FARAPULSE™ PFA 시스템을 사용하여 전달되는 새로운 파형의 평가 (IMPULSE-EVO)
2026년 8월 26일 업데이트: Boston Scientific Corporation
심방세동 환자에서 FARAPULSE™ PFA 시스템을 사용한 새로운 파형의 다기관 평가
이것은 발작성 심방세동(PAF) 및 지속성 심방세동(PersAF) 환자에서 FARAPULSE PFA 시스템을 사용하여 전달되는 파형의 안전성과 효과를 평가하기 위한 다기관, 전향적, 단일 군, 타당성 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
본 타당성 연구의 목적은 다음과 같습니다:
- 발작성 심방세동(PAF) 및 지속성 심방세동(PersAF) 환자에서 FARAPULSE™ PFA 시스템을 사용하여 전달된 연구용 파형의 초기 안전성 및 급성 성능을 평가합니다.
- 절제 작업 흐름 및 파형 전달의 타당성을 평가합니다.
- 급성 및 만성 병변 지속성, 시술 효율성 및 파형 노출 패턴을 특성화합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
200
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Brandon Shuler
- 전화번호: +1 701 220 1710
- 이메일: brandon.shuler1@bsci.com
연구 장소
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Taipei, 대만, 1127
- 아직 모집하지 않음
- Taipei Veterans General Hospital-Hospital
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수석 연구원:
- Li-Wei Lo
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Prague, 체코, 15030
- 모병
- Na Homolce Hospital
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수석 연구원:
- Petr Neuzil
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연락하다:
- Marko Tichy
- 이메일: marko.tichy@homolka.cz
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Split, 크로아티아, 21 000
- 모병
- Klinički Bolnički Centar Split
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수석 연구원:
- Ante Anic
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연락하다:
- Ante Borovina
- 이메일: anteborovina80@gmail.com
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Hong Kong, 홍콩
- 아직 모집하지 않음
- Queen Mary Hospital
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연락하다:
- Alice Chan
- 이메일: acky@hku.hk
-
수석 연구원:
- Hung Tse
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상, 또는 현지 법률에 따라 더 높은 연령 요건이 있는 경우
지속성 심방세동 또는 발작성 심방세동
지속성 심방세동 문서화:
- 지속성 심방세동 및 부정맥 증상의 존재를 확인하는 의사의 소견서
- 등록 전 180일 이내: 지속적인 심방세동을 확인하는 24시간 연속 심전도 기록 또는 최소 7일 간격으로 촬영된 규제 승인 리듬 모니터링 장치에서 지속적인 심방세동을 보여주는 두(2)개의 심전도.
또는
발작성 심방세동 문서화:
- 발작성 심방세동 및 부정맥 증상의 존재를 확인하는 의사의 소견서
- 등록일 기준 180일 이내, 규제 승인 리듬 모니터링 장치에서 심방세동을 보여주는 한(1)개의 심전도
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사와 능력이 있음
- 승인된 임상 시험 센터에서 이 임상 연구와 관련된 모든 추적 평가 및 검사에 참여할 의사와 능력이 있음
제외 기준:
심방 제외 - 다음 심방 상태 중 하나:
- 좌심방 전후 직경 ≥ 5.5cm, 또는 좌심방 직경을 사용할 수 없는 경우, 비지표화 좌심방 용적 > 100mL. 두 값 모두 사용 가능한 경우, 적격성을 확인하기 위해 좌심방 직경만 사용됩니다.
- 우측 상심실 빈맥 또는 심방삼첨판협부 절제술 이외의 부정맥에 대한 이전 심방 심내막, 심외막 또는 외과적 절제술
- 이전 심방 수술
- 현재 심방 점액종
- 현재 좌심방 혈전
- 폐정맥 이상, 협착 또는 스텐트 시술 (공통 및 중간 폐정맥은 허용됨)
심혈관 질환 - 다음 심혈관 질환 중 하나:
- 지속성 심실 빈맥 또는 심실 세동의 병력
- 전해질 불균형, 갑상선 질환, 알코올 또는 기타 가역적/비심장성 원인에 이차적인 심방세동
심장 장치 및 임플란트:
- 현재 또는 예정된 페이스메이커, 이식형 제세동기 또는 심장 재동기화 치료 장치.
- 심방간 격막, 난원공 개존증 또는 심방중격 결손 폐쇄 장치 또는 패치.
