Ocena nowych fal dostarczanych za pomocą systemu FARAPULSE™ PFA (IMPULSE-EVO)

Kryteria włączenia:

1. ≥ 18 lat lub starszy, jeśli wymaga tego prawo lokalne

2. Przetrwały migotanie przedsionków lub napadowe migotanie przedsionków

   1. Dokumentacja przetrwałego migotania przedsionków:

      • Notatka lekarska potwierdzająca obecność przetrwałego migotania przedsionków oraz objawów arytmii
      • W ciągu 180 dni przed rejestracją: 24-godzinne ciągłe zapis EKG potwierdzające ciągłe migotanie przedsionków LUB dwa (2) zapisy EKG z dowolnego urządzenia monitorującego rytm zatwierdzonego przez organy regulacyjne, wykazujące ciągłe migotanie przedsionków, wykonane w odstępie co najmniej 7 dni.

      LUB

   2. Dokumentacja napadowego migotania przedsionków:

      • Notatka lekarska potwierdzająca obecność napadowego migotania przedsionków oraz objawów arytmii
      • W ciągu 180 dni od daty rejestracji, jeden (1) zapis EKG z dowolnego urządzenia monitorującego rytm zatwierdzonego przez organy regulacyjne, wykazujący migotanie przedsionków
3. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
4. Chęć i zdolność do uczestnictwa we wszystkich badaniach kontrolnych i testach związanych z tym badaniem klinicznym w zatwierdzonym ośrodku badawczym

Kryteria wykluczenia:

1. Wyjątki dotyczące przedsionków – jakikolwiek z poniższych stanów przedsionkowych:

   1. Średnica przednio-tylna lewego przedsionka ≥ 5,5 cm, lub jeśli średnica lewego przedsionka nie jest dostępna, nieindeksowana objętość lewego przedsionka > 100 ml. Jeśli obie wartości są dostępne, tylko średnica lewego przedsionka zostanie użyta do potwierdzenia kwalifikowalności.
   2. Jakikolwiek wcześniejszy zabieg ablacji endokardialnej, nasierdziowej lub chirurgicznej przedsionków z powodu arytmii innej niż ablacja prawostronnego częstoskurczu nadkomorowego lub ablacja cieśni żylno-trikuspidalnej
   3. Jakakolwiek wcześniejsza operacja przedsionków
   4. Obecny śluzak przedsionka
   5. Obecny zakrzep lewego przedsionka
   6. Jakakolwiek nieprawidłowość, zwężenie lub stentowanie żył płucnych (dopuszczalne są wspólne i środkowe żyły płucne)

2. Stany sercowo-naczyniowe – jakikolwiek z poniższych stanów sercowo-naczyniowych:

   1. Wywiad utrwałego częstoskurczu komorowego (VT) lub migotania komór (VF)
   2. Migotanie przedsionków wtórne do zaburzeń elektrolitowych, choroby tarczycy, alkoholu lub innych odwracalnych/niekardiologicznych przyczyn

   3. Urządzenia i implanty kardiologiczne:

      • Obecny lub planowany rozrusznik serca, wszczepialny kardiowerter-defibrylator lub urządzenie do terapii resynchronizującej serce.
      • Przegroda międzyprzedsionkowa, przetrwały otwór owalny lub urządzenie/z łatka do zamknięcia ubytku przegrody międzyprzedsionkowej.
      • Jakiekolwiek urządzenie do zamknięcia lub okluzji uszka lewego przedsionka, z wyjątkiem urządzenia WATCHMAN™ wszczepionego > 90 dni przed rejestracją

   4. Choroba zastawkowa – obecność któregokolwiek z poniższych:

      • Jakakolwiek proteza zastawki serca, pierścień lub naprawa
      • Umiarkowane do ciężkiego zwężenie zastawki mitralnej
      • Niedomykalność mitralna większa niż umiarkowana (≥ 3+)
      • Umiarkowane do ciężkiego zwężenie zastawki aortalnej
   5. Kardiomiopatia – Kardiomiopatia przerostowa
   6. Problemy z dostępem – Jakikolwiek filtr żyły głównej dolnej, znana niemożność uzyskania dostępu naczyniowego lub inne przeciwwskazanie do dostępu udowego
   7. Planowana operacja kardiochirurgiczna – Oczekiwanie na przeszczep serca lub inna planowana operacja kardiochirurgiczna w ciągu najbliższych 12 miesięcy

3. Wady wrodzone – jakakolwiek z poniższych wad wrodzonych:

   a. Wrodzona wada serca z jakąkolwiek klinicznie istotną resztkową nieprawidłowością anatomiczną lub przewodzenia

