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Étude clinique prospective du DMFI300 pour le traitement des plis nasogéniens

9 mars 2026 mis à jour par: Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Une étude clinique prospective, randomisée, contrôlée, en aveugle pour les participants et les évaluateurs, en split-face, pour évaluer l'efficacité et la sécurité du Polycaprolactone 300 (DMFI300) dans le traitement des sillons nasogéniens

Il s'agit d'une étude clinique prospective, randomisée et contrôlée conçue pour évaluer les performances et la sécurité du DMFI300 dans le traitement des sillons nasogéniens. 30 participants adultes recevront un traitement avec le dispositif expérimental et le dispositif comparateur en utilisant un design en demi-visage. L'étude évaluera la sévérité des rides à l'aide d'échelles d'évaluation esthétique validées, ainsi que la sécurité globale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Hommes et femmes âgés de 18 à 70 ans.
  • Score de 3 à 4 sur l'échelle d'évaluation de la sévérité des rides (WSRS) pour les deux plis nasogéniens.
  • Disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit.
  • Disposés à respecter les procédures de l'étude et les visites de suivi.
  • Disposés à s'abstenir d'autres procédures esthétiques faciales affectant les plis nasogéniens pendant l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Utilisation d'agents antiplaquettaires, de vitamine E ou d'AINS dans les 2 semaines précédant le dépistage ou utilisation prévue dans les 2 semaines suivant le traitement.
  • Antécédents ou présence de troubles de la coagulation.
  • Participation à une autre investigation clinique dans le mois précédant le dépistage.
  • Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes planifiant une grossesse pendant l'étude.
  • Femmes en âge de procréer n'utilisant pas une méthode de contraception efficace.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: DMFI300
Injection de DMFI300
Dispositif: DMFI300
Injection de DMFI300 pour les rides nasogéniennes.
Comparateur actif: Ellansé-M
Injection d'Ellansé-M
Dispositif: Ellansé-M
Injection d'Ellansé-M pour les plis nasogéniens.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport à la valeur initiale sur l'échelle d'évaluation de la sévérité des rides (WSRS) telle qu'évaluée par l'investigateur évaluateur (EI)
Délai: De la ligne de base au mois 12

L'échelle WSRS est une échelle ordinale validée à 5 points utilisée pour évaluer la sévérité des rides (1 = Absente, 2 = Légère, 3 = Modérée, 4 = Sévère, 5 = Extrême).

Des scores plus élevés indiquent des rides plus sévères. L'évaluateur indépendant en aveugle évaluera le changement par rapport à la valeur initiale jusqu'au mois 12 pour chaque pli nasogénien traité avec DMFI300 ou Ellansé-M.
De la ligne de base au mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de l'échelle d'évaluation de la sévérité des rides (WSRS) évaluée par l'investigateur évaluateur (IE) et l'investigateur traitant (IT)
Délai: De la ligne de base aux mois 1,3,6,9

L'échelle WSRS est une échelle ordinale validée à 5 points utilisée pour évaluer la sévérité des rides (1 = Absente, 2 = Légère, 3 = Modérée, 4 = Sévère, 5 = Extrême).

Les changements par rapport à la valeur initiale seront évalués pour chaque sillon nasogénien traité avec DMFI300 ou Ellansé-M par l'EI et le TI.
De la ligne de base aux mois 1,3,6,9
Échelle d'Amélioration Esthétique Globale (GAIS) Évaluée par l'Investigateur Traitant (TI) et le Sujet
Délai: Mois 1,3,6,9,12

L'échelle GAIS est une échelle d'amélioration globale en 5 points (3 = Très fortement amélioré, 2 = Fortement amélioré, 1 = Amélioré, 0 = Aucun changement, -1 = Aggravé).

Le TI et le sujet évalueront indépendamment l'échelle GAIS pour chaque pli nasogénien traité avec DMFI300 ou Ellansé-M.
Mois 1,3,6,9,12
Satisfaction des sujets avec le traitement à l'aide d'une échelle de Likert à cinq points
Délai: Mois 12
La satisfaction du sujet concernant le traitement sera évaluée à l'aide d'une échelle de Likert en cinq points pour chaque pli nasogénien traité avec DMFI300 ou Ellansé-M.
Mois 12
Proportion de sujets recevant un traitement de retouche
Délai: Mois 1
Proportion des sujets recevant un traitement de retouche supplémentaire au Mois 1 après l'injection initiale si une amélioration sous-optimale est observée.
Mois 1
Incidence des événements indésirables liés au traitement (TRAE), des événements indésirables (AE), des événements indésirables graves (SAE) et des déficiences du dispositif (DD)
Délai: Baseline jusqu'au mois 12
Tous les ETI, EI, EIG et les défaillances du dispositif seront enregistrés et évalués tout au long de l'investigation clinique.
Baseline jusqu'au mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 mars 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 mars 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • LF30_NLF_EU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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