시끄러운 환경에서 말소리 이해에 어려움을 겪는 2형 당뇨병 환자를 대상으로 새로운 화합물 팔리로덴의 귀 내 주사에 대한 안전성과 가능한 이점을 검증하는 연구 (RESPLAND)

포함 기준:

1. 서명 및 날짜가 기재된 동의서
2. 선별 시점에 45세에서 75세(포함) 사이의 연령
3. 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 7% 이상 9% 이하 및 당뇨병 기간 5년 이상으로 확인된 2형 당뇨병
4. 연구자의 판단에 따라 프로토콜을 준수할 수 있는 신뢰할 수 있는 참가자로 간주됨
5. 참가자는 연구 평가가 진행되는 국가의 공식 언어를 모국어로 사용해야 함.

6. 가임기 여성(WOCBP)은 본 연구 참여 시 음성 혈청 임신 검사 결과를 제출해야 합니다. 또한, 선별 방문부터 연구 치료 기간 및 투여 후 30일 동안 규제 지침에 정의된 고효율 피임법(예: 복합 호르몬 피임, 자궁내 장치 또는 외과적 불임 수술)을 사용하기로 동의해야 합니다.

   다음 이과학적 평가는 이전 기준 검토와 같은 날 수행되지 않은 경우(예: 참가자의 첫 방문이 이비인후과 장소에서 이루어지지 않은 경우) 첫 선별 방문 후 최대 14일 이내에 다른 날짜로 예약될 수 있으며, 기준선 방문 최소 21일 전에 완료되어야 합니다.

7. 양측 귀에서 PTAv(0.5-1-2kHz-4kHz) <25dB로 정의되는 정상 청력.
8. 양측 귀에서 고주파수 범위(PTAvHF(4-6-8kHz) <40dB)까지 경도 청력 손실.
9. 양측 귀에서 음성잡음 분리 능력 결손(Matrix 검사의 기준값 대비 최소 3dB SNR 손실).

제외 기준:

1. MoCA 점수 < 26
2. 알려진 이과학적 병리(예: 자가면역성 청력 손실, 방사선 유발 청력 손실, 변동성 청력, 내림프수종 또는 양측 귀 중 한쪽의 메니에르병 병력)
3. 중이 병리 존재(예: 중이염, 고막 천공 등)
4. 백금 기반 화학요법 병력
5. 치료가 필요하고 임상적으로 안정되지 않은 기존 또는 동시성 악성종양
6. 현재 증상 또는 후와병리 병력(예: 청신경종)
7. 이과학적 수술 병력(포함 방문 1년 전 이상의 고실환기관 삽입 제외)
8. 고막의 90% 미만 가시성으로 정의되는 비정상 이경 검사(예: 귀지 폐색, 고막 천공). 청력 결과에 영향을 미치지 않는 귀지 폐색의 경우 V1(기준선/포함) 전에 제거가 예약되어야 합니다.
9. 보청기 및 인공와우.
10. 백금 기반 화학요법으로 치료된 암 병력.
11. 가임기 여성의 경우 모유 수유 또는 알려진 임신 또는 선별 및 기준선 모두에서 양성 임신 검사 결과, 또는 연구 중 임신 계획

12. 간 효소 검사실 결과:

    1. 빌리루빈 > 정상 상한치(ULN)의 2배
    2. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) (AST/ALT) > ULN의 5배.
    3. 감마 글루타밀전이효소(GGT) > ULN의 5배
13. 모계 유전 당뇨병
14. 선천성 청력 손실
15. 치료되지 않은 갑상선기능저하증
16. 적용 규정에 따라 법적 보호를 받는 성인 개인(예: 자유 박탈자, 동의 없이 입원한 자, 동의서 제공이 불가능한 자, 법적 후견인 또는 관리인 보호 하에 있는 자)
17. 다른 임상 연구에 동시 참여 또는 선별 방문(V0) 전 30일 또는 실험약물의 5 반감기(더 긴 기간) 이내에 실험약물을 포함하는 다른 시험 참여
18. 진단된 불안 장애, 정신병, 우울증, 조현병, 자살 시도, 또는 연구 프로토콜 준수 및 협력 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중대한 정신과적 상태
19. 선별 8주 전 연구 수행 또는 결과에 영향을 미칠 수 있는 대수술 또는 연구 기간 중 예정/계획된 수술