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관상동맥질환 환자에서 결정질 시롤리무스 방출 장치의 안전성 및 유효성 (SECuRE)

2026년 3월 2일 업데이트: Fundación Interhospitalaria para la Investigación Cardiovascular FIC

관상동맥질환 환자에서 결정성 시롤리무스-방출 장치(SeQuent® 시롤리무스 코팅 풍선)의 안전성 및 효과: 전향적 관찰 연구

이 전향적, 다기관, 시판 후 관찰 연구는 일상적인 임상 실무에서 관상동맥 질환 치료를 위한 결정질 시롤리무스 코팅 풍선(SeQuent® Sirolimus-Coated Balloon)의 안전성과 유효성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 신규 관상동맥 병변 또는 스텐트 내 재협착에 대해 경피적 관상동맥 중재술을 받는 연속적이고 무선택된 성인 환자가 등록될 것입니다.

주요 목표는 12개월 시점에서 표적 병변 실패를 평가하는 것으로, 이는 표적 혈관 심근경색 또는 허혈 유발 표적 병변 재혈관화의 복합 지표로 정의됩니다. 2차 목표에는 혈관조영술적 시술 성공률, 주요 심혈관 이상 사건, 출혈 결과, 36개월까지의 장기 임상 결과, 그리고 사전 정의된 해부학적 및 임상적 하위 그룹 간 결과가 포함됩니다.

본 연구는 결정질 시롤리무스 코팅 풍선 치료가 다양한 임상 증상과 병변 특성을 가진 실제 세계 인구에서 안전하고 효과적인 재혈관화 전략을 제공하는지에 대한 답을 구하고자 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1118

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, 스페인, 36312
        • 모병
        • Hospital Álvaro Cunqueiro

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

일상적인 임상 실무에서 경피적 관상동맥 중재술을 받는 관상동맥 질환 성인 환자(≥18세)로서, 의사의 재량에 따라 SeQuent® 시롤리무스 코팅 풍선을 사용하여 자연 혈관(신생 병변 또는 스텐트 내 재협착) 또는 관상동맥 우회 이식편의 관상동맥 협착을 치료하기로 선택된 경우. 참여 기관에서 연속적이고 무작위로 선정된 "현실 세계" 환자들을 등록하며, 임상적 증상과 해부학적 병변 기질의 광범위한 범위를 포함하되, 연구 적격 기준을 충족하고 서면 동의서를 제공하는 환자로 제한합니다.

설명

포함 기준:

  • 모든 환자는 서면으로 동의서를 제공해야 합니다.
  • 관상동맥 질환을 가진 18세 이상의 환자로, 시술자의 재량에 따라 cSCB를 사용하여 원래 혈관(신생 병변 또는 스텐트 내 재협착) 또는 관상동맥 우회 이식편에서 관상동맥 협착 치료가 일상적인 임상 관행에 따라 적응증이 있는 경우.
  • 모든 치료 병변/구간(단일 또는 연속)은 지리적 누락을 피하기 위해 병변이나 사전 확장된 구간의 양쪽 가장자리에서 최소 3mm 이상을 덮는 cSCB 치료를 받아야 합니다.
  • 다혈관 관상동맥 질환 환자의 경우, 모든 비표적 혈관은 시술자의 재량에 따라 치료됩니다: a) 연구 장치(SeQuent® SCB)로 둘 이상의 혈관을 치료하는 경우, 모든 혈관은 별도로 문서화되고 분석됩니다. b) 혈관당 하나의 병변만 포함되며, 병변이 ≥20mm로 분리된 경우는 예외입니다. c) 혈관당 하나의 병변만 포함됩니다. d) 표적 혈관에 둘 이상의 치료가 필요한 병변이 있는 경우, 연구 절차와 다른 장치 또는 연구 장치(SeQuent® SCB) 이외의 장치로 치료된 모든 병변은 이 연구 프로토콜에 따라 표적 병변에서 ≥20mm로 분리되거나 단일 치료 병변으로 간주되어야 합니다.