- 등록 90일 전에 이식된 WATCHMAN™ 장치를 제외한 모든 좌심방 첨부 폐쇄 또는 폐쇄 장치
판막 질환 - 다음 중 하나의 존재:
- 인공 심장 판막, 링 또는 수술
- 중등도에서 중증의 승모판 협착증
- 중등도 이상의 승모판 역류 (≥ 3+)
- 중등도에서 중증의 대동맥판 협착증
- 심근병증 - 비후성 심근병증
- 접근 문제 - 하대정맥 필터, 혈관 접근 불능으로 알려짐, 또는 대퇴부 접근에 대한 기타 금기 사항
- 예정된 심장 수술 - 향후 12개월 이내에 심장 이식 또는 기타 계획된 심장 수술을 기다리는 중
선천성 질환 - 다음 선천성 질환 중 하나:
a. 임상적으로 유의한 잔여 해부학적 또는 전도 이상이 있는 선천성 심장병
기저 조건 - 기준선에서 다음 조건 중 하나:
- 심부전 - NYHA 3급 또는 4급과 관련된 심부전
- 박출률 - 이전 12개월 이내에 가장 최근에 문서화된 좌심실 박출률 < 40%
- 비만: 체질량 지수 > 45.0 kg/m^2
- 혈액학적 상태: 알려진 응고병증 또는 출혈 장애
- 항응고 요법 금기: 적절한 항응고를 달성하기 위해 시술 전, 중, 후 전신 항응고 요법 또는 허용 가능한 대안의 사용에 대한 금기 또는 사용 불가능
- 임신 - 절제술 시기에 임신 또는 수유 중임이 확인된 여성
- 폐 질환 - 중증 폐 질환, 중증 폐동맥 고혈압, 또는 비정상적인 혈액 가스 또는 보충 산소 요구를 포함하는 모든 폐 질환
- 악성 종양 - 활동성 악성 종양 (비흑색종 피부암 제외)
- 위장관 - 식도 또는 위를 포함하는 임상적으로 유의한 위장관 문제, 중증 또는 침식성 식도염, 조절되지 않은 위 역류, 위마비, 식도 칸디다증 또는 활동성 위십이지장 궤양 포함
- 감염 - 알려진 활동성 전신 감염
- 수면 무호흡증 - 지침에 따른 중증(시간당 30회 이상) 무호흡-저호흡 지수 분류로 진단된 치료되지 않은 폐쇄성 수면 무호흡증
- 기대 수명 - 연구자의 의학적 판단에 따라 1년 미만의 예측 기대 수명
- 동시 등록 - 현재 연구와 직접적으로 간섭하는 다른 연구 또는 레지스트리에 등록된 대상자, 단 대상자가 의무적인 정부 레지스트리 또는 관련 치료가 없는 순수 관찰 레지스트리에 참여 중인 경우는 제외; 각 경우는 적격성을 결정하기 위해 스폰서의 주의를 환기해야 함
동의일 기준 90일 이내에 발생한 다음 사건 중 하나:
- 관상동맥 질환 - 심근 경색, 불안정 협심증 또는 관상동맥 중재 시술
- 심낭 - 심낭염 또는 증상성 심낭 삼출액
- 위장관 출혈 - 위장관 출혈
- 심장 수술 - 모든 심장 수술
- 신경혈관 사건 - 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 또는 두개내 출혈
- 혈전색전증 - 모든 활동성 비신경성 혈전 및/또는 혈전색전성 사건
- 경동맥 중재 시술 - 경동맥 스텐트 시술 또는 내막 절제술
- 당뇨병 - 조절되지 않은 당뇨병 또는 기록된 당화혈색소 > 8.0%
병력 - 병력에 다음 조건 중 하나:
- 이식 - 고형 장기 또는 혈액학적 이식, 또는 현재 이식을 평가 중
- 횡격막 이상 - 반측 횡격막 마비 또는 약마비의 이전 병력 또는 현재 증거
- 관상동맥 질환 - 프린즈메탈 협심증 또는 중증 비재혈관화 가능 관상동맥 질환의 문서화된 병력
- 신장 질환 - 추정 사구체 여과율 < 30 mL/min/1.73 m2인 경우 신기능 부전, 또는 신장 투석 또는 신장 이식의 병력
- 일반 의학적 상태 - 연구자의 의학적 의견에 따라 연구 참여를 방해하거나, 평가 또는 치료를 간섭하거나, 연구 참여 위험을 상당히 높이거나, 결과 데이터 또는 그 해석을 수정하는 기타 일반 건강 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: FARAPULSE™ 펄스 필드 절제(PFA) 시스템
단일 군 전향적
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FARAWAVE™ PFA 카테터는 발작성 및 지속성 심방세동 치료에서 폐정맥 및 후벽의 격리를 위해 연구용 파형을 전달하는 데 사용됩니다. FARASTAR™ 발생기는 FARAWAVE™ PFA 카테터와 함께 사용되어 발작성 및 지속성 심방세동 치료에서 폐정맥 및 후벽의 격리를 위한 연구용 파형을 전달합니다. FARADRIVE™ 가이드가능 쉬스는 심방중격을 통한 좌심을 포함한 심장 내강으로 경피적 카테터 도입에 사용됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기기 또는 시술 관련 복합 이상반응(CAEs)
기간: 절제 시술 제0일 - 제7일; 제0일 - 제30일; 제0일 - 제60일
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인덱스 시술 후 발생하는 장치 또는 시술 관련 복합적 이상반응(CAE)의 발생률이 평가될 것입니다.
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절제 시술 제0일 - 제7일; 제0일 - 제30일; 제0일 - 제60일
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급성 수술적 성공
기간: 절제술 중
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지표 시술 중 임상적으로 입구 및/또는 출구 차단으로 평가되거나 전기해부학적 매핑으로 확인된 폐정맥(PV) 및 후벽(PW) 개구부 주변의 완전한 전기적 절연 병변 세트를 경피적 심내막 생성한 대상자의 비율
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절제술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 2월 12일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PF119
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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