타메이트 혈장 수준의 변화
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치료 후 최대 3개월
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혈장 세로토닌 농도 변화
기간: 치료 후 최대 3개월
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세로토닌 혈장 수치의 변화
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치료 후 최대 3개월
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혈장 CGRP 농도 변화
기간: 치료 후 최대 3개월
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CGRP 혈장 수준의 변화
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치료 후 최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 수석 연구원: Giuseppe Cosentino, MD, Translational Neurophysiology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Brighina F, Piazza A, Vitello G, Aloisio A, Palermo A, Daniele O, Fierro B. rTMS of the prefrontal cortex in the treatment of chronic migraine: a pilot study. J Neurol Sci. 2004 Dec 15;227(1):67-71. doi: 10.1016/j.jns.2004.08.008.
- Knotkova H, Hamani C, Sivanesan E, Le Beuffe MFE, Moon JY, Cohen SP, Huntoon MA. Neuromodulation for chronic pain. Lancet. 2021 May 29;397(10289):2111-2124. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00794-7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 1월 2일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2026년 1월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2026년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- COSENTINO-MIGRAINE-TMS-2026
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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