제외 기준:

  • 환자가 연구 참여를 명시적으로 거부한 경우.
  • 시롤리무스 또는 연구 장치의 구성 성분에 대한 알려진 불내성.
  • 어떤 항혈소판 치료에도 금기증이 있는 경우.
  • 12개월 미만의 기대 수명.
  • 수술적 관상동맥 재관류술 적응증.
  • 임신 또는 수유 중.
  • 시술자의 재량에 따라 약물 코팅 풍선 사용에 부적합한 것으로 간주되는 임상적 특성, 포함: a) 출혈성 체질 또는 위장관 궤양이나 뇌혈관 장애와 같은 항혈소판 치료 사용을 제한하는 기타 상태. b) 심인성 쇼크. c) PCI 중 심실 보조 장치를 사용하지 않고 좌심실 구혈률 <30%인 환자.

혈관조영 제외 기준

  • 기준 혈관 직경 <2.00mm 또는 >4.0mm.
  • 좌주 관상동맥 치료.
  • PCI 또는 기타 중재적 기술에 적합하지 않은 병변.
  • 중대한 협착이 없는 관상동맥 경련.
  • 시술자의 재량에 따라 약물 코팅 풍선만 사용한 PCI에 적합하지 않은 표적 병변, 포함: a) 대동맥-구 병변. b> 혈전흡입에도 불구하고 혈관에서 보이는 중대한 지속적 잔여 혈전 성분이 있는 병변. c> 혈전이나 관상동맥 혈류 장애 증거가 있는 심근 경색 직후 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
약물코팅풍선
SeQuent® 시롤리무스 코팅 풍선을 사용하여 일상적인 임상 실무에서 치료받은 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표적 병변 실패 (TLF)
기간: 등록 시점부터 1년, 2년 및 3년까지
표적 병변 실패는 일상 임상에서 SeQuent® 시롤리무스 코팅 풍선을 사용한 치료 후 평가한 심장 사망, 표적 혈관 심근경색(TV-MI) 또는 허혈 유발 표적 병변 재관류술(TLR)의 복합 지표로 정의됩니다.
등록 시점부터 1년, 2년 및 3년까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장사
기간: 등록부터 1년, 2년, 3년까지
심장사는 즉각적인 심장 원인, 시술 관련 심장 합병증 또는 원인을 알 수 없는 모든 사망으로 인한 사망으로 정의됩니다.
등록부터 1년, 2년, 3년까지
허혈 유도 표적 병변 재관류술 (TLR)
기간: 등록부터 2년 및 3년까지
SeQuent® 시롤리무스 코팅 풍선으로 치료 후 발생한 허혈 유발 표적 병변 재혈관 재건술의 발생률
등록부터 2년 및 3년까지
즉각적 혈관조영술적 시술 성공
기간: 지표 시술
시술 직후 잔여 협착이 30% 이하이고 혈류 제한적 박리가 없는 경우(TIMI 혈류 <3)를 시술 성공으로 정의함.
지표 시술
주요 심혈관 이상사건(MACE)
기간: 등록부터 1년, 2년, 3년까지
심혈관계 사망, 비치명적 심근경색 또는 표적병변 재관류술의 복합 지표
등록부터 1년, 2년, 3년까지
출혈 사건
기간: 등록부터 1년, 2년 및 3년까지
출혈 학술 연구 컨소시엄(BARC) 기준에 따라 평가된 출혈 사건의 발생률.
등록부터 1년, 2년 및 3년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación Interhospitalaria para la Investigación Cardiovascular FIC

수사관

  • 연구 의자: Víctor A Jiménez Díaz, MD, MPH, Hospital Álvaro Cunqueiro, Vigo. SERGAS
  • 연구 책임자: Pablo Juan-Salvadores, Pharma, MPH, PhD, Galicia Sur Health Research Institute (IIS Galicia Sur), Cardiovascular Research Group, Vigo, Spain.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 5일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 5일

연구 완료 (추정된)

2030년 7월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAR-HAC-303

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터 공유는 계획되지 않았습니다. 기밀 유지 계약, 윤리적 승인 및 데이터 보호 규정으로 인해 데이터 접근이 제한됩니다. 향후 데이터 공유는 추가 승인과 적절한 데이터 익명화가 필요할 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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