DMFI300을 이용한 비순구 치료에 대한 전향적 임상 연구
2026년 3월 9일 업데이트: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
비교적, 참가자 및 평가자 맹검, 무작위, 대조, 분할면 임상 연구를 통한 폴리카프로락톤 300(DMFI300)의 비비구개주름 치료 성능 및 안전성 평가
이것은 비구순 주름 치료를 위한 DMFI300의 성능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 전향적, 무작위, 대조 임상 연구입니다.
30명의 성인 참가자가 분할 얼굴 디자인을 사용하여 연구용 장치와 대조 장치로 치료를 받을 것입니다.
이 연구는 검증된 미용 평가 척도를 사용하여 주름 심각도를 평가하고, 전반적인 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
30
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Marbella, 스페인
- 모병
- Ocean Clinic
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연락하다:
- Vanessa
- 전화번호: +34 951 775 518
- 이메일: admon@oceanclinic.net
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 남성 및 여성.
- 양쪽 비구순주름에 대해 주름 심각도 평가 척도(WSRS) 3~4점.
- 서면 동의서 작성에 자발적이고 가능한 자.
- 연구 절차 및 추적 방문을 준수할 의사가 있는 자.
- 연구 기간 동안 비구순주름에 영향을 미치는 다른 안면 미용 시술을 삼갈 의사가 있는 자.
제외 기준:
- 선별 검사 2주 이내에 항혈소판제, 비타민 E 또는 NSAIDs를 사용했거나 치료 후 2주 이내에 사용 계획이 있는 자.
- 출혈 장애 병력 또는 현재 증상이 있는 자.
- 선별 검사 1개월 이내에 다른 임상 연구에 참여한 자.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 동안 임신을 계획하는 여성.
- 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: DMFI300
DMFI300 주사
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비구순 주름에 대한 DMFI300 주사.
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활성 비교기: 엘란세-M
Ellansé-M 주사
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나소라비알 주름에 대한 엘란세-M 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평가 연구자(EI)가 평가한 주름 심각도 평정 척도(WSRS)의 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점부터 12개월까지
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WSRS는 주름 심각도를 평가하는 데 사용되는 검증된 5점 서열 척도입니다(1 = 없음, 2 = 경미, 3 = 중등도, 4 = 심함, 5 = 극심함). 점수가 높을수록 더 심각한 주름을 나타냅니다. 눈가림 평가자(EI)는 DMFI300 또는 Ellansé-M으로 치료된 각 비순구에 대해 기준선부터 12개월까지의 변화를 평가할 것입니다. |
기준 시점부터 12개월까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평가 연구자(EI)와 치료 연구자(TI)에 의해 평가된 주름 심각도 평가 척도(WSRS)의 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점부터 1개월, 3개월, 6개월, 9개월까지
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WSRS는 주름 심각도를 평가하기 위해 사용되는 검증된 5점 순서 척도입니다(1 = 없음, 2 = 경미함, 3 = 보통, 4 = 심함, 5 = 극심함). DMFI300 또는 Ellansé-M으로 치료한 각 비순구에 대한 기준선 대비 변화는 EI와 TI에 의해 평가될 것입니다. |
기준 시점부터 1개월, 3개월, 6개월, 9개월까지
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치료 담당 연구자(TI)와 대상자가 평가한 글로벌 미용 개선 척도(GAIS)
기간: 1,3,6,9,12개월
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GAIS는 5점 글로벌 개선 척도입니다(3 = 매우 많이 개선됨, 2 = 많이 개선됨, 1 = 개선됨, 0 = 변화 없음, -1 = 악화됨). TI와 피험자는 DMFI300 또는 Ellansé-M으로 치료된 각 비순구에 대해 GAIS를 독립적으로 평가할 것입니다. |
1,3,6,9,12개월
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다섯 단계 리커트 척도를 사용한 치료에 대한 피험자 만족도
기간: 12개월
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주제별 만족도는 DMFI300 또는 Ellansé-M으로 치료한 각 비순주름에 대해 5점 리커트 척도를 사용하여 평가됩니다.
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12개월
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추가 치료를 받은 대상자의 비율
기간: 1개월
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초기 주사 후 1개월 시점에서 불충분한 개선이 관찰될 경우 추가 터치업 치료를 받는 대상자의 비율.
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1개월
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치료 관련 이상반응(TRAEs), 이상반응(AEs), 중대한 이상반응(SAEs) 및 기기 결함(DDs)의 발생률
기간: 기준 시점부터 12개월까지
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모든 치료 관련 이상반응(TRAE), 이상반응(AE), 중대한 이상반응(SAE) 및 장치 결함은 임상 조사 기간 동안 기록되고 평가될 것입니다.
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기준 시점부터 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 3월 2일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- LF30_NLF_EU
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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