4. Stany wyjściowe – jakikolwiek z poniższych stanów w punkcie wyjściowym:

   1. Niewydolność serca – Niewydolność serca związana z klasą NYHA III lub IV
   2. Frakcja wyrzutowa – Najnowsza udokumentowana LVEF < 40% w ciągu poprzednich 12 miesięcy
   3. Otyłość: Wskaźnik masy ciała (BMI) > 45,0 kg/m²
   4. Stan hematologiczny: Znana koagulopatia lub zaburzenie krzepnięcia
   5. Przeciwwskazanie do antykoagulacji: Przeciwwskazanie do lub niechęć do stosowania ogólnoustrojowej antykoagulacji lub akceptowalnych alternatyw przed, w trakcie i po zabiegu w celu osiągnięcia odpowiedniej antykoagulacji
   6. Ciaża – Kobiety, u których potwierdzono ciążę lub laktację w czasie zabiegu ablacji
   7. Choroba płuc – Ciężka choroba płuc, ciężkie nadciśnienie płucne lub jakakolwiek choroba płuc związana z nieprawidłowymi gazami krwi lub wymagająca tlenoterapii
   8. Nowotwór – Aktywny nowotwór złośliwy (inny niż nieczerniakowe nowotwory skóry)
   9. Przewód pokarmowy – Klinicznie istotne problemy żołądkowo-jelitowe dotyczące przełyku lub żołądka, w tym ciężkie lub erozyjne zapalenie przełyku, niekontrolowany refluks żołądkowy, gastropareza, kandydoza przełyku lub czynne owrzodzenie żołądkowo-dwunastnicze
   10. Zakażenie – Znana aktywna infekcja ogólnoustrojowa
   11. Bezdech senny – Nielczona zdiagnozowana obturacyjna bezdech senny z klasyfikacją wskaźnika bezdechu-niedotlenienia jako ciężka (> 30 zdarzeń na godzinę) zgodnie z wytycznymi
   12. Przewidywana długość życia – Przewidywana długość życia krótsza niż jeden (1) rok według oceny medycznej badacza
   13. Równoczesna rejestracja – Osoby obecnie zarejestrowane w innym badaniu lub rejestrze badawczym, które bezpośrednio zakłócałyby obecne badanie, z wyjątkiem sytuacji, gdy osoba uczestniczy w obowiązkowym rejestrze rządowym lub czysto obserwacyjnym rejestrze bez związanych z nim terapii; każdy przypadek musi zostać zgłoszony sponsorowi w celu określenia kwalifikowalności

5. Jakiekolwiek z poniższych zdarzeń w ciągu 90 dni od daty zgody:

   1. Choroba wieńcowa – Zawał mięśnia sercowego (MI), niestabilna dławica piersiowa lub interwencja wieńcowa
   2. Osierdzie – Zapalenie osierdzia lub objawowy wysięk osierdziowy
   3. Krwawienie z przewodu pokarmowego – Krwawienie z przewodu pokarmowego
   4. Operacja kardiochirurgiczna – Jakakolwiek operacja kardiochirurgiczna
   5. Zdarzenie neuro-naczyniowe – Udar, TIA lub krwawienie śródczaszkowe
   6. Zatorowość – Jakikolwiek aktywny zakrzep niezwiązany z układem nerwowym i/lub zdarzenie zakrzepowo-zatorowe
   7. Interwencja tętnic szyjnych – Stentowanie lub endarterektomia tętnic szyjnych
   8. Cukrzyca – Niekontrolowana cukrzyca lub odnotowany HgbA1c > 8,0%

6. Wywiad medyczny – Jakikolwiek z poniższych stanów w wywiadzie medycznym

   1. Transplantacja – Przeszczep narządu stałego lub hematologiczny, lub obecna ocena pod kątem przeszczepu
   2. Nieprawidłowość przeponowa – Jakakolwiek wcześniejsza historia lub obecne dowody na porażenie lub niedowład połowiczny przepony
   3. Choroba wieńcowa – Jakakolwiek udokumentowana historia dławicy Prinzmetala lub ciężkiej nieodwracalnej choroby wieńcowej
   4. Choroba nerek – Niewydolność nerek, jeśli szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) wynosi < 30 ml/min/1,73 m², lub z jakąkolwiek historią dializ nerkowych lub przeszczepu nerki
   5. Ogólne stany zdrowia – Jakiekolwiek inne ogólne stany zdrowia, które według opinii medycznej badacza uniemożliwiłyby udział w badaniu, zakłócały ocenę lub terapię, znacząco zwiększałyby ryzyko uczestnictwa w badaniu lub modyfikowały dane wynikowe lub ich interpretację.