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Estimulação Cerebral Não Invasiva como Tratamento Adicional na Enxaqueca Crónica com Uso Excessivo de Medicamentos

26 de fevereiro de 2026 atualizado por: IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

Identificação de Preditores da Resposta ao Tratamento e Estratégias Terapêuticas Inovadoras Baseadas na Estimulação Cerebral Não Invasiva em Doentes com Enxaqueca Crónica e Abuso de Medicamentos

Este ensaio clínico randomizado, duplamente cego e controlado por sham visa avaliar a eficácia da estimulação cerebral não invasiva como um tratamento adicional à terapia de desintoxicação padrão em pacientes com enxaqueca crónica e uso excessivo de medicação. O estudo também procura identificar biomarcadores sensoriais e bioquímicos preditivos da resposta ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo principal é um ensaio controlado randomizado que recruta pacientes com enxaqueca crónica e uso excessivo de medicação (MoH). Os participantes serão submetidos a um protocolo padronizado de desintoxicação hospitalar e serão aleatoriamente distribuídos por um de três grupos paralelos para receber estimulação simulada, estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) ativa aplicada sobre a representação facial do córtex motor ou rTMS ativa aplicada sobre a representação do antebraço no córtex motor. A estimulação será administrada durante cinco dias consecutivos.

Medidas clínicas, sensoriais (Teste Sensorial Quantitativo, QST) e bioquímicas (glutamato plasmático, serotonina e péptido relacionado com o gene da calcitonina, CGRP) serão recolhidas na linha de base e durante o acompanhamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Pavia, Itália, 27100
        • Translational Neurophysiology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico de enxaqueca crónica e uso excessivo de medicação de acordo com os critérios ICHD-3
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão:

  • Distúrbios psiquiátricos graves (por exemplo, perturbação depressiva major)
  • Alterações na terapia preventiva para enxaqueca nos últimos 3 meses
  • Tratamento em curso com anticorpos monoclonais para prevenção da enxaqueca
  • Outras doenças neurológicas ou sistémicas significativas
  • Gravidez
  • Contra-indicações para estimulação magnética transcraniana (para participantes do estudo principal)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: rTMS Ativa - Representação Facial do Córtex Motor
Os participantes irão realizar um protocolo padronizado de desintoxicação hospitalar para o uso excessivo de medicação e receberão estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) ativa de alta frequência (10 Hz), aplicada sobre o córtex motor primário correspondente à representação facial. A estimulação será administrada uma vez por dia durante cinco dias consecutivos durante a hospitalização.
Outro: Córtex Motor da Face com rTMS Ativa
Os participantes serão submetidos a um protocolo padronizado de desintoxicação hospitalar para uso excessivo de medicação e receberão estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) ativa de alta frequência (10 Hz) aplicada sobre o córtex motor primário correspondente à representação facial. A estimulação será administrada uma vez por dia durante cinco dias consecutivos durante a hospitalização.
Experimental: Estimulação Magnética Transcraniana Ativa - Representação do Antebraço no Córtex Motor
Os participantes serão submetidos a um protocolo padronizado de desintoxicação hospitalar para uso excessivo de medicamentos e receberão estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) ativa de alta frequência (10 Hz) aplicada sobre o córtex motor primário correspondente à representação do antebraço. A estimulação será administrada uma vez por dia durante cinco dias consecutivos durante a hospitalização.
Outro: rTMS Ativo - Córtex Motor do Antebraço
Os participantes serão submetidos a um protocolo padronizado de desintoxicação hospitalar para o uso excessivo de medicação e receberão estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) ativa de alta frequência (10 Hz) aplicada sobre o córtex motor primário correspondente à representação do antebraço. A estimulação será administrada uma vez por dia durante cinco dias consecutivos durante a hospitalização.
Comparador Falso: rTMS simulado
Os participantes serão submetidos a um protocolo padronizado de desintoxicação hospitalar para uso excessivo de medicação e receberão estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) simulada de alta frequência (10 Hz). A estimulação simulada será administrada utilizando parâmetros de estimulação e duração das sessões idênticos aos da rTMS ativa, com a bobine posicionada de modo a evitar uma estimulação cortical eficaz. O tratamento será administrado uma vez por dia durante cinco dias consecutivos durante a hospitalização.
Outro: rTMS simulado
Os participantes irão realizar um protocolo de desintoxicação hospitalar padronizado para uso excessivo de medicamentos e receberão estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) de alta frequência (10 Hz) simulada.
A estimulação simulada será administrada utilizando os mesmos parâmetros de estimulação e duração da sessão que a rTMS ativa, com a bobine posicionada de forma a evitar uma estimulação cortical efetiva.
O tratamento será administrado uma vez por dia durante cinco dias consecutivos durante a hospitalização.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias mensais com dor de cabeça moderada a severa
Prazo: 1 mês pós-tratamento
Alteração no número médio de dias mensais com cefaleia moderada a grave durante o mês após o tratamento
1 mês pós-tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que passaram de enxaqueca crónica para episódica
Prazo: Até 3 meses após o tratamento
Conversão de enxaqueca crónica para episódica (<15 dias de dor de cabeça/mês) avaliada por diário de cefaleias
Até 3 meses após o tratamento
Alteração no número mensal de ingestões de medicamentos para dores de cabeça agudas
Prazo: Até 3 meses após o tratamento
Redução no uso excessivo de medicação avaliada por diário do paciente
Até 3 meses após o tratamento
Medicamentos para dor de cabeça aguda
Prazo: Até 3 meses após o tratamento
Consumo mensal de medicamentos para cefaleia aguda
Até 3 meses após o tratamento
Número de participantes que iniciam terapia preventiva para enxaqueca
Prazo: Até 3 meses após o tratamento
Início da terapia preventiva da enxaqueca durante o seguimento
Até 3 meses após o tratamento
Alteração no Teste Sensorial Quantitativo (QST)
Prazo: Até 3 meses após o tratamento
Alterações nos limiares sensoriais e de dor avaliados por QST. QST é um painel de testes diagnósticos utilizado para avaliar a função somatossensorial. O painel de testes examina uma ampla gama de sensações diferentes, incluindo calor, frio, toque, vibração. Tem tanto testes positivos como negativos (pode testar sensibilidade aumentada ou reduzida). QST reflete uma formalização de testes neurológicos existentes numa bateria padronizada concebida para detetar alterações subtis na função sensorial.
Até 3 meses após o tratamento
Alteração na concentração de glutamato no plasma
Prazo: Até 3 meses após o tratamento
Alterações nos níveis plasmáticos de glutamato
Até 3 meses após o tratamento
Alteração na concentração de serotonina no plasma
Prazo: Até 3 meses após o tratamento
Alterações nos níveis plasmáticos de serotonina
Até 3 meses após o tratamento
Alteração na concentração plasmática de CGRP
Prazo: Até 3 meses após o tratamento
Alterações nos níveis plasmáticos de CGRP
Até 3 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Giuseppe Cosentino, MD, Translational Neurophysiology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • COSENTINO-MIGRAINE-TMS-2026

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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