Evaluation of Novel Waveforms Delivered Using the FARAPULSE™ PFA System (IMPULSE-EVO)

Einschlusskriterien:

1. ≥ 18 Jahre alt oder älter, wenn durch lokales Recht erforderlich

2. Anhaltendes Vorhofflimmern oder paroxysmales Vorhofflimmern

   1. Dokumentiertes anhaltendes VF:

      • Arztnote, die das Vorliegen von anhaltendem Vorhofflimmern und die Arrhythmie-Symptome bestätigt
      • Innerhalb von 180 Tagen vor der Einschreibung: Eine 24-Stunden-Dauer-EKG-Aufzeichnung, die kontinuierliches VF bestätigt ODER Zwei (2) EKGs von einem zugelassenen Rhythmusüberwachungsgerät, die kontinuierliches VF zeigen, im Abstand von mindestens 7 Tagen.

      ODER

   2. Dokumentiertes paroxysmales VF:

      • Arztnote, die das Vorliegen von paroxysmalem Vorhofflimmern und die Arrhythmie-Symptome bestätigt
      • Innerhalb von 180 Tagen ab dem Einschreibedatum ein (1) EKG von einem zugelassenen Rhythmusüberwachungsgerät, das VF zeigt
3. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
4. Bereit und in der Lage, an allen Folgeuntersuchungen und Tests im Zusammenhang mit dieser klinischen Untersuchung in einem zugelassenen klinischen Prüfzentrum teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

1. Atriale Ausschlüsse – eine der folgenden atrialen Bedingungen:

   1. Linksatriale anteroposteriore Durchmesser ≥ 5,5 cm, oder wenn der LA-Durchmesser nicht verfügbar ist, LA nicht-indexiertes Volumen > 100 ml. Wenn beide Werte verfügbar sind, wird nur der LA-Durchmesser zur Bestätigung der Eignung verwendet.
   2. Jeglicher vorherige atriale endokardiale, epikardiale oder chirurgische Ablationsverfahren für Arrhythmie, außer Ablation für rechtsseitige SVT oder Kavotrikuspid-Isthmus-Ablation
   3. Jegliche vorherige atriale Operation
   4. Aktuelles Atriummyxom
   5. Aktueller linksatrialer Thrombus
   6. Jegliche PV-Anomalie, Stenose oder Stenting (gemeinsame und mittlere PVs sind zulässig)

2. Kardiovaskuläre Bedingungen – eine der folgenden kardiovaskulären Bedingungen:

   1. Anhaltende ventrikuläre Tachykardie (VT) oder jegliches Kammerflimmern (VF) in der Vorgeschichte
   2. Vorhofflimmern, das auf Elektrolytstörungen, Schilddrüsenerkrankungen, Alkohol oder andere reversible/nicht-kardiale Ursachen zurückzuführen ist

   3. Kardiale Geräte und Implantate:

      • Aktuelle oder geplante Schrittmacher, implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren oder kardiale Resynchronisationstherapie-Geräte.
      • Interatriales Baffle, offenes Foramen ovale oder Vorhofseptumdefekt-Verschlussvorrichtung oder Patch.
      • Jegliche Vorhofohrverschluss- oder Okklusionsvorrichtung, außer einer WATCHMAN™-Vorrichtung, die > 90 Tage vor der Einschreibung implantiert wurde

   4. Klappenerkrankung – Vorliegen einer der folgenden:

      • Jegliche künstliche Herzklappe, Ring oder Reparatur
      • Mäßige bis schwere Mitralklappenstenose
      • Mehr als mäßige Mitralinsuffizienz (≥ 3+)
      • Mäßige bis schwere Aortenstenose
   5. Kardiomyopathie – Hypertrophe Kardiomyopathie
   6. Zugangsprobleme – Jeglicher IVC-Filter, bekannte Unfähigkeit, Gefäßzugang zu erhalten, oder andere Kontraindikationen für femoralen Zugang
   7. Geplante Herzoperation – Wartet auf Herztransplantation oder andere geplante Herzoperation innerhalb der nächsten 12 Monate

3. Angeborene Bedingungen – eine der folgenden angeborenen Bedingungen:

   a. Angeborene Herzerkrankung mit jeglicher klinisch signifikanten verbleibenden anatomischen oder Leitungsanomalie

