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약물과용을 동반한 만성 편두통에 대한 부가 치료로서의 비침습적 뇌 자극

2026년 2월 26일 업데이트: IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

만성 편두통과 약물 과용 환자에서 비침습적 뇌 자극 기반 치료 반응 예측 인자 식별 및 혁신적 치료 전략

이 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조군 임상 시험은 만성 편두통 및 약물 과용 환자에서 표준 해독 치료에 추가 치료로 비침습적 뇌 자극의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 또한 치료 반응을 예측하는 감각 및 생화학적 바이오마커를 확인하고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 만성 편두통과 약물 과용(MoH) 환자를 등록한 무작위 대조 시험입니다. 참가자들은 표준화된 입원 금단 프로토콜을 거치며, 세 개의 병렬 그룹 중 하나에 무작위로 배정되어 가짜 자극, 운동 피질 얼굴 표현 영역에 적용된 활성 반복 경두개 자기 자극(rTMS), 또는 운동 피질 팔뚝 표현 영역에 적용된 활성 rTMS 중 하나를 받게 됩니다. 자극은 연속 5일 동안 제공됩니다.

임상적, 감각적(정량적 감각 검사, QST) 및 생화학적 측정(혈장 글루타메이트, 세로토닌, 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드, CGRP)은 기준선과 추적 관찰 기간 동안 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Translational Neurophysiology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ICHD-3 기준에 따른 만성 편두통 및 약물 과용 진단
  • 서면 동의서 제공 능력

제외 기준:

  • 중요 정신 장애 (예: 주요 우울 장애)
  • 최근 3개월 이내 예방 편두통 치료 변경
  • 편두통 예방을 위한 단일클론항체 지속 치료
  • 기타 중요한 신경학적 또는 전신 질환
  • 임신
  • 경두개 자기 자극 금기증 (주요 연구 참가자 대상)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 rTMS - 얼굴 표현 운동 피질
참가자는 약물 과용에 대한 표준화된 입원 해독 프로토콜을 거치게 되며, 얼굴 표현에 해당하는 일차 운동 피질 위에 적용되는 고주파(10 Hz) 활성 반복 경두개 자기 자극(rTMS)을 받게 됩니다. 자극은 입원 기간 동안 연속 5일 동안 하루에 한 번씩 시행됩니다.
다른: 활성 rTMS 운동 피질 안면부
참가자는 약물 과용에 대한 표준화된 입원 해독 프로토콜을 진행하며, 얼굴 표현에 해당하는 일차 운동 피질 위에 적용되는 고주파(10 Hz) 능동 반복 경두개 자기 자극(rTMS)을 받게 됩니다. 자극은 입원 기간 동안 5일 연속으로 매일 한 번씩 시행됩니다.
실험적: 능동 rTMS - 운동 피질 팔뚝 표현
참가자들은 약물 과용에 대한 표준화된 입원 해독 프로토콜을 받게 되며, 전완 표현에 해당하는 일차 운동 피질에 고주파(10 Hz) 활성 반복 경두개 자기 자극(rTMS)을 적용받게 됩니다. 자극은 입원 기간 동안 연속 5일 동안 하루에 한 번씩 시행됩니다.
다른: 활성 rTMS - 전완 운동 피질
참가자들은 약물 과용에 대한 표준화된 병원 내 해독 프로토콜을 거치게 되며, 전완(팔뚝) 표현에 해당하는 일차 운동 피질 위에 고주파(10 Hz) 능동 반복 경두개 자기 자극(rTMS)을 받게 됩니다. 자극은 입원 기간 동안 연속 5일 동안 하루에 한 번씩 시행됩니다.
가짜 비교기: 가짜 rTMS
참가자는 약물 남용에 대한 표준화된 병원 내 해독 프로토콜을 거치고 가짜 고주파(10Hz) 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)을 받게 됩니다. 가짜 자극은 유효 rTMS와 동일한 자극 매개변수 및 세션 지속 시간을 사용하여 전달되며, 코일은 효과적인 피질 자극을 피하도록 배치됩니다. 치료는 입원 기간 동안 연속 5일 동안 하루에 한 번씩 시행됩니다.
다른: 가짜 rTMS
참가자들은 약물 과용에 대한 표준화된 병원 내 해독 프로토콜을 받고, 가짜 고주파(10 Hz) 반복 경두개 자기 자극(rTMS)을 받게 됩니다. 가짜 자극은 효과적인 피질 자극을 피하기 위해 코일을 배치하여 활성 rTMS와 동일한 자극 매개변수 및 세션 지속 시간을 사용하여 전달됩니다. 치료는 입원 기간 동안 연속 5일 동안 하루에 한 번 시행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중등도에서 중증 두통이 있는 월별 일수
기간: 치료 후 1개월
치료 후 한 달 동안 중등도에서 중증 두통이 있는 월 평균 일수의 변화
치료 후 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 편두통에서 발작성 편두통으로 전환된 참가자 수
기간: 치료 후 최대 3개월
만성 편두통에서 발작성 편두통(두통 일기로 평가한 <15 두통 일/월)으로의 전환
치료 후 최대 3개월
월별 급성 두통 약물 복용 횟수의 변화
기간: 치료 후 최대 3개월
환자 일지로 평가된 약물 과다 사용 감소
치료 후 최대 3개월
급성 두통 약물
기간: 치료 후 최대 3개월
급성 두통 약물의 월간 소비량
치료 후 최대 3개월
예방적 편두통 치료를 시작한 참가자 수
기간: 치료 후 최대 3개월
추적 관찰 중 예방 편두통 치료 시작
치료 후 최대 3개월
정량적 감각 검사(QST)의 변화
기간: 치료 후 최대 3개월
QST에 의해 평가된 감각 및 통증 역치의 변화. QST는 체성감각 기능을 평가하는 데 사용되는 진단 검사 패널입니다. 이 검사 패널은 뜨거움, 차가움, 촉감, 진동을 포함한 다양한 감각을 광범위하게 검사합니다. 이는 양성 및 음성 검사(민감도 증가 또는 감소를 검사할 수 있음)를 모두 포함합니다. QST는 감각 기능의 미세한 변화를 감지하도록 설계된 표준화된 검사 배터리로 기존 신경학적 검사들을 공식화한 것입니다.
치료 후 최대 3개월
혈장 글루타메이트 농도 변화
기간: 치료 후 최대 3개월
글루타메이트 혈장 수준의 변화
치료 후 최대 3개월
혈장 세로토닌 농도 변화
기간: 치료 후 최대 3개월
세로토닌 혈장 수치의 변화
치료 후 최대 3개월
혈장 CGRP 농도 변화
기간: 치료 후 최대 3개월
CGRP 혈장 수준의 변화
치료 후 최대 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Giuseppe Cosentino, MD, Translational Neurophysiology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 2일

기본 완료 (실제)

2026년 1월 30일

연구 완료 (실제)

2026년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COSENTINO-MIGRAINE-TMS-2026

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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