4. Baseline-Bedingungen – eine der folgenden Bedingungen zum Baseline-Zeitpunkt:

   1. Herzinsuffizienz – Herzinsuffizienz assoziiert mit NYHA-Klasse III oder IV
   2. Auswurffraktion – Zuletzt dokumentierte LVEF < 40% innerhalb der letzten 12 Monate
   3. Adipositas: Body-Mass-Index (BMI) > 45,0 kg/m²
   4. Hämatologische Bedingung: Bekannte Koagulopathie oder Blutungsstörung
   5. Kontraindikation für Antikoagulation: Kontraindikation für oder Unwilligkeit, systemische Antikoagulation oder akzeptable Alternativen vor, während und nach dem Eingriff zur Erreichung angemessener Antikoagulation zu verwenden
   6. Schwangerschaft – Frauen, die zum Zeitpunkt des Ablationsverfahrens als schwanger oder stillend bestätigt werden
   7. Lungenerkrankung – Schwere Lungenerkrankung, schwere pulmonale Hypertonie oder jegliche Lungenerkrankung mit abnormalen Blutgasen oder Sauerstoffbedarf
   8. Malignität – Aktive Malignität (außer nicht-melanozytäre Hautkrebsarten)
   9. Gastrointestinal – Klinisch signifikante gastrointestinale Probleme, die Speiseröhre oder Magen betreffen, einschließlich schwerer oder erosiver Ösophagitis, unkontrolliertem gastroösophagealem Reflux, Gastroparese, Ösophagus-Candidiasis oder aktiver gastroduodenaler Ulzeration
   10. Infektion – Bekannte aktive systemische Infektion
   11. Schlafapnoe – Unbehandelte diagnostizierte obstruktive Schlafapnoe mit Apnoe-Hypopnoe-Index-Klassifikation von schwer (> 30 Ereignisse pro Stunde) gemäß den Leitlinien
   12. Lebenserwartung – Vorhergesagte Lebenserwartung von weniger als einem (1) Jahr nach medizinischem Ermessen des Prüfers
   13. Gleichzeitige Einschreibung – Probanden, die derzeit an einer anderen Untersuchungsstudie oder einem Register teilnehmen, die die aktuelle Studie direkt beeinträchtigen würde, außer wenn der Proband an einem obligatorischen staatlichen Register oder einem reinen Beobachtungsregister ohne zugehörige Behandlungen teilnimmt; jeder Fall muss dem Sponsor zur Eignungsbestimmung vorgelegt werden

5. Eines der folgenden Ereignisse innerhalb von 90 Tagen ab dem Einwilligungsdatum:

   1. Koronare Erkrankung – Myokardinfarkt (MI), instabile Angina oder Koronarintervention
   2. Perikard – Perikarditis oder symptomatischer Perikarderguss
   3. GI-Blutung – Gastrointestinale Blutung
   4. Herzoperation – Jegliche Herzoperation
   5. Neurovaskuläres Ereignis – Schlaganfall, TIA oder intrakranielle Blutung
   6. Thromboembolie – Jeglicher aktiver nicht-neurologischer Thrombus und/oder thromboembolisches Ereignis
   7. Karotisintervention – Karotis-Stenting oder Endarteriektomie
   8. Diabetes – Unkontrollierter Diabetes mellitus oder ein aufgezeichneter HgbA1c > 8,0%

6. Krankengeschichte – Eine der folgenden Bedingungen in der Krankengeschichte

   1. Transplantation – Solide Organ- oder hämatologische Transplantation oder derzeit in Evaluierung für eine Transplantation
   2. Zwerchfell-Anomalie – Jegliche vorherige Vorgeschichte oder aktueller Nachweis von Hemidiaphragma-Lähmung oder -Parese
   3. Koronare Erkrankung – Jegliche dokumentierte Vorgeschichte von Prinzmetal-Angina oder schwerer nicht-revaskularisierbarer Koronarerkrankung
   4. Nierenerkrankung – Niereninsuffizienz, wenn eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m² beträgt, oder mit jeglicher Vorgeschichte von Nierendialyse oder Nierentransplantation
   5. Allgemeine medizinische Bedingungen – Jegliche anderen allgemeinen Gesundheitsbedingungen, die nach medizinischer Meinung des Prüfers die Teilnahme an der Studie verhindern, die Beurteilung oder Therapie beeinträchtigen, das Risiko der Studienteilnahme erheblich erhöhen oder Ergebnisdaten oder deren Interpretation verändern